Rabepratsoli 50 mg DDR-kapseleiden ja 20 mg enteropäällysteisten tablettien vaikutuksen vertailu
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Rabepratsoli 50 mg DDR -kapseleiden ja 20 mg enteropäällysteisten tablettien vaikutuksen vertailu mahalaukun ja ruokatorven happamuuteen
Suunnitelmissa on verrata rabepratsoli 50 mg:n DDR-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta (kaksoisviivästyneen vapautumisen) kapselien tehoa ja turvallisuutta 20 mg:n suolistossa liukeneviin päällystettyihin rabepratsolitabletteihin, jotka annetaan kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GERD-diagnoosi oireineen (esim. regurgitaatio, pyroosi) vähintään 1 jakso viikossa.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja
- Helicobacter pylori (infektio) negatiivinen
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-33 kg/m²
- pH>4 mahalaukun altistus
- Patologinen ruokatorvensisäinen happamuusaltistuminen (DeMeester-pistemäärä >14,75 ja/tai >4 % pH:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Barrettin ahtauma, mahalaukun ulostulotukkeuma, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu ylemmän ruoansulatuskanavan patologia.
- Potilaat, joiden hiatustyrä on > 3 cm.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, oireinen sappirakkokivi, aktiivinen tai parantumaton maha- tai pohjukaissuolihaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, hallitsematon munuaisten vajaatoiminta, syöpä (paitsi ihosyöpä paitsi melanooma), aivoverisuonitauti, epilepsia.
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämenpysähdys, torsades de pointes, bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö, sydänkohtaus, pitkä QTc (> 450 ms miehillä, > 470 ms naispotilailla).
- Potilaat, jotka ottivat PPI:itä tai H2-salpaajia 7 päivän sisällä ja prokineettisiä lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus.
- Alkoholismi ja huumeiden käyttö.
- Potilaat, joille on tehty patologiset laboratoriotutkimukset; hemogrammi, sedimentaatio, CRP, kilpirauhasen toimintakokeet, maksaentsyymit.
- Imeytymishäiriö.
- Immunosuppressiiviset potilaat.
- Potilaat saivat kortisonia.
- Potilaat, jotka ottivat muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka tarvitsevat mahahappoa optimaaliseen imeytymiseen; ketokonatsoli, rautasuolat, digoksiini, ampisilliiniesterit, antikoagulantit, antineoplastiset aineet, prostaglandiinianalogit, sukralfaatti.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai hapon vapautumiseen.
- Aiemmat vatsaleikkaukset (kohdunpoisto, vatsan tyrän korjaus, keisarileikkaustapaukset voivat olla mukana; kolekystektomia on suljettava pois).
- Potilaat, jotka ottavat NSAII-lääkkeitä (parasetemolia voidaan käyttää enintään 2 g/vrk).
- Potilaat saivat masennuslääkkeitä.
- Yliherkkyys lääkkeiden opiskeluun.
- Tunnettu allergia maapähkinälle ja soijalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rabelis DDR 50 mg kapselit ja 1 lumetabletti
Vertailuryhmänä lumelääkettä ei käytetä.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, hoitoryhmiin lisätään yksi plasebokapseli ja tabletti tutkimustuotteiden välisen eron poistamiseksi.
|
Rabelis DDR 50 mg kapselit kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Pariet 20 mg enteropäällysteiset tabletit ja 1 lumekapseli
Vertailuryhmänä lumelääkettä ei käytetä.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, hoitoryhmiin lisätään yksi plasebokapseli ja tabletti tutkimustuotteiden välisen eron poistamiseksi.
|
Pariet 20 mg enteropäällysteiset tabletit kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen aika 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n ollessa >4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
AUC 24 tunnin mahalaukunsisäinen pH > 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä nousu mediaani-pH:n kokonaismittauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Merkittävä nousu keskimääräisen pH:n yöllisissä mittauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Refluksioireiden indeksin lasku laskettuna viikoittaisilla regurgitaatioluvuilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Viikoittaisilla pyroosiluvuilla laskettu refluksioireindeksin lasku
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus 24 tunnin intragastrisesta pH:sta >2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus 24 tunnin intragastrisesta pH-arvosta > 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
AUC 24 tunnin mahalaukunsisäinen pH >2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n AUC > 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n kokonaismäärästä >4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n AUC > 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus 24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n ollessa >4 klo 23.00–7.00 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
yön refluksinopeus
|
7 päivää
|
|
24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n AUC > 4 klo 23.00–7.00 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
yön refluksinopeus
|
7 päivää
|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointi (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoihin liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
QT-ajan muutos EKG:llä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-03.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .