A Rabeprazole 50 mg DDR kapszula és a 20 mg bélben oldódó tabletta hatásának összehasonlítása
2018. december 11. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
A Rabeprazole 50 mg DDR kapszula és 20 mg bélben oldódó tabletta intragasztrikus és intraoesophagealis savasságra gyakorolt hatásának összehasonlítása
A tervek szerint összehasonlítják a rabeprazol 50 mg DDR (kettős késleltetett felszabadulás) kapszulák és a naponta egyszer alkalmazott rabeprazol 20 mg bélben oldódó tabletta hatékonyságát és biztonságosságát gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GERD diagnosztizálása tünetekkel (pl. regurgitáció, pyrosis) hetente legalább 1 vagy több epizód.
- Életkor ≥ 18 év és
- Helicobacter pylori (fertőzés) negatív
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 33 kg/m² között van
- pH>4 gyomor expozíció
- Kóros intraoesophagealis savasság expozíció (DeMeester pontszám >14,75 és/vagy a pH >4%-a
Kizárási kritériumok:
- Barrett-szűkületben, gyomorkivezetési elzáródásban, rosszindulatú daganatban, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy bármely más felső gyomor-bélrendszeri patológiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a Hiatus hernia > 3 cm.
- Nem kontrollált vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban, tüneti epehólyagkőben, aktív vagy be nem gyógyult gyomor- vagy nyombélfekélyben, Zollinger-Ellison-szindrómában, primer nyelőcső motilitási zavarban, hasnyálmirigy-gyulladásban, gyulladásos bélbetegségben, súlyos tüdőbetegségben, krónikus májbetegségben, kontrollálatlan vesekárosodásban, rákban szenvedő betegek (kivéve bőrrák, kivéve melanoma), agyi érbetegség, epilepszia.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívelégtelenség, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, szívmegállás, Torsades de pointes, bradycardia, sinuscsomó-diszfunkció, szívroham, hosszú QTc (>450 ms férfiaknál, >470 ms nőbetegeknél) szerepelt.
- Azok a betegek, akik PPI-t vagy H2-blokkolót szedtek a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, prokinetikus gyógyszereket pedig 3 napon belül.
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Alkoholizmus és droghasználat.
- Patológiás laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező betegek; hemogram, szedimentáció, CRP, pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok, májenzimek.
- Felszívódási zavar.
- Immunszuppresszív betegek.
- A betegek kortizont szedtek.
- A QT-intervallumot megnyújtó egyéb gyógyszereket szedő betegek.
- A betegek olyan gyógyszereket szedtek, amelyeknek gyomorsavra van szükségük az optimális felszívódáshoz; ketokonazol, vassók, digoxin, ampicillin-észterek, véralvadásgátlók, daganatellenes szerek, prosztaglandin analógok, szukralfat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A betegek olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer motilitását vagy a savfelszabadulást.
- A kórtörténetben szereplő hasi műtétek (a méheltávolítás, a hasi sérv helyreállítása, a császármetszés esetei is szerepelhetnek; a kolecisztektómia ki kell zárni).
- NSAII gyógyszereket szedő betegek (a paracetemol napi 2 grammig használható).
- A betegek antidepresszánsokat szedtek.
- Túlérzékenység a gyógyszerek tanulmányozására.
- Ismert allergia földimogyoróra és szójára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rabelis DDR 50 mg kapszula és 1 placebo tabletta
A placebót összehasonlító csoportként nem használják.
Mivel a vizsgálat kettős-vak, egy placebo kapszulát és tablettát adnak a kezelési csoportokhoz, hogy kiküszöböljék a vizsgálati termékek közötti eltérést.
|
Rabelis DDR 50 mg kapszula naponta egyszer hét napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Pariet 20 mg bélben oldódó tabletta és 1 placebo kapszula
A placebót összehasonlító csoportként nem használják.
Mivel a vizsgálat kettős-vak, egy placebo kapszulát és tablettát adnak a kezelési csoportokhoz, hogy kiküszöböljék a vizsgálati termékek közötti eltérést.
|
Pariet 20 mg bélben oldódó tabletta naponta egyszer hét napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás intragasztrikus pH >4 százalékos ideje az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A 24 órás intragasztrikus pH >4 AUC a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medián pH összes mérésének jelentős növekedése
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A medián pH éjszakai méréseinek jelentős növekedése
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A reflux tünet indexének csökkenése a heti regurgitációs számokkal számolva
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A reflux tünet indexének csökkenése a heti pirózisszámok alapján
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 24 órás intragasztrikus pH >2 százalékos ideje az alapértékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 24 órás intragasztrikus pH > 6 százalékos ideje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 24 órás intragasztrikus pH >2 AUC a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 24 órás intragasztrikus pH >6 AUC a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 24 órás teljes intragasztrikus pH >4 százalékos ideje az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 24 órás teljes intragasztrikus pH > 4 a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A 24 órás teljes intragasztrikus pH >4 százalékos ideje 23 óra és reggel 7 óra között az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
az éjszakai reflux mértéke
|
7 nap
|
|
A 24 órás teljes intragasztrikus pH >4 AUC értéke 23 óra és reggel 7 óra között a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
az éjszakai reflux mértéke
|
7 nap
|
|
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése (a normálistól eltérő laboratóriumi értékekkel és/vagy a kezelésekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Az EKG-val mért QT-intervallum változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-03.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .