Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku kapslí Rabeprazol 50 mg DDR a 20 mg enterosolventních tablet

11. prosince 2018 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání účinku kapslí Rabeprazol 50 mg DDR a 20 mg enterosolventních tablet na intragastrickou a intraezofageální aciditu

Plánuje se srovnání účinnosti a bezpečnosti tobolek rabeprazolu 50 mg DDR (duální zpožděné uvolňování) s enterosolventními potahovanými tabletami rabeprazolu 20 mg podávaných jednou denně pacientům s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GERD se symptomy (tj. regurgitace, pyróza) alespoň 1 nebo více epizod týdně.
  • Věk ≥ 18 let a
  • Helicobacter pylori (infekce) negativní
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m²
  • pH>4 expozice žaludku
  • Patologická expozice intraezofageální kyselosti (DeMeester skóre >14,75 a/nebo >4 % pH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Barrettovou strikturou, obstrukcí vývodu žaludku, maligním onemocněním, krvácením z gastrointestinálního systému nebo jakoukoli jinou patologií horního gastrointestinálního systému.
  • Pacienti, jejichž hiátová kýla je > 3 cm.
  • Pacienti s nekontrolovaným nebo na inzulínu závislým diabetes mellitus, symptomatickými žlučníkovými kameny, aktivním nebo nezhojeným vředem žaludku nebo dvanáctníku, Zollinger-Ellisonovým syndromem, primární poruchou motility jícnu, pankreatitidou, zánětlivým onemocněním střev, závažným onemocněním plic, chronickým onemocněním jater, nekontrolovaným poškozením ledvin, rakovinou (kromě rakoviny kůže kromě melanomu), cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie.
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční zástavy, Torsades de pointes, bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu, srdečního záchvatu, dlouhého QTc (>450 ms u mužů, >470 ms u žen).
  • Pacienti užívali PPI nebo H2-blokátory do 7 dnů a prokinetická léčiva do 3 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním.
  • Alkoholismus a užívání drog.
  • Pacienti s patologickými laboratorními testy; hemogram, sedimentace, CRP, testy funkce štítné žlázy, jaterní enzymy.
  • Malabsorpce.
  • Imunosupresivní pacienti.
  • Pacienti užívali kortizon.
  • Pacienti užívali jiné léky, které prodlužují QT interval.
  • Pacienti užívali léky, které pro optimální vstřebávání potřebují žaludeční kyselinu; ketokonazol, soli železa, digoxin, estery ampicilinu, antikoagulancia, antineoplastika, analogy prostaglandinu, sukralfat.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti užívali léky, které mohou ovlivnit motilitu gastrointestinálního systému nebo uvolňování kyseliny.
  • Břišní operace v anamnéze (může být zahrnuta hysterektomie, operace břišní kýly, císařský řez, musí být vyloučena cholecystektomie).
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (paracetemol lze užívat až do 2 g/den).
  • Pacienti užívali antidepresiva.
  • Přecitlivělost na studované drogy.
  • Známá alergie na arašídy a sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rabelis DDR 50 mg tobolky a 1 placebo tableta
Placebo jako srovnávací skupina se nepoužívá. Protože studie je dvojitě zaslepená, k léčebným skupinám se přidá jedna kapsle a tableta s placebem, aby se odstranil nesoulad mezi zkoumanými produkty.
Lék: Rabelis DDR 50 mg tobolky
Rabelis DDR 50 mg tobolky jednou denně po dobu sedmi dnů.
Aktivní komparátor: Pariet 20 mg enterosolventní potahované tablety a 1 placebo tobolka
Placebo jako srovnávací skupina se nepoužívá. Protože studie je dvojitě zaslepená, k léčebným skupinám se přidá jedna kapsle a tableta s placebem, aby se odstranil nesoulad mezi zkoumanými produkty.
Lék: Pariet 20 mg enterosolventní potahované tablety
Pariet 20 mg enterosolventní potahované tablety jednou denně po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné zvýšení celkových měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Významné zvýšení nočních měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Snížení indexu příznaků refluxu vypočítaného z týdenních čísel regurgitace
Časové okno: 7 dní
7 dní
Snížení indexu příznaků refluxu vypočítaného z týdenních čísel pyrózy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového celkového intragastrického pH >4 mezi 23:00 a 7:00 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
rychlost nočního refluxu
7 dní
AUC 24hodinového celkového intragastrického pH >4 mezi 23:00 a 7:00 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
rychlost nočního refluxu
7 dní
Hodnocení bezpečnosti studovaného léku (počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna intervalu QT získaná pomocí EKG ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-03.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Rabelis DDR 50 mg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit