Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania rabeprazolu 50 mg DDR kapsułki i 20 mg tabletki dojelitowe

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Porównanie wpływu rabeprazolu 50 mg DDR kapsułki i 20 mg tabletki powlekane dojelitowo na kwasowość soku żołądkowego i przełyku

Planuje się porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek rabeprazolu 50 mg DDR (podwójne opóźnione uwalnianie) z rabeprazolem 20 mg w postaci tabletek powlekanych dojelitowo podawanych raz dziennie pacjentom z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza GERD z objawami (tj. zarzucanie pokarmu, zgaga) co najmniej 1 epizod tygodniowo.
  • Wiek ≥ 18 lat i
  • Helicobacter pylori (zakażenie) negatywny
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m²
  • pH > 4 ekspozycja żołądkowa
  • Patologiczna ekspozycja na kwasowość wewnątrz przełyku (wynik w skali DeMeestera >14,75 i/lub >4% pH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężeniem Barretta, niedrożnością ujścia żołądka, chorobą nowotworową, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną patologią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego > 3 cm.
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub insulinozależną cukrzycą, objawową kamicą pęcherzyka żółciowego, czynną lub niewygojoną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zespołem Zollingera-Ellisona, pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, zapaleniem trzustki, nieswoistym zapaleniem jelit, ciężką chorobą płuc, przewlekłą chorobą wątroby, niekontrolowaną niewydolnością nerek, rakiem (z wyjątkiem raka skóry z wyjątkiem czerniaka), choroba naczyń mózgowych, padaczka.
  • Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie, częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, zatrzymaniem akcji serca, torsades de pointes, bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego, zawałem serca, długim odstępem QTc (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet).
  • Pacjenci przyjmowali PPI lub H2-blokery w ciągu 7 dni oraz leki prokinetyczne w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  • Alkoholizm i zażywanie narkotyków.
  • Pacjenci z patologicznymi badaniami laboratoryjnymi; hemogram, sedymentacja, CRP, badania czynności tarczycy, enzymy wątrobowe.
  • Złe wchłanianie.
  • Pacjenci immunosupresyjni.
  • Pacjenci przyjmowali kortyzon.
  • Pacjenci przyjmowali inne leki wydłużające odstęp QT.
  • Pacjenci przyjmowali leki, które wymagają kwasu żołądkowego do optymalnego wchłaniania; ketokonazol, sole żelaza, digoksyna, estry ampicyliny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe, analogi prostaglandyn, sukralfat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci przyjmowali leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wydzielanie kwasu.
  • Historia chirurgii jamy brzusznej (można uwzględnić histerektomię, naprawę przepukliny brzusznej, cesarskie cięcie; należy wykluczyć cholecystektomię).
  • Pacjenci przyjmowali leki z grupy NLPZ (paracetemol można stosować do 2 gr/dobę).
  • Pacjenci przyjmowali leki przeciwdepresyjne.
  • Nadwrażliwość na badane leki.
  • Znana alergia na orzeszki ziemne i soję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Rabelis DDR 50 mg i 1 tabletka placebo
Nie stosuje się placebo jako grupy porównawczej. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, do grup terapeutycznych dodaje się jedną kapsułkę placebo i jedną tabletkę w celu usunięcia rozbieżności między badanymi produktami.
Lek: Kapsułki Rabelis DDR 50 mg
Kapsułki Rabelis DDR 50 mg raz na dobę przez siedem dni.
Aktywny komparator: Pariet 20 mg tabletki powlekane dojelitowe i 1 kapsułka placebo
Nie stosuje się placebo jako grupy porównawczej. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, do grup terapeutycznych dodaje się jedną kapsułkę placebo i jedną tabletkę w celu usunięcia rozbieżności między badanymi produktami.
Lek: Pariet 20 mg tabletki powlekane dojelitowe
Pariet 20 mg tabletki powlekane dojelitowe raz na dobę przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy czas 24-godzinnego pH wewnątrzżołądkowego >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczący wzrost całkowitych pomiarów mediany pH
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Znaczący wzrost nocnych pomiarów mediany pH
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmniejszenie wskaźnika objawów refluksu wyliczonego na podstawie tygodniowej liczby regurgitacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmniejszenie wskaźnika objawów refluksu wyliczonego na podstawie tygodniowej liczby zgagi
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego pH w żołądku > 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego pH w żołądku >6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego całkowitego pH wewnątrzżołądkowego >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego całkowitego pH w żołądku >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek czasu 24-godzinnego całkowitego pH w żołądku >4 między 23:00 a 7:00 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
częstość refluksu nocnego
7 dni
AUC dla 24-godzinnego całkowitego pH w żołądku >4 między 23:00 a 7:00 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
częstość refluksu nocnego
7 dni
Ocena bezpieczeństwa badanego leku (liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana odstępu QT uzyskana na podstawie EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-03.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Kapsułki Rabelis DDR 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj