Sammenligning av effekten av Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-drasjerte tabletter
11. desember 2018 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Sammenligning av effekten av rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-drasjerte tabletter på intragastrisk og intraøsofageal surhet
Det er planlagt å sammenligne effekten og sikkerheten til rabeprazol 50 mg DDR (dobbelt forsinket frigjøring) kapsler versus rabeprazol 20 mg enterisk drasjerte tabletter administrert én gang daglig hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av GERD med symptomer (dvs. oppstøt, pyrose) minst 1 eller flere episoder i uken.
- Alder ≥ 18 år og
- Helicobacter pylori (en infeksjon) negativ
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m²
- pH>4 gastrisk eksponering
- Patologisk intraøsofageal surhetseksponering (DeMeester-score >14,75 og/eller >4 % av pH
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Barretts forsnævring, obstruksjon av gastrisk utløp, malignitet, blødning fra gastrointestinalsystemet eller annen patologi i det øvre gastrointestinale systemet.
- Pasienter hvis hiatusbrokk er > 3 cm.
- Pasienter med ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus, symptomatisk galleblærestein, aktivt eller uhelbredt mage- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primær øsofagus motilitetsforstyrrelse, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig lungesykdom, kronisk leversykdom, ukontrollert nyresvikt, kreftsykdom, (unntatt hudkreft unntatt melanom), cerebrovaskulær sykdom, epilepsi.
- Pasienter med hjertesvikt, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hjertestans, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknutedysfunksjon, hjerteinfarkt, lang QTc (>450 ms for mannlige pasienter, >470 ms for kvinnelige pasienter).
- Pasienter tok PPI eller H2-blokkere innen 7 dager og prokinetiske legemidler innen 3 dager før de gikk inn i studien.
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Alkoholisme og narkotikabruk.
- Pasienter med patologiske laboratorietester; hemogram, sedimentering, CRP, skjoldbruskfunksjonstester, leverenzymer.
- Malabsorbsjon.
- Immunsuppressive pasienter.
- Pasienter tok kortison.
- Pasienter tok andre legemidler som forlenger QT-intervallet.
- Pasienter tatt medikamenter som trenger magesyre for optimal absorpsjon; ketokonazol, jernsalter, digoksin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler, prostaglandinanaloger, sukralfat.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter tar medikamenter som kan påvirke gastrointestinale systemets motilitet eller syrefrigjøring.
- Anamnese med abdominal kirurgi (hysterektomi, reparasjon av abdominal brokk, keisersnitt kan være inkludert; kolecystektomi må utelukkes).
- Pasienter som tar NSAII-legemidler (paracetemol kan brukes opptil 2 gr/dag).
- Pasienter tok antidepressiva.
- Overfølsomhet for å studere medikamenter.
- Kjent allergi mot peanøtter og soya.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rabelis DDR 50 mg kapsler og 1 placebotablett
Placebo som komparatorgruppe brukes ikke.
Siden studien er dobbeltblind, legges én placebokapsel og tablett til behandlingsgruppene for å fjerne avviket mellom undersøkelsesprodukter.
|
Rabelis DDR 50 mg kapsler én gang daglig i syv dager.
|
|
Aktiv komparator: Pariet 20 mg enterotabletter og 1 placebokapsel
Placebo som komparatorgruppe brukes ikke.
Siden studien er dobbeltblind, legges én placebokapsel og tablett til behandlingsgruppene for å fjerne avviket mellom undersøkelsesprodukter.
|
Pariet 20 mg enterodrasjerte tabletter én gang daglig i syv dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis tid på 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
AUC på 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig økning i totale målinger av median pH
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Signifikant økning i nattlige målinger av median pH
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Nedgang i reflukssymptomindeks beregnet ved ukentlige oppstøtstall
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Nedgang i reflukssymptomindeks beregnet ved ukentlige pyrosetall
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Prosentvis tid på 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Prosentvis tid av 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
AUC på 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
AUC på 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Prosentvis tid av 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
AUC på 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Prosentvis tid av 24-timers total intragastrisk pH >4 mellom kl. 23.00 og kl. 07.00 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 7 dager
|
rate av nattrefluks
|
7 dager
|
|
AUC av 24-timers total intragastrisk pH >4 mellom kl. 23.00 og kl. 07.00 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
rate av nattrefluks
|
7 dager
|
|
Evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet (antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandlinger)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Endring i QT-intervall oppnådd ved EKG sammenlignet med baseline
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-03.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .