Jämförelse av effekten av Rabeprazol 50 mg DDR-kapslar och 20 mg enterodragerade tabletter
11 december 2018 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Jämförelse av effekten av Rabeprazol 50 mg DDR-kapslar och 20 mg enterodragerade tabletter på intragastrisk och intraesofageal surhet
Det är planerat att jämföra effektiviteten och säkerheten av rabeprazol 50 mg DDR (dubbel fördröjd frisättning) kapslar mot rabeprazol 20 mg enterodragerade tabletter administrerade en gång dagligen till patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av GERD med symtom (dvs. uppstötningar, pyros) minst 1 eller flera episoder i veckan.
- Ålder ≥ 18 år och
- Helicobacter pylori (en infektion) negativ
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 33 kg/m²
- pH>4 gastrisk exponering
- Patologisk intraesofageal surhetsexponering (DeMeester-poäng >14,75 och/eller >4% av pH
Exklusions kriterier:
- Patienter med Barretts förträngning, obstruktion i magsäcken, malignitet, blödning från mag-tarmsystemet eller någon annan patologi i det övre gastrointestinala systemet.
- Patienter vars Hiatusbråck är > 3 cm.
- Patienter med okontrollerad eller insulinberoende diabetes mellitus, symtomatisk sten i gallblåsan, aktivt eller oläkt mag- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellisons syndrom, primär esofagusmotilitetsstörning, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig lungsjukdom, kronisk leversjukdom, okontrollerad njurfunktionsnedsättning av cancer, (förutom hudcancer utom melanom), cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi.
- Patienter med tidigare hjärtsvikt, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, hjärtstillestånd, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknutedysfunktion, hjärtinfarkt, lång QTc (>450 ms för manliga, >470 ms för kvinnliga patienter).
- Patienter tog PPI eller H2-blockerare inom 7 dagar och prokinetiska läkemedel inom 3 dagar innan de gick in i studien.
- Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Alkoholism och droganvändning.
- Patienter med patologiska laboratorietester; hemogram, sedimentering, CRP, sköldkörtelfunktionstester, leverenzymer.
- Malaabsorbtion.
- Immunsuppressiva patienter.
- Patienter tog kortison.
- Patienter som tagit andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
- Patienter som tagit läkemedel som behöver magsyra för optimal absorption; ketokonazol, järnsalter, digoxin, ampicillinestrar, antikoagulantia, antineoplastiska medel, prostaglandinanaloger, sukralfat.
- Graviditet eller amning.
- Patienter som tagit läkemedel som kan påverka gastrointestinala systemets motilitet eller syrafrisättning.
- Historik av bukkirurgi (hysterektomi, reparation av bukbråck, kejsarsnitt kan inkluderas; kolecystektomi måste uteslutas).
- Patienter som tagit NSAII-läkemedel (paracetemol kan användas upp till 2 gr/dag).
- Patienter som tagit antidepressiva läkemedel.
- Överkänslighet mot att studera droger.
- Känd allergi mot jordnötter och soja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rabelis DDR 50 mg kapslar och 1 placebotablett
Placebo som jämförelsegrupp används inte.
Eftersom studien är dubbelblind läggs en placebokapsel och en tablett till behandlingsgrupperna för att ta bort skillnaden mellan prövningsprodukter.
|
Rabelis DDR 50 mg kapslar en gång dagligen i sju dagar.
|
|
Aktiv komparator: Pariet 20 mg enterotabletter och 1 placebokapsel
Placebo som jämförelsegrupp används inte.
Eftersom studien är dubbelblind läggs en placebokapsel och en tablett till behandlingsgrupperna för att ta bort skillnaden mellan prövningsprodukter.
|
Pariet 20 mg enterotabletter en gång dagligen i sju dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av 24-timmars intragastrisk pH >4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
AUC för 24-timmars intragastrisk pH >4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signifikant ökning av totala mätningar av median pH
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Signifikant ökning av nattliga mätningar av median pH
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Minskad refluxsymptomindex beräknat med veckovisa uppstötningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Minskad refluxsymptomindex beräknat med veckovis pyrosnummer
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Procent av 24-timmars intragastrisk pH >2 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Procent av 24-timmars intragastrisk pH >6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
AUC för 24-timmars intragastrisk pH >2 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
AUC för 24-timmars intragastrisk pH >6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Procentuell tid av 24-timmars totalt intragastrisk pH >4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
AUC för 24-timmars totalt intragastriskt pH >4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Procentuell tid av 24-timmars totalt intragastrisk pH >4 mellan kl. 23.00 och 07.00 jämfört med baslinjens baslinje
Tidsram: 7 dagar
|
frekvens av nattreflux
|
7 dagar
|
|
AUC för 24-timmars totalt intragastriskt pH >4 mellan 23.00 och 07.00 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
frekvens av nattreflux
|
7 dagar
|
|
Utvärderingen av säkerheten för studieläkemedlet (antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingar)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändring i QT-intervall erhållet med EKG jämfört med baslinjen
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-03.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .