Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение действия рабепразола в капсулах DDR 50 мг и таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 20 мг

11 декабря 2018 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Сравнение влияния рабепразола в капсулах DDR 50 мг и таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг на внутрижелудочную и внутрипищеводную кислотность

Планируется сравнить эффективность и безопасность рабепразола 50 мг в капсулах DDR (с двойным отсроченным высвобождением) и рабепразола в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, принимаемых один раз в день у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЭРБ с симптомами (т. регургитация, изжога) не менее 1 и более эпизодов в неделю.
  • Возраст ≥ 18 лет и
  • Helicobacter pylori (инфекция) отрицательный
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м²
  • pH>4 воздействие на желудок
  • Воздействие патологической внутрипищеводной кислотности (показатель Де Меестера> 14,75 и / или> 4% pH

Критерий исключения:

  • Пациенты со стриктурой Барретта, выходной обструкцией желудка, злокачественными новообразованиями, желудочно-кишечными кровотечениями или любой другой патологией верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты, у которых грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 3 см.
  • Пациенты с неконтролируемым или инсулинозависимым сахарным диабетом, симптоматическими камнями желчного пузыря, активными или незаживающими язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, синдромом Золлингера-Эллисона, первичным нарушением моторики пищевода, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, тяжелыми заболеваниями легких, хроническими заболеваниями печени, неконтролируемой почечной недостаточностью, раком (кроме рака кожи, кроме меланомы), цереброваскулярные заболевания, эпилепсия.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, остановкой сердца, пируэтной тахикардией, брадикардией, дисфункцией синусового узла, сердечным приступом, удлиненным интервалом QTc (> 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин).
  • Пациенты принимали ИПП или Н2-блокаторы в течение 7 дней и прокинетики в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием.
  • Алкоголизм и употребление наркотиков.
  • Пациенты с патологическими лабораторными анализами; гемограмма, оседание, СРБ, тесты функции щитовидной железы, ферменты печени.
  • Нарушение всасывания.
  • Иммуносупрессивные пациенты.
  • Пациенты принимают кортизон.
  • Больные принимают другие препараты, удлиняющие интервал QT.
  • Пациенты, принимающие препараты, которым необходима желудочная кислота для оптимального всасывания; кетоконазол, соли железа, дигоксин, сложные эфиры ампициллина, антикоагулянты, противоопухолевые средства, аналоги простагландинов, сукральфат.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты принимали препараты, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или выделение кислоты.
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе (могут быть включены гистерэктомия, пластика брюшной грыжи, кесарево сечение; холецистэктомия должна быть исключена).
  • Больные принимали препараты НПВП (парацетемол можно применять до 2 г/сут).
  • Больные принимают антидепрессанты.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
  • Известная аллергия на арахис и сою.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rabelis DDR капсулы 50 мг и 1 таблетка плацебо
Плацебо в качестве группы сравнения не используется. Поскольку исследование является двойным слепым, в группы лечения добавляют по одной капсуле и таблетке плацебо, чтобы устранить несоответствие между исследуемыми продуктами.
Лекарство: Рабелис DDR 50 мг капсулы
Rabelis DDR 50 мг капсулы один раз в день в течение семи дней.
Активный компаратор: Париет 20 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой и 1 капсула плацебо
Плацебо в качестве группы сравнения не используется. Поскольку исследование является двойным слепым, в группы лечения добавляют по одной капсуле и таблетке плацебо, чтобы устранить несоответствие между исследуемыми продуктами.
Лекарство: Париет 20 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Париет 20 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой один раз в день в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени 24-часового внутрижелудочного pH> 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC 24-часового внутрижелудочного pH > 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное увеличение общих измерений медианного pH
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Значительное увеличение ночных измерений медианного pH
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Снижение индекса симптомов рефлюкса, рассчитанного по еженедельным показателям регургитации.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Снижение индекса симптомов рефлюкса, рассчитанного по еженедельным показателям изжоги
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процентное время 24-часового внутрижелудочного pH> 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент времени 24-часового внутрижелудочного рН> 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC 24-часового внутрижелудочного pH >2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC 24-часового внутрижелудочного pH > 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент времени 24-часового общего внутрижелудочного pH> 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC общего внутрижелудочного pH за 24 часа > 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент времени 24-часового общего внутрижелудочного pH> 4 между 23:00 и 7:00 по сравнению с исходным исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
скорость ночного рефлюкса
7 дней
AUC 24-часового общего внутрижелудочного pH >4 между 23:00 и 7:00 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
скорость ночного рефлюкса
7 дней
Оценка безопасности исследуемого препарата (количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение интервала QT, полученное с помощью ЭКГ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU-03.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рабелис DDR 50 мг капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться