ラベプラゾール50mg DDRカプセルと20mg腸溶錠の効果比較
2018年12月11日 更新者:Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
ラベプラゾール 50 mg DDR カプセルと 20 mg 腸溶錠の胃内および食道内酸度に対する効果の比較
胃食道逆流症(GERD)患者を対象に、ラベプラゾール 50 mg DDR(二重遅延放出)カプセルとラベプラゾール 20 mg 腸溶性コーティング錠を 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状を伴うGERDの診断(すなわち 逆流、パイロシス)週に少なくとも1回以上のエピソード。
- 年齢が18歳以上で、
- ヘリコバクター・ピロリ(感染症)陰性
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 33 kg/m² であること
- pH>4 胃への曝露
- 病的な食道内酸への暴露 (DeMeester スコア >14.75 および/または pH の >4%)
除外基準:
- バレット狭窄、胃出口閉塞、悪性腫瘍、消化管系の出血、またはその他の上部消化管系の病理を有する患者。
- 裂孔ヘルニアが3cmを超える患者。
- コントロール不良またはインスリン依存性糖尿病、症候性胆嚢結石、活動性または未治癒の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群、原発性食道運動障害、膵炎、炎症性腸疾患、重度の肺疾患、慢性肝疾患、制御不能な腎臓障害、がんの患者(メラノーマを除く皮膚がんを除く)、脳血管疾患、てんかん。
- 心不全、心室頻脈、心室細動、心停止、トルサード・ド・ポアント、徐脈、洞結節機能障害、心臓発作、QTc延長(男性患者で450ミリ秒以上、女性患者で470ミリ秒以上)の病歴のある患者。
- 患者は、研究に参加する前の 7 日以内に PPI または H2 ブロッカーを服用し、3 日以内に運動促進薬を服用しました。
- 主要な精神疾患の患者。
- アルコール依存症と薬物使用。
- -病理検査を受けた患者;ヘモグラム、沈降、CRP、甲状腺機能検査、肝酵素。
- 吸収不良。
- 免疫抑制患者。
- コルチゾンを服用した患者。
- QT間隔を延長する他の薬を服用している患者。
- 最適な吸収のために胃酸を必要とする薬を服用した患者。ケトコナゾール、鉄塩、ジゴキシン、アンピシリンエステル、抗凝固剤、抗腫瘍剤、プロスタグランジン類似体、スクラルファト。
- 妊娠中または授乳中。
- 胃腸系の運動性または酸放出に影響を与える可能性のある薬を服用している患者。
- 腹部手術の病歴(子宮摘出術、腹部ヘルニア修復、帝王切開の症例が含まれる場合があります。胆嚢摘出術は除外する必要があります)。
- NSAII薬を服用している患者(パラセテモールは1日2グラムまで使用できます)。
- 抗うつ薬を服用している患者。
- 薬物研究に対する過敏症。
- ピーナッツと大豆に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラベリス DDR 50 mg カプセルとプラセボ 1 錠
比較群としてのプラセボは使用されていません。
研究は二重盲検であるため、治験薬間の不一致を取り除くために、1 つのプラセボ カプセルと錠剤が治療グループに追加されます。
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Rabelis DDR 50 mg カプセルを 1 日 1 回、7 日間。
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アクティブコンパレータ:パリエット 20 mg 腸溶性コーティング錠と 1 プラセボ カプセル
比較群としてのプラセボは使用されていません。
研究は二重盲検であるため、治験薬間の不一致を取り除くために、1 つのプラセボ カプセルと錠剤が治療グループに追加されます。
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パリエット 20 mg 腸溶錠を 1 日 1 回、7 日間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 24 時間の胃内 pH >4 の時間の割合
時間枠:7日
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7日
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ベースラインと比較した24時間胃内pH>4のAUC
時間枠:7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央値 pH の合計測定値の大幅な増加
時間枠:7日
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7日
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中央値pHの夜間測定値の大幅な増加
時間枠:7日
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7日
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週ごとの逆流回数から計算される逆流症状指数の減少
時間枠:7日
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7日
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毎週のパイロシス数から計算される逆流症状指数の減少
時間枠:7日
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7日
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ベースラインと比較した 24 時間の胃内 pH >2 の時間の割合
時間枠:7日
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7日
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ベースラインと比較した 24 時間の胃内 pH > 6 の時間の割合
時間枠:7日
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7日
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-ベースラインと比較した24時間胃内pH> 2のAUC
時間枠:7日
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7日
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-ベースラインと比較した24時間胃内pH> 6のAUC
時間枠:7日
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7日
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ベースラインと比較した 24 時間の総胃内 pH >4 の時間の割合
時間枠:7日
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7日
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ベースラインと比較して、24 時間の総胃内 pH >4 の AUC
時間枠:7日
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7日
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ベースラインベースラインと比較した、午後 11 時から午前 7 時までの 24 時間の総胃内 pH >4 の時間の割合
時間枠:7日
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夜間逆流率
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7日
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ベースラインと比較した午後11時から午前7時までの24時間総胃内pH >4のAUC
時間枠:7日
|
夜間逆流率
|
7日
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治験薬の安全性評価(臨床検査値異常及び/又は治療に関連する有害事象を呈した参加者数)
時間枠:7日
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7日
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ベースラインと比較した ECG によって得られた QT 間隔の変化
時間枠:21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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