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Comparação do Efeito de Rabeprazol 50 mg DDR Cápsulas e 20 mg Comprimidos com Revestimento Entérico

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparação do efeito de rabeprazol 50 mg DDR cápsulas e 20 mg comprimidos com revestimento entérico na acidez intragástrica e intraesofágica

Planeja-se comparar a eficácia e a segurança das cápsulas de rabeprazol 50 mg DDR (duplo lançamento retardado) versus rabeprazol 20 mg comprimidos com revestimento entérico administrados uma vez ao dia em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DRGE com sintomas (ou seja, regurgitação, pirose) pelo menos 1 ou mais episódios por semana.
  • Idade ≥ 18 anos e
  • Helicobacter pylori (uma infecção) negativo
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m²
  • pH>4 exposição gástrica
  • Exposição patológica à acidez intraesofágica (pontuação DeMeester >14,75 e/ou >4% do pH

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose de Barrett, obstrução da saída gástrica, malignidade, sangramento do sistema gastrointestinal ou qualquer outra patologia do sistema gastrointestinal superior.
  • Pacientes cuja hérnia de hiato é > 3 cm.
  • Pacientes com diabetes melito não controlado ou dependente de insulina, cálculo biliar sintomático, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou não cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, distúrbio primário da motilidade do esôfago, pancreatite, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar grave, doença hepática crônica, insuficiência renal descontrolada, câncer (exceto câncer de pele, exceto melanoma), doença cerebrovascular, epilepsia.
  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, parada cardíaca, Torsades de pointes, bradicardia, disfunção do nódulo sinusal, ataque cardíaco, QTc longo (>450 ms para homens, >470 ms para mulheres).
  • Os pacientes tomaram IBPs ou bloqueadores H2 dentro de 7 dias e drogas procinéticas dentro de 3 dias antes de entrar no estudo.
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave.
  • Alcoolismo e uso de drogas.
  • Pacientes com exames laboratoriais patológicos; hemograma, sedimentação, PCR, testes de função tireoidiana, enzimas hepáticas.
  • Má absorção.
  • Pacientes imunossupressores.
  • Pacientes em uso de cortisona.
  • Pacientes em uso de outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
  • Pacientes que tomam medicamentos que precisam de ácido gástrico para absorção ideal; cetoconazol, sais de ferro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sukralfat.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a motilidade do sistema gastrointestinal ou a liberação de ácido.
  • História de cirurgia abdominal (histerectomia, correção de hérnia abdominal, casos de cesariana podem ser incluídos; colecistectomia deve ser excluída).
  • Pacientes em uso de AINEs (paracetemol pode ser usado até 2 gr/dia).
  • Pacientes em uso de antidepressivos.
  • Hipersensibilidade a drogas de estudo.
  • Alergia conhecida a amendoim e soja.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rabelis DDR 50 mg cápsulas e 1 comprimido de placebo
Placebo como grupo comparador não é usado. Como o estudo é duplo-cego, uma cápsula de placebo e um comprimido são adicionados aos grupos de tratamento para remover a discrepância entre os produtos experimentais.
Medicamento: Rabelis DDR 50 mg cápsulas
Rabelis DDR 50 mg cápsulas uma vez ao dia durante sete dias.
Comparador Ativo: Pariet 20 mg comprimidos com revestimento entérico e 1 cápsula de placebo
Placebo como grupo comparador não é usado. Como o estudo é duplo-cego, uma cápsula de placebo e um comprimido são adicionados aos grupos de tratamento para remover a discrepância entre os produtos experimentais.
Medicamento: Pariet 20 mg comprimidos com revestimento entérico
Pariet 20 mg comprimidos revestidos entéricos uma vez ao dia durante sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo percentual de pH intragástrico de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento significativo nas medições totais de pH médio
Prazo: 7 dias
7 dias
Aumento significativo nas medições noturnas do pH médio
Prazo: 7 dias
7 dias
Diminuição no índice de sintomas de refluxo calculado por números semanais de regurgitação
Prazo: 7 dias
7 dias
Diminuição no índice de sintomas de refluxo calculado por números semanais de pirose
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico de 24 horas >2 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico de 24 horas >6 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico de 24 horas >2 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico de 24 horas >6 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico total de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre 23h e 7h em comparação com a linha de base linha de base
Prazo: 7 dias
taxa de refluxo noturno
7 dias
AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre 23h e 7h em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
taxa de refluxo noturno
7 dias
A avaliação da segurança do medicamento do estudo (número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados aos tratamentos)
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração no intervalo QT obtido por ECG em comparação com a linha de base
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-03.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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