此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

雷贝拉唑50 mg DDR胶囊与20 mg肠溶片的疗效比较

2018年12月11日 更新者:Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

雷贝拉唑50 mg DDR胶囊与20 mg肠溶片对胃内和食管内酸度影响的比较

计划比较雷贝拉唑 50 mg DDR(双重延迟释放)胶囊与雷贝拉唑 20 mg 肠溶片在胃食管反流病 (GERD) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断有症状的 GERD(即 反流、胃灼热)每周至少 1 次或多次发作。
  • 年龄 ≥ 18 岁并且
  • 幽门螺杆菌(一种感染)阴性
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 33 公斤/平方米之间
  • pH > 4 胃暴露
  • 病理性食管内酸度暴露(DeMeester 评分 >14.75 和/或 >4% 的 pH 值

排除标准:

  • 患有巴雷特氏狭窄、胃出口梗阻、恶性肿瘤、胃肠道系统出血或任何其他上消化道系统病变的患者。
  • 裂孔疝 > 3 cm 的患者。
  • 未控制或依赖胰岛素​​的糖尿病患者、有症状的胆囊结石、活动性或未治愈的胃或十二指肠溃疡、Zollinger-Ellison 综合征、原发性食管动力障碍、胰腺炎、炎症性肠病、严重肺病、慢性肝病、未控制的肾功能损害、癌症(黑色素瘤除外皮肤癌)、脑血管病、癫痫。
  • 有心力衰竭、室性心动过速、心室颤动、心脏骤停、尖端扭转型室性心动过速、心动过缓、窦房结功能障碍、心脏病发作、长 QTc(男性 >450 ms,女性 >470 ms)病史的患者。
  • 患者在进入研究前 7 天内服用 PPI 或 H2 受体阻滞剂,并在 3 天内服用促运动药物。
  • 患有重大精神疾病的患者。
  • 酗酒和吸毒。
  • 进行病理实验室检查的患者;血象、沉降、CRP、甲状腺功能测试、肝酶。
  • 吸收不良。
  • 免疫抑制患者。
  • 患者服用可的松。
  • 患者服用其他延长QT间期的药物。
  • 患者服用需要胃酸才能最佳吸收的药物;酮康唑、铁盐、地高辛、氨苄西林酯、抗凝剂、抗肿瘤剂、前列腺素类似物、硫拉脂。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者服用可能影响胃肠系统运动或酸释放的药物。
  • 腹部手术史(可能包括子宫切除术、腹疝修补术、剖腹产病例;必须排除胆囊切除术)。
  • 服用 NSAII 药物的患者(扑热息痛最多可使用 2 克/天)。
  • 患者服用抗抑郁药。
  • 对研究药物过敏。
  • 已知对花生和大豆过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Rabelis DDR 50 毫克胶囊和 1 片安慰剂片剂
不使用安慰剂作为比较组。 由于研究是双盲的,因此向治疗组添加了一种安慰剂胶囊和片剂,以消除研究产品之间的差异。
Rabelis DDR 50 毫克胶囊,每天一次,持续 7 天。
有源比较器:Pariet 20 毫克肠溶包衣片和 1 粒安慰剂胶囊
不使用安慰剂作为比较组。 由于研究是双盲的,因此向治疗组添加了一种安慰剂胶囊和片剂,以消除研究产品之间的差异。
Pariet 20 毫克肠溶包衣片,每天一次,持续 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比,24 小时胃内 pH >4 的时间百分比
大体时间:7天
7天
与基线相比,24 小时胃内 pH >4 的 AUC
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中值 pH 值的总测量值显着增加
大体时间:7天
7天
夜间 pH 值中值测量值显着增加
大体时间:7天
7天
每周反流次数计算的反流症状指数下降
大体时间:7天
7天
每周胃灼热数计算的反流症状指数下降
大体时间:7天
7天
与基线相比,24 小时胃内 pH >2 的时间百分比
大体时间:7天
7天
与基线相比,24 小时胃内 pH >6 的时间百分比
大体时间:7天
7天
与基线相比,24 小时胃内 pH >2 的 AUC
大体时间:7天
7天
与基线相比,24 小时胃内 pH >6 的 AUC
大体时间:7天
7天
与基线相比,24 小时总胃内 pH >4 的时间百分比
大体时间:7天
7天
与基线相比,24 小时总胃内 pH >4 的 AUC
大体时间:7天
7天
与基线基线相比,晚上 11 点到早上 7 点之间 24 小时总胃内 pH >4 的百分比时间
大体时间:7天
夜间反流率
7天
与基线相比,晚上 11 点到早上 7 点之间 24 小时总胃内 pH >4 的 AUC
大体时间:7天
夜间反流率
7天
研究药物安全性的评估(实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数)
大体时间:7天
7天
与基线相比,ECG 获得的 QT 间期变化
大体时间:21天
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月11日

研究注册日期

首次提交

2017年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Rabelis DDR 50 毫克胶囊的临床试验

3
订阅