Comparación del efecto de las cápsulas DDR de 50 mg de rabeprazol y las tabletas con cubierta entérica de 20 mg
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Comparación del efecto de las cápsulas DDR de 50 mg de rabeprazol y las tabletas con recubrimiento entérico de 20 mg sobre la acidez intragástrica e intraesofágica
Está previsto comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de rabeprazol de 50 mg DDR (liberación retardada dual) frente a los comprimidos con cubierta entérica de 20 mg de rabeprazol administrados una vez al día en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ERGE con síntomas (es decir, regurgitación, pirosis) al menos 1 o más episodios a la semana.
- Edad ≥ 18 años y
- Helicobacter pylori (una infección) negativo
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m²
- pH>4 exposición gástrica
- Exposición patológica a la acidez intraesofágica (puntuación de DeMeester >14,75 y/o >4 % del pH)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis de Barrett, obstrucción de la salida gástrica, malignidad, sangrado del sistema gastrointestinal o cualquier otra patología del sistema gastrointestinal superior.
- Pacientes cuya hernia de hiato sea > 3 cm.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada o dependiente de insulina, cálculos en la vesícula biliar sintomática, úlcera estomacal o duodenal activa o no cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, trastorno primario de la motilidad del esófago, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal no controlada, cáncer (excepto cáncer de piel excepto melanoma), enfermedad cerebrovascular, epilepsia.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, paro cardíaco, Torsades de pointes, bradicardia, disfunción del nódulo sinusal, infarto de miocardio, QTc largo (>450 ms para hombres, >470 ms para mujeres).
- Pacientes que tomaron PPI o bloqueadores H2 dentro de los 7 días y medicamentos procinéticos dentro de los 3 días antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
- Alcoholismo y consumo de drogas.
- Pacientes con exámenes de laboratorio patológicos; hemograma, sedimentación, PCR, pruebas de función tiroidea, enzimas hepáticas.
- Malabsorción.
- Pacientes inmunosupresores.
- Pacientes que toman cortisona.
- Pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
- Pacientes que toman medicamentos que necesitan ácido gástrico para una absorción óptima; ketoconazol, sales de hierro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sukralfat.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la motilidad del sistema gastrointestinal o la liberación de ácido.
- Antecedentes de cirugía abdominal (se pueden incluir histerectomía, reparación de hernia abdominal, casos de cesárea; se debe excluir la colecistectomía).
- Pacientes que toman fármacos AINE (se puede utilizar paracetamol hasta 2 gr/día).
- Pacientes que toman antidepresivos.
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
- Alergia conocida al maní y la soya.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rabelis DDR 50 mg Cápsulas y 1 tableta de placebo
No se utiliza placebo como grupo de comparación.
Dado que el estudio es doble ciego, se agrega una cápsula y una tableta de placebo a los grupos de tratamiento para eliminar la discrepancia entre los productos en investigación.
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Rabelis DDR 50 mg Cápsulas una vez al día durante siete días.
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Comparador activo: Pariet 20 mg comprimidos con cubierta entérica y 1 cápsula de placebo
No se utiliza placebo como grupo de comparación.
Dado que el estudio es doble ciego, se agrega una cápsula y una tableta de placebo a los grupos de tratamiento para eliminar la discrepancia entre los productos en investigación.
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Pariet 20 mg comprimidos con cubierta entérica una vez al día durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de pH intragástrico de 24 horas > 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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AUC de pH intragástrico de 24 horas >4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento significativo en las mediciones totales de pH medio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Aumento significativo en las mediciones nocturnas de la mediana del pH
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Disminución en el índice de síntomas de reflujo calculado por números de regurgitación semanales
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Disminución del índice de síntomas de reflujo calculado por números de pirosis semanales
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de tiempo de pH intragástrico de 24 horas > 2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de tiempo de pH intragástrico de 24 horas > 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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AUC de pH intragástrico de 24 horas >2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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AUC de pH intragástrico de 24 horas > 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de tiempo de pH intragástrico total de 24 horas > 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de tiempo de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre las 11 p. m. y las 7 a. m. en comparación con el valor inicial inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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tasa de reflujo nocturno
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7 días
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AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre las 11 p. m. y las 7 a. m. en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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tasa de reflujo nocturno
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7 días
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La evaluación de la seguridad del fármaco del estudio (Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con los tratamientos)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en el intervalo QT obtenido por ECG en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- NEU-03.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .