- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037606
Sammenligning af virkningen af Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-overtrukne tabletter
11. december 2018 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Sammenligning af virkningen af Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-overtrukne tabletter på intragastrisk og intraesophageal surhed
Det er planlagt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af rabeprazol 50 mg DDR (dobbelt forsinket frigivelse) kapsler versus rabeprazol 20 mg enterisk overtrukne tabletter administreret én gang dagligt til patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af GERD med symptomer (dvs. regurgitation, pyrose) mindst 1 eller flere episoder om ugen.
- Alder ≥ 18 år og
- Helicobacter pylori (en infektion) negativ
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m²
- pH>4 gastrisk eksponering
- Patologisk intraesophageal surhedsgrad (DeMeester-score >14,75 og/eller >4% af pH
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Barretts forsnævring, maveudløbsobstruktion, malignitet, blødning fra mave-tarmsystemet eller enhver anden patologi i det øvre mave-tarmsystem.
- Patienter, hvis Hiatus-brok er > 3 cm.
- Patienter med ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk galdeblæresten, aktiv eller uhelet mave- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primær esophagus motilitetsforstyrrelse, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig lungesygdom, kronisk leversygdom, ukontrolleret nyresvigt, cancer. (undtagen hudkræft undtagen melanom), cerebrovaskulær sygdom, epilepsi.
- Patienter med hjertesvigt, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hjertestop, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknudedysfunktion, hjerteanfald, lang QTc (>450 ms for mandlige patienter, >470 ms for kvindelige patienter).
- Patienter tog PPI'er eller H2-blokkere inden for 7 dage og prokinetiske lægemidler inden for 3 dage før de gik ind i undersøgelsen.
- Patienter med større psykiatrisk sygdom.
- Alkoholisme og stofbrug.
- Patienter med patologiske laboratorietests; hæmogram, sedimentation, CRP, test af skjoldbruskkirtelfunktioner, leverenzymer.
- Malaabsorption.
- Immunsuppressive patienter.
- Patienter fik kortison.
- Patienter tog andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
- Patienter taget medicin, der har brug for mavesyre for optimal absorption; ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler, prostaglandinanaloger, sukralfat.
- Graviditet eller amning.
- Patienter, der tager medicin, der kan påvirke gastrointestinale systemmotilitet eller syrefrigivelse.
- Anamnese med abdominal kirurgi (hysterektomi, abdominal brok reparation, kejsersnit kan være inkluderet; kolecystektomi skal udelukkes).
- Patienter, der tager NSAII-lægemidler (paracetemol kan bruges op til 2 gr/dag).
- Patienter fik antidepressiva.
- Overfølsomhed over for at studere lægemidler.
- Kendt allergi over for jordnødder og soja.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rabelis DDR 50 mg kapsler og 1 placebotablet
Placebo som sammenligningsgruppe anvendes ikke.
Da undersøgelsen er dobbeltblind, tilføjes en placebokapsel og tablet til behandlingsgrupperne for at fjerne uoverensstemmelsen mellem forsøgsprodukter.
|
Rabelis DDR 50 mg kapsler én gang dagligt i syv dage.
|
|
Aktiv komparator: Pariet 20 mg enterisk overtrukne tabletter og 1 placebo kapsel
Placebo som sammenligningsgruppe anvendes ikke.
Da undersøgelsen er dobbeltblind, tilføjes en placebokapsel og tablet til behandlingsgrupperne for at fjerne uoverensstemmelsen mellem forsøgsprodukter.
|
Pariet 20 mg enterisk overtrukne tabletter én gang dagligt i syv dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
AUC på 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant stigning i samlede målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Signifikant stigning i natlige målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Fald i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige opstødstal
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Fald i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige pyrosetal
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Procent af 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Procent af 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
AUC på 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
AUC på 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Procent af 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
AUC på 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Procent af 24-timers total intragastrisk pH >4 mellem kl. 23.00 og kl. 7.00 sammenlignet med baseline-baseline
Tidsramme: 7 dage
|
rate af natrefluks
|
7 dage
|
|
AUC af 24-timers total intragastrisk pH >4 mellem kl. 23.00 og kl. 7.00 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
rate af natrefluks
|
7 dage
|
|
Evaluering af sikkerheden af undersøgelseslægemidlet (antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlinger)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Ændring i QT-interval opnået ved EKG sammenlignet med baseline
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2017
Først opslået (Skøn)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-03.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Rabelis DDR 50 mg kapsler
-
Abivax S.A.Quotient SciencesRekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.Trukket tilbage
-
PfizerRekrutteringKronisk spontan nældefeberTyskland, Taiwan, Forenede Stater, Kina, Bulgarien, Canada, Japan, Sydkorea, Polen, Spanien
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiCanada, Frankrig, Holland, Norge
-
Hongyan WuIkke rekrutterer endnu
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAfsluttetSeksuelle dysfunktioner, psykologiskeØstrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Korea Inc.AfsluttetParkinsons sygdomKorea, Republikken
-
Alcon ResearchAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration