Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-overtrukne tabletter

11. december 2018 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning af virkningen af ​​Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-overtrukne tabletter på intragastrisk og intraesophageal surhed

Det er planlagt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazol 50 mg DDR (dobbelt forsinket frigivelse) kapsler versus rabeprazol 20 mg enterisk overtrukne tabletter administreret én gang dagligt til patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GERD med symptomer (dvs. regurgitation, pyrose) mindst 1 eller flere episoder om ugen.
  • Alder ≥ 18 år og
  • Helicobacter pylori (en infektion) negativ
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m²
  • pH>4 gastrisk eksponering
  • Patologisk intraesophageal surhedsgrad (DeMeester-score >14,75 og/eller >4% af pH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Barretts forsnævring, maveudløbsobstruktion, malignitet, blødning fra mave-tarmsystemet eller enhver anden patologi i det øvre mave-tarmsystem.
  • Patienter, hvis Hiatus-brok er > 3 cm.
  • Patienter med ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk galdeblæresten, aktiv eller uhelet mave- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primær esophagus motilitetsforstyrrelse, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig lungesygdom, kronisk leversygdom, ukontrolleret nyresvigt, cancer. (undtagen hudkræft undtagen melanom), cerebrovaskulær sygdom, epilepsi.
  • Patienter med hjertesvigt, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hjertestop, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknudedysfunktion, hjerteanfald, lang QTc (>450 ms for mandlige patienter, >470 ms for kvindelige patienter).
  • Patienter tog PPI'er eller H2-blokkere inden for 7 dage og prokinetiske lægemidler inden for 3 dage før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom.
  • Alkoholisme og stofbrug.
  • Patienter med patologiske laboratorietests; hæmogram, sedimentation, CRP, test af skjoldbruskkirtelfunktioner, leverenzymer.
  • Malaabsorption.
  • Immunsuppressive patienter.
  • Patienter fik kortison.
  • Patienter tog andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
  • Patienter taget medicin, der har brug for mavesyre for optimal absorption; ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler, prostaglandinanaloger, sukralfat.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke gastrointestinale systemmotilitet eller syrefrigivelse.
  • Anamnese med abdominal kirurgi (hysterektomi, abdominal brok reparation, kejsersnit kan være inkluderet; kolecystektomi skal udelukkes).
  • Patienter, der tager NSAII-lægemidler (paracetemol kan bruges op til 2 gr/dag).
  • Patienter fik antidepressiva.
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler.
  • Kendt allergi over for jordnødder og soja.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rabelis DDR 50 mg kapsler og 1 placebotablet
Placebo som sammenligningsgruppe anvendes ikke. Da undersøgelsen er dobbeltblind, tilføjes en placebokapsel og tablet til behandlingsgrupperne for at fjerne uoverensstemmelsen mellem forsøgsprodukter.
Rabelis DDR 50 mg kapsler én gang dagligt i syv dage.
Aktiv komparator: Pariet 20 mg enterisk overtrukne tabletter og 1 placebo kapsel
Placebo som sammenligningsgruppe anvendes ikke. Da undersøgelsen er dobbeltblind, tilføjes en placebokapsel og tablet til behandlingsgrupperne for at fjerne uoverensstemmelsen mellem forsøgsprodukter.
Pariet 20 mg enterisk overtrukne tabletter én gang dagligt i syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant stigning i samlede målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Signifikant stigning i natlige målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Fald i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige opstødstal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Fald i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige pyrosetal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers total intragastrisk pH >4 mellem kl. 23.00 og kl. 7.00 sammenlignet med baseline-baseline
Tidsramme: 7 dage
rate af natrefluks
7 dage
AUC af 24-timers total intragastrisk pH >4 mellem kl. 23.00 og kl. 7.00 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
rate af natrefluks
7 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet (antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlinger)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i QT-interval opnået ved EKG sammenlignet med baseline
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Rabelis DDR 50 mg kapsler

Abonner