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라베프라졸 50 mg DDR 캡슐과 20 mg 장용정의 효과 비교

2018년 12월 11일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

라베프라졸 50 mg DDR 캡슐과 20 mg 장용정의 위내 및 식도내 산도에 미치는 영향 비교

위식도역류질환(GERD) 환자에게 1일 1회 투여되는 라베프라졸 50mg DDR(이중 지연 방출) 캡슐과 라베프라졸 20mg 장용 코팅 정제의 효능 및 안전성을 비교할 계획입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 GERD 진단(예: 역류, 발열) 일주일에 최소 1회 이상.
  • 연령 ≥ 18세 및
  • 헬리코박터 파일로리(감염) 음성
  • 체질량지수(BMI)가 18~33kg/m²
  • pH>4 위 노출
  • 병리학적 식도내 산도 노출(DeMeester 점수 >14.75 및/또는 pH의 >4%

제외 기준:

  • 바렛 협착, 위출구 폐쇄, 악성 종양, 위장관계 출혈 또는 기타 상부 위장관계 병리가 있는 환자.
  • Hiatus hernia가 > 3 cm인 환자.
  • 조절되지 않거나 인슐린 의존성 당뇨병, 증상이 있는 담낭 결석, 활동성 또는 치유되지 않은 위궤양 또는 십이지장 궤양, Zollinger-Ellison 증후군, 원발성 식도 운동 장애, 췌장염, 염증성 장 질환, 중증 폐 질환, 만성 간 질환, 조절되지 않는 신장 손상, 암 환자 (흑색종을 제외한 피부암 제외), 뇌혈관 질환, 간질.
  • 심부전, 심실 빈맥, 심실 세동, 심정지, Torsades de pointes, 서맥, 동결절 기능 장애, 심장 마비, 긴 QTc(남성의 경우 >450ms, 여성 환자의 경우 >470ms)의 병력이 있는 환자.
  • 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 PPI 또는 H2-차단제를 복용하고 운동 촉진제를 3일 이내에 복용했습니다.
  • 주요 정신과 질환을 가진 환자.
  • 알코올 중독 및 약물 사용.
  • 병리학적 실험실 검사를 받은 환자; 헤모그램, 침강, CRP, 갑상선 기능 검사, 간 효소.
  • 흡수 장애.
  • 면역 억제 환자.
  • 코르티손을 복용한 환자.
  • QT 간격을 연장하는 다른 약물을 복용한 환자.
  • 최적의 흡수를 위해 위산이 필요한 약물을 복용한 환자; 케토코나졸, 철염, 디곡신, 암피실린 에스테르, 항응고제, 항종양제, 프로스타글란딘 유사체, 수크랄파트.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 위장관계 운동성 또는 산 방출에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자.
  • 복부 수술 병력(자궁절제술, 복부 탈장 수리, 제왕절개가 포함될 수 있음, 담낭절제술은 제외되어야 함).
  • NSAII 약물을 복용한 환자(파라세테몰은 최대 2gr/일까지 사용할 수 있음).
  • 항우울제를 복용한 환자.
  • 약물 연구에 대한 과민성.
  • 땅콩과 콩에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라벨리스 DDR 50mg 캡슐 및 위약 정제 1정
비교군으로서 위약은 사용하지 않습니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 연구 제품 간의 불일치를 제거하기 위해 하나의 위약 캡슐과 정제가 치료 그룹에 추가됩니다.
Rabelis DDR 50 mg 캡슐을 7일 동안 하루에 한 번.
활성 비교기: Pariet 장용 코팅 정제 20mg 및 위약 캡슐 1개
비교군으로서 위약은 사용하지 않습니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 연구 제품 간의 불일치를 제거하기 위해 하나의 위약 캡슐과 정제가 치료 그룹에 추가됩니다.
Pariet 20 mg 장용 코팅 정제 7일 동안 하루에 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 24시간 위내 pH >4의 백분율 시간
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 24시간 위내 pH >4의 AUC
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 pH 총 측정치의 현저한 증가
기간: 7 일
7 일
중간 pH의 야간 측정에서 상당한 증가
기간: 7 일
7 일
주간 역류 횟수로 계산한 역류 증상 지수 감소
기간: 7 일
7 일
주간 발열 수치로 계산한 역류 증상 지수 감소
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 24시간 위내 pH >2의 백분율 시간
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 24시간 위내 pH >6의 백분율 시간
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 24시간 위내 pH >2의 AUC
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 24시간 위내 pH >6의 AUC
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 24시간 총 위내 pH >4의 백분율 시간
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 24시간 총 위내 pH >4의 AUC
기간: 7 일
7 일
기준선 기준선과 비교하여 오후 11시에서 오전 7시 사이에 24시간 총 위내 pH >4의 백분율 시간
기간: 7 일
야간 역류 속도
7 일
기준선과 비교하여 오후 11시에서 오전 7시 사이에 24시간 총 위내 pH >4의 AUC
기간: 7 일
야간 역류 속도
7 일
연구 약물의 안전성 평가(치료와 관련된 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 7 일
7 일
기준선과 비교하여 ECG에서 얻은 QT 간격의 변화
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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라벨리스 DDR 50mg 캡슐에 대한 임상 시험

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