- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03041402
Neuraalisesti säädetyn hengitysavustimen uusi asetus maskin noninvasiivisen ventilaation aikana
Neuraalisesti säädetyn hengitysapuvälineen uusi asetus postekstuboinnin aikana profylaktisen ei-invasiivisen ventilaation aikana maskin kautta: fysiologinen tutkimus
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) toimitetaan yleensä pneumaattisesti laukaistavan ja jaksotetun paineen tuen (PSP) avulla kasvonaamion kautta. Verrattuna PSP:hen, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), joka on ainoa hengitystila, joka käyttää ei-pneumaattista signaalia eli kalvon sähköistä aktiivisuutta (EAdi) hengityslaitteen avun laukaisemiseksi ja ohjaamiseksi, parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta. Äskettäin ehdotettiin erityistä asetusta hermoohjatun paineen tuen (PSN) luomiseksi NIV:n toimittamiseen kypärän avulla. Tässä tutkijat vertaavat PSN:ää PSP:hen ja NAVA:han NIV:n aikana kasvonaamion avulla valtimoverikaasujen (ABG), potilaan mukavuuden sekä potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksen ja synkronoinnin suhteen.
Kolme 30 minuutin NIV-koetta jaettiin satunnaisesti 14 potilaalle välittömästi ekstuboinnin jälkeen ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen estämiseksi: 1) PSP, sisäänhengitystuki ≥ 8 cmH2O; 2) NAVA, säätämällä NAVA-tasoa niin, että saavutetaan vastaava huippu EAdi (EAdipeak) kuin PSP:n aikana; 3) PSN, NAVA-tason asettaminen arvoon 15 cmH2O/mcV ylähengityspaineen (Paw) rajalla, jotta saavutetaan sama yleinen tassu, jota käytetään PSP:n aikana. Arvioimme EAdipiikin, ABG:t, huippuinspiratorisen virtauksen (PIF), PIF:n saavuttamiseen kuluvan ajan (PIFtime), paine-aikatulon ensimmäisistä 300 (PTP300-indeksi) ja 500 (PTP500-indeksi) millisekunnista potilaan ponnistuksen aloittamisen jälkeen, potilaan mukavuutta , sisäänhengityksen liipaisuviive (DelayTR-insp) ja asynkronisuuden nopeus asynkronisuusindeksillä (AI %) arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-Invasiivista ventilaatiota (NIV) käytetään yhä useammin akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoitoon, ja sitä käytetään yleisesti oraali-nasaalisen maskin kautta pneumaattisesti laukaistavan ja jaksotetun paineen tuen (PSP) avulla. Vaikka NIV on paremmin siedetty kuin invasiivinen mekaaninen ventilaatio, sille on ominaista haittoja, kuten huono potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus ja epämukavuus, jotka ovat NIV:n epäonnistumisen päätekijöitä.
Erityisesti pneumaattiset signaalit, eli virtaus, tilavuus ja hengitysteiden paine (Paw), ovat vuotoherkkiä ja aiheuttavat usein potilaan ja hengityslaitteen asynkronian. Ainoa tila, joka ei käytä pneumaattisia signaaleja hengityslaitteen laukaisemiseen ja ohjaamiseen, on Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA). Itse asiassa NAVA:n avulla hengityslaitteen apu on kalvon sähköisen toiminnan (EAdi) hallinnassa ruokatorven katetrin kautta arvioituna. Toisin kuin PSP, NAVA:n on toistuvasti osoitettu parantavan potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta ja vähentävän asynkronioita sekä invasiivisen ventilaation että NIV:n aikana. NAVA:lle on kuitenkin ominaista alhaisempi paineistusnopeus kuin PSP:lle.
Aivan äskettäin on ehdotettu erityistä NIV-asetusta hermoston eli EAdi-ohjatun paineen tuen (PSN) luomiseksi, ja sitä on käytetty sekä invasiivisen ventilaation että kypärän kautta annettavan NIV:n aikana. PSN koostuu käyttäjän ohjaaman vahvistuskertoimen (NAVA-taso) nostamisesta maksimissaan, kun taas sisäänhengitystassua rajoitetaan säätämällä hengityslaitteen yläpainerajaa.
Kypärän kautta annettavan NIV:n aikana PSN:n on osoitettu sekä PSP:hen että NAVA:han verrattuna johtavan parempaan paineistukseen ja laukaisukykyyn, mikä parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää EAdi:tä vaikuttamatta hengitystiheyteen ja valtimoveren kaasuihin (ABG). Kypärän ja naamarien erilaisten ominaisuuksien vuoksi on epäselvää, voitaisiinko näitä etuja laajentaa maskilla toimitettaviin NIV:iin. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän fysiologisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli verrata PSN:ää PSP:hen ja NAVA:han hengitysmallin, hengitysvaimentimen, ABG:n, paineistuksen ja laukaisukyvyn, potilaan mukavuuden ja potilaan ja hengityslaitteen synkronoinnin suhteen.
Potilaan rekisteröinnin jälkeen asetettiin nenä-maha-syöttöletku, joka pystyi havaitsemaan EAdi:n (EAdi-katetri, Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi), ja oikea sijainti varmistettiin. Tutkimus suoritettiin Servo-I-hengityslaitteella (Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi), joka oli varustettu NIV-ohjelmistolla ilmavuotojen varalta. Suun ja nenän maski valittiin kullekin potilaalle yksilöllisesti antropometristen ominaisuuksien perusteella ja ilmavuotojen minimoimiseksi ja potilaan sietokyvyn optimoimiseksi kolmesta eri mallista, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher and Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) ja PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).
Kaikille potilaille tehtiin kolme 30 minuutin koetta satunnaisessa järjestyksessä: 1) PSP, asettamalla sisäänhengityspainetuki arvoon ≥8 cmH2O, jotta saatiin 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, mikä on nopein paineistusnopeus (0,0 s). ) ja I/E-syklit 35 %:lla huippuinspiratorisesta virtauksesta (PIF); 2) NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O; 3) PSN, jossa NAVA-taso asetetaan maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylempi Paw-raja, jotta saadaan sama kokonaistassu, jota käytetään PSP:n aikana. Sekä NAVA:n että PSN:n aikana liipaisuherkkyydeksi asetettiin 0,5 mcV, kun taas oletusarvoinen syklisointi on 70 % EAdipeak, kuten valmistaja on vahvistanut. Hoitavat lääkärit asettivat PEEP-arvon alueelle 5-10 cmH2O, ja se jätettiin muuttamatta koko tutkimusjakson ajan. Sisäänhengityshappifraktiota (FiO2) säädettiin perifeerisen happisaturaation (SpO2) saamiseksi välille 94–96 % ennen protokollan aloittamista, ja se pidettiin muuttumattomana koko tutkimusjakson ajan.
Kolmea ilmanvaihtotapaa käytettiin tietokoneella luodun satunnaisen sekvenssin mukaisesti käyttäen suljettuja, läpinäkymättömiä numeroituja kirjekuoria. Kirjekuoret säilytettiin molempien laitosten sairaanhoitajan kansliassa. Kirjekuoren avasi potilaasta vastaava sairaanhoitaja, ja sovellettavien toimintatapojen järjestys ilmoitettiin tutkijoille.
Ennalta määritellyt kriteerit protokollan keskeyttämiselle olivat: 1) hätäre-intuboinnin tarve; 2) Sp02 50 mmHg ja pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefriini > 0,1 µg∙kg-1∙min-1 tai epinefriini tai vasopressiini millä tahansa annoksella keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi > 60 mmHg); 5) hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai iskemian elektrokardiografiset merkit; tai 6) 2 tai useamman GCS-pisteen menetys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkijat katsoivat kelvollisiksi:
- kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jolle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio vähintään 48 tunnin ajan Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla 11 (eli silmät avautuvat spontaanisti, tottelee käskyä, ei sanallista vastausta, koska endotrakeaalinen letku on paikallaan),
- ei midatsolaami- ja propofoli-infuusiota edellisten 24 ja 4 tunnin aikana
- valmis ekstubaatioon indikaatiolla ennen ekstubaatiota profylaktisen NIV:n saamiseen ekstuboinnin jälkeisen hengitysvajauksen estämiseksi.
Potilaat suljettiin pois tapauksessa
- analgeettisten tai rauhoittavien lääkkeiden tarve,
- hiljattain kohdunkaulan selkärangan vamma,
- obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä,
- raskaus,
- vasta-aiheet nenä-maha-ruokintaletkun sijoittamiselle,
- sisällyttäminen muihin tutkimuspöytäkirjoihin
- suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PSP ilmanvaihto
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
|
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu
|
|
Active Comparator: NAVA ilmanvaihto
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
|
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu
|
|
Kokeellinen: PSN ilmanvaihto
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu
|
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengityslaitteen kiertonopeus (RRmec)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
|
30 minuuttia kokeen sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengityslaite (kalvon sähköisen toiminnan huippu)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
|
30 minuuttia kokeen sisällä
|
|
valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
|
30 minuuttia kokeen sisällä
|
|
Ensimmäisen 200 ms:n paine-aikatulo (PTP) hengityslaitteen paineistuksen alkamisesta (PTP200)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
|
30 minuuttia kokeen sisällä
|
|
potilaan mukavuus 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
|
30 minuuttia kokeen sisällä
|
|
sisäänhengityksen liipaisuviive (DelayTR-insp), aikaviive hermoston sisäänhengityksen alkamisen ja hengityslaitteen tuen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
|
30 minuuttia kokeen sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neural PSV during mask NIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .