Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraalisesti säädetyn hengitysavustimen uusi asetus maskin noninvasiivisen ventilaation aikana

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chun Pan, Southeast University, China

Neuraalisesti säädetyn hengitysapuvälineen uusi asetus postekstuboinnin aikana profylaktisen ei-invasiivisen ventilaation aikana maskin kautta: fysiologinen tutkimus

Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) toimitetaan yleensä pneumaattisesti laukaistavan ja jaksotetun paineen tuen (PSP) avulla kasvonaamion kautta. Verrattuna PSP:hen, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), joka on ainoa hengitystila, joka käyttää ei-pneumaattista signaalia eli kalvon sähköistä aktiivisuutta (EAdi) hengityslaitteen avun laukaisemiseksi ja ohjaamiseksi, parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta. Äskettäin ehdotettiin erityistä asetusta hermoohjatun paineen tuen (PSN) luomiseksi NIV:n toimittamiseen kypärän avulla. Tässä tutkijat vertaavat PSN:ää PSP:hen ja NAVA:han NIV:n aikana kasvonaamion avulla valtimoverikaasujen (ABG), potilaan mukavuuden sekä potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksen ja synkronoinnin suhteen.

Kolme 30 minuutin NIV-koetta jaettiin satunnaisesti 14 potilaalle välittömästi ekstuboinnin jälkeen ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen estämiseksi: 1) PSP, sisäänhengitystuki ≥ 8 cmH2O; 2) NAVA, säätämällä NAVA-tasoa niin, että saavutetaan vastaava huippu EAdi (EAdipeak) kuin PSP:n aikana; 3) PSN, NAVA-tason asettaminen arvoon 15 cmH2O/mcV ylähengityspaineen (Paw) rajalla, jotta saavutetaan sama yleinen tassu, jota käytetään PSP:n aikana. Arvioimme EAdipiikin, ABG:t, huippuinspiratorisen virtauksen (PIF), PIF:n saavuttamiseen kuluvan ajan (PIFtime), paine-aikatulon ensimmäisistä 300 (PTP300-indeksi) ja 500 (PTP500-indeksi) millisekunnista potilaan ponnistuksen aloittamisen jälkeen, potilaan mukavuutta , sisäänhengityksen liipaisuviive (DelayTR-insp) ja asynkronisuuden nopeus asynkronisuusindeksillä (AI %) arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-Invasiivista ventilaatiota (NIV) käytetään yhä useammin akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoitoon, ja sitä käytetään yleisesti oraali-nasaalisen maskin kautta pneumaattisesti laukaistavan ja jaksotetun paineen tuen (PSP) avulla. Vaikka NIV on paremmin siedetty kuin invasiivinen mekaaninen ventilaatio, sille on ominaista haittoja, kuten huono potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus ja epämukavuus, jotka ovat NIV:n epäonnistumisen päätekijöitä.

Erityisesti pneumaattiset signaalit, eli virtaus, tilavuus ja hengitysteiden paine (Paw), ovat vuotoherkkiä ja aiheuttavat usein potilaan ja hengityslaitteen asynkronian. Ainoa tila, joka ei käytä pneumaattisia signaaleja hengityslaitteen laukaisemiseen ja ohjaamiseen, on Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA). Itse asiassa NAVA:n avulla hengityslaitteen apu on kalvon sähköisen toiminnan (EAdi) hallinnassa ruokatorven katetrin kautta arvioituna. Toisin kuin PSP, NAVA:n on toistuvasti osoitettu parantavan potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta ja vähentävän asynkronioita sekä invasiivisen ventilaation että NIV:n aikana. NAVA:lle on kuitenkin ominaista alhaisempi paineistusnopeus kuin PSP:lle.

Aivan äskettäin on ehdotettu erityistä NIV-asetusta hermoston eli EAdi-ohjatun paineen tuen (PSN) luomiseksi, ja sitä on käytetty sekä invasiivisen ventilaation että kypärän kautta annettavan NIV:n aikana. PSN koostuu käyttäjän ohjaaman vahvistuskertoimen (NAVA-taso) nostamisesta maksimissaan, kun taas sisäänhengitystassua rajoitetaan säätämällä hengityslaitteen yläpainerajaa.

Kypärän kautta annettavan NIV:n aikana PSN:n on osoitettu sekä PSP:hen että NAVA:han verrattuna johtavan parempaan paineistukseen ja laukaisukykyyn, mikä parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää EAdi:tä vaikuttamatta hengitystiheyteen ja valtimoveren kaasuihin (ABG). Kypärän ja naamarien erilaisten ominaisuuksien vuoksi on epäselvää, voitaisiinko näitä etuja laajentaa maskilla toimitettaviin NIV:iin. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän fysiologisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli verrata PSN:ää PSP:hen ja NAVA:han hengitysmallin, hengitysvaimentimen, ABG:n, paineistuksen ja laukaisukyvyn, potilaan mukavuuden ja potilaan ja hengityslaitteen synkronoinnin suhteen.

Potilaan rekisteröinnin jälkeen asetettiin nenä-maha-syöttöletku, joka pystyi havaitsemaan EAdi:n (EAdi-katetri, Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi), ja oikea sijainti varmistettiin. Tutkimus suoritettiin Servo-I-hengityslaitteella (Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi), joka oli varustettu NIV-ohjelmistolla ilmavuotojen varalta. Suun ja nenän maski valittiin kullekin potilaalle yksilöllisesti antropometristen ominaisuuksien perusteella ja ilmavuotojen minimoimiseksi ja potilaan sietokyvyn optimoimiseksi kolmesta eri mallista, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher and Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) ja PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).

Kaikille potilaille tehtiin kolme 30 minuutin koetta satunnaisessa järjestyksessä: 1) PSP, asettamalla sisäänhengityspainetuki arvoon ≥8 cmH2O, jotta saatiin 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, mikä on nopein paineistusnopeus (0,0 s). ) ja I/E-syklit 35 %:lla huippuinspiratorisesta virtauksesta (PIF); 2) NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O; 3) PSN, jossa NAVA-taso asetetaan maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylempi Paw-raja, jotta saadaan sama kokonaistassu, jota käytetään PSP:n aikana. Sekä NAVA:n että PSN:n aikana liipaisuherkkyydeksi asetettiin 0,5 mcV, kun taas oletusarvoinen syklisointi on 70 % EAdipeak, kuten valmistaja on vahvistanut. Hoitavat lääkärit asettivat PEEP-arvon alueelle 5-10 cmH2O, ja se jätettiin muuttamatta koko tutkimusjakson ajan. Sisäänhengityshappifraktiota (FiO2) säädettiin perifeerisen happisaturaation (SpO2) saamiseksi välille 94–96 % ennen protokollan aloittamista, ja se pidettiin muuttumattomana koko tutkimusjakson ajan.

Kolmea ilmanvaihtotapaa käytettiin tietokoneella luodun satunnaisen sekvenssin mukaisesti käyttäen suljettuja, läpinäkymättömiä numeroituja kirjekuoria. Kirjekuoret säilytettiin molempien laitosten sairaanhoitajan kansliassa. Kirjekuoren avasi potilaasta vastaava sairaanhoitaja, ja sovellettavien toimintatapojen järjestys ilmoitettiin tutkijoille.

Ennalta määritellyt kriteerit protokollan keskeyttämiselle olivat: 1) hätäre-intuboinnin tarve; 2) Sp02 50 mmHg ja pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefriini > 0,1 µg∙kg-1∙min-1 tai epinefriini tai vasopressiini millä tahansa annoksella keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi > 60 mmHg); 5) hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai iskemian elektrokardiografiset merkit; tai 6) 2 tai useamman GCS-pisteen menetys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkijat katsoivat kelvollisiksi:

  • kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jolle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio vähintään 48 tunnin ajan Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla 11 (eli silmät avautuvat spontaanisti, tottelee käskyä, ei sanallista vastausta, koska endotrakeaalinen letku on paikallaan),
  • ei midatsolaami- ja propofoli-infuusiota edellisten 24 ja 4 tunnin aikana
  • valmis ekstubaatioon indikaatiolla ennen ekstubaatiota profylaktisen NIV:n saamiseen ekstuboinnin jälkeisen hengitysvajauksen estämiseksi.

Potilaat suljettiin pois tapauksessa

  • analgeettisten tai rauhoittavien lääkkeiden tarve,
  • hiljattain kohdunkaulan selkärangan vamma,
  • obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä,
  • raskaus,
  • vasta-aiheet nenä-maha-ruokintaletkun sijoittamiselle,
  • sisällyttäminen muihin tutkimuspöytäkirjoihin
  • suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PSP ilmanvaihto
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu
Active Comparator: NAVA ilmanvaihto
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu
Kokeellinen: PSN ilmanvaihto
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu
PSP, asettamalla sisäänhengityspaineen tuen arvoon ≥8 cmH2O, jotta saadaan 6-8 ml•kg-1 ruumiinpainoa, nopein paineistusnopeus (0,0 s) ja I/E-sykli 35 %:lla sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
NAVA, säätämällä NAVA-tasoa vastaavan huipputason EAdi (EAdipeak) saavuttamiseksi kuin PSP:n aikana turvatassun ylärajalla 30 cmH2O
PSN, joka asettaa NAVA-tason maksimissaan (eli 15 cmH2O/mcV) ja ylärajan tassun, jolla saavutetaan sama koko PSP:n aikana käytetty tassu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen kiertonopeus (RRmec)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
30 minuuttia kokeen sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hengityslaite (kalvon sähköisen toiminnan huippu)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
30 minuuttia kokeen sisällä
valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
30 minuuttia kokeen sisällä
Ensimmäisen 200 ms:n paine-aikatulo (PTP) hengityslaitteen paineistuksen alkamisesta (PTP200)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
30 minuuttia kokeen sisällä
potilaan mukavuus 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
30 minuuttia kokeen sisällä
sisäänhengityksen liipaisuviive (DelayTR-insp), aikaviive hermoston sisäänhengityksen alkamisen ja hengityslaitteen tuen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen sisällä
30 minuuttia kokeen sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa