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Nouveau réglage de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal pendant la ventilation non invasive au masque

1 février 2017 mis à jour par: Chun Pan, Southeast University, China

Nouveau réglage de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal pendant la ventilation prophylactique non invasive post-extubation à travers un masque : une étude physiologique

La ventilation non invasive (VNI) est généralement délivrée par une aide inspiratoire (PSP) déclenchée pneumatiquement et désactivée à travers un masque facial. Par rapport à la PSP, l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA), qui est le seul mode ventilatoire utilisant un signal non pneumatique, c'est-à-dire l'activité électrique du diaphragme (EAdi), pour déclencher et piloter l'assistance ventilatoire, améliore l'interaction patient-ventilateur. Un réglage spécifique pour générer une aide inspiratoire contrôlée par des neurones (PSN) a récemment été proposé pour délivrer une VNI par casque. Les chercheurs comparent ici PSN avec PSP et NAVA pendant la VNI par masque facial, en ce qui concerne les gaz du sang artériel (ABG), le confort du patient et l'interaction et la synchronie patient-ventilateur.

Trois essais de 30 minutes de VNI ont été administrés au hasard à 14 patients immédiatement après l'extubation pour prévenir l'insuffisance respiratoire post-extubation : 1) PSP, avec une assistance inspiratoire ≥8 cmH2O ; 2) NAVA, en ajustant le niveau NAVA pour obtenir un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP ; 3) PSN, fixant le niveau NAVA à 15 cmH2O/mcV avec une limite de pression des voies respiratoires supérieures (Paw) de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant la PSP. Nous avons évalué l'EAdipeak, les ABG, le débit inspiratoire de pointe (PIF), le temps nécessaire pour atteindre le PIF (PIFtime), le produit pression-temps des premières 300 (PTP300-index) et 500 (PTP500-index) millisecondes après le début de l'effort du patient, le confort du patient , le délai de déclenchement inspiratoire (DelayTR-insp) et le taux d'asynchronie, tel qu'évalué par l'indice d'asynchronie (AI%).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation non invasive (VNI) est de plus en plus utilisée pour le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) et est couramment appliquée à l'aide d'un masque bucco-nasal au moyen d'une aide inspiratoire (PSP) à déclenchement pneumatique et à arrêt cyclique. Bien que mieux tolérée que la ventilation mécanique invasive, la VNI se caractérise par des inconvénients tels qu'une mauvaise interaction patient-ventilateur et une gêne, qui sont des déterminants majeurs de l'échec de la VNI.

En particulier, les signaux pneumatiques, c'est-à-dire le débit, le volume et la pression des voies respiratoires (Paw), sont sensibles aux fuites et provoquent fréquemment une asynchronie patient-ventilateur. Le seul mode qui n'utilise pas de signaux pneumatiques pour déclencher et piloter le ventilateur est l'assistance du ventilateur à réglage neuronal (NAVA). En fait, avec NAVA, l'assistance ventilatoire est sous le contrôle de l'activité électrique du diaphragme (EAdi), telle qu'évaluée par un cathéter œsophagien. Contrairement à la PSP, il a été démontré à plusieurs reprises que NAVA améliore l'interaction patient-ventilateur et réduit les asynchronismes, à la fois pendant la ventilation invasive et la VNI. Cependant, NAVA se caractérise par un taux de pressurisation plus faible que PSP.

Très récemment, un réglage spécifique de VNI pour générer une aide inspiratoire contrôlée (PSN) neurale, c'est-à-dire EAdi, a été proposé et appliqué à la fois pendant la ventilation invasive et la VNI délivrée par casque. Le PSN consiste à augmenter le facteur de gain contrôlé par l'utilisateur (niveau NAVA) au maximum, tout en restreignant la Paw inspiratoire en ajustant sur le ventilateur la limite supérieure de pression.

Au cours de la VNI délivrée par le biais de casques, il a été démontré que le PSN, par rapport au PSP et au NAVA, entraîne une meilleure pressurisation et des performances de déclenchement, ce qui améliore le confort du patient tout en réduisant l'EAdi, sans affecter la fréquence respiratoire et les gaz du sang artériel (ABG). En raison des caractéristiques différentes des casques et des masques, il n'est pas clair si ces avantages pourraient être étendus à la VNI délivrée par masque. Les chercheurs ont donc conçu cette étude physiologique visant à comparer PSN avec PSP et NAVA, en ce qui concerne le schéma respiratoire, la commande respiratoire, les ABG, les performances de pressurisation et de déclenchement, le confort du patient et la synchronisation patient-ventilateur.

Après l'inscription des patients, une sonde d'alimentation nasale-gastrique capable de détecter EAdi (cathéter EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Suède) a été placée et le positionnement correct a été vérifié. L'étude a été réalisée à l'aide d'un ventilateur Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suède) équipé d'un logiciel VNI pour les fuites d'air. Le masque bucco-nasal a été sélectionné individuellement pour chaque patient en fonction des caractéristiques anthropométriques et afin de minimiser les fuites d'air et d'optimiser la tolérance du patient, parmi trois modèles différents, FreeMotion RT041 Masque intégral non ventilé (Fisher and Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, Californie, États-Unis) et masque facial PerforMax (Philips Respironics, Murrysville, PA, États-Unis).

Tous les patients ont subi trois essais de 30 minutes dans un ordre aléatoire : 1) PSP, en réglant l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, la vitesse de pressurisation la plus rapide (0,0 s ) et cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe (PIF) ; 2) NAVA, en ajustant le niveau de NAVA afin d'obtenir un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de Paw de sécurité de 30 cmH2O ; 3) PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant la PSP. Pendant NAVA et PSN, la sensibilité de déclenchement a été fixée à 0,5 mcV tandis que le cycle d'arrêt par défaut est de 70 % EAdipeak, tel que fixé par le fabricant. La PEP a été fixée par les médecins traitants dans une fourchette comprise entre 5 et 10 cmH2O, et laissée inchangée pendant toute la durée de l'étude. La fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) a été régulée pour obtenir une saturation périphérique en oxygène (SpO2) entre 94 % et 96 %, avant de commencer le protocole, et est restée inchangée tout au long de la période d'étude.

Les trois modes de ventilation ont été appliqués selon une séquence aléatoire générée par ordinateur à l'aide d'enveloppes numérotées scellées et opaques. Les enveloppes étaient conservées au bureau des infirmières chefs des deux établissements. L'enveloppe était ouverte par l'infirmier en charge du patient, et l'enchaînement des modes à appliquer communiqué aux investigateurs.

Les critères prédéfinis pour l'interruption du protocole étaient : 1) nécessité d'une réintubation d'urgence ; 2) SpO2 50 mmHg et pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrénaline >0,1 µg∙kg-1∙min-1 ou épinéphrine ou vasopressine à n'importe quelle dose pour maintenir la tension artérielle moyenne >60 mmHg) ; 5) arythmies menaçant le pronostic vital ou signes électrocardiographiques d'ischémie ; ou 6) perte de 2 points ou plus de GCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les investigateurs considérés éligibles :

  • tout patient ≥ 18 ans admis en soins intensifs sous ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures avec une échelle de coma de Glasgow (GCS) de 11 (c.
  • aucune perfusion de midazolam et de propofol au cours des 24 et 4 heures précédentes, respectivement
  • prêt pour l'extubation avec indication, avant l'extubation, de recevoir une VNI prophylactique pour prévenir l'insuffisance respiratoire post-extubation.

Les patients ont été exclus en cas de

  • besoin de médicaments antalgiques ou sédatifs,
  • blessure récente à la colonne cervicale,
  • syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
  • grossesse,
  • contre-indications à la mise en place d'une sonde naso-gastrique,
  • inclusion dans un autre protocole de recherche
  • absence de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation PSP
PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP
Comparateur actif: Ventilation NAVA
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP
Expérimental: Ventilation PSN
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP
PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cyclage du ventilateur (RRmec)
Délai: 30 minutes dans le procès
30 minutes dans le procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pulsion respiratoire (pic d'activité électrique du diaphragme)
Délai: 30 minutes dans le procès
30 minutes dans le procès
gaz du sang artériel
Délai: 30 minutes dans le procès
30 minutes dans le procès
Produit pression-temps (PTP) des 200 premières ms à partir du début de la pressurisation du ventilateur (PTP200)
Délai: 30 minutes dans le procès
30 minutes dans le procès
le confort du patient grâce à une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points
Délai: 30 minutes dans le procès
30 minutes dans le procès
délai de déclenchement inspiratoire (DelayTR-insp), comme le délai entre le début de l'inspiration neurale et l'assistance du ventilateur
Délai: 30 minutes dans le procès
30 minutes dans le procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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