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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03041402
Nouveau réglage de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal pendant la ventilation non invasive au masque
Nouveau réglage de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal pendant la ventilation prophylactique non invasive post-extubation à travers un masque : une étude physiologique
La ventilation non invasive (VNI) est généralement délivrée par une aide inspiratoire (PSP) déclenchée pneumatiquement et désactivée à travers un masque facial. Par rapport à la PSP, l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA), qui est le seul mode ventilatoire utilisant un signal non pneumatique, c'est-à-dire l'activité électrique du diaphragme (EAdi), pour déclencher et piloter l'assistance ventilatoire, améliore l'interaction patient-ventilateur. Un réglage spécifique pour générer une aide inspiratoire contrôlée par des neurones (PSN) a récemment été proposé pour délivrer une VNI par casque. Les chercheurs comparent ici PSN avec PSP et NAVA pendant la VNI par masque facial, en ce qui concerne les gaz du sang artériel (ABG), le confort du patient et l'interaction et la synchronie patient-ventilateur.
Trois essais de 30 minutes de VNI ont été administrés au hasard à 14 patients immédiatement après l'extubation pour prévenir l'insuffisance respiratoire post-extubation : 1) PSP, avec une assistance inspiratoire ≥8 cmH2O ; 2) NAVA, en ajustant le niveau NAVA pour obtenir un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP ; 3) PSN, fixant le niveau NAVA à 15 cmH2O/mcV avec une limite de pression des voies respiratoires supérieures (Paw) de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant la PSP. Nous avons évalué l'EAdipeak, les ABG, le débit inspiratoire de pointe (PIF), le temps nécessaire pour atteindre le PIF (PIFtime), le produit pression-temps des premières 300 (PTP300-index) et 500 (PTP500-index) millisecondes après le début de l'effort du patient, le confort du patient , le délai de déclenchement inspiratoire (DelayTR-insp) et le taux d'asynchronie, tel qu'évalué par l'indice d'asynchronie (AI%).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) est de plus en plus utilisée pour le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) et est couramment appliquée à l'aide d'un masque bucco-nasal au moyen d'une aide inspiratoire (PSP) à déclenchement pneumatique et à arrêt cyclique. Bien que mieux tolérée que la ventilation mécanique invasive, la VNI se caractérise par des inconvénients tels qu'une mauvaise interaction patient-ventilateur et une gêne, qui sont des déterminants majeurs de l'échec de la VNI.
En particulier, les signaux pneumatiques, c'est-à-dire le débit, le volume et la pression des voies respiratoires (Paw), sont sensibles aux fuites et provoquent fréquemment une asynchronie patient-ventilateur. Le seul mode qui n'utilise pas de signaux pneumatiques pour déclencher et piloter le ventilateur est l'assistance du ventilateur à réglage neuronal (NAVA). En fait, avec NAVA, l'assistance ventilatoire est sous le contrôle de l'activité électrique du diaphragme (EAdi), telle qu'évaluée par un cathéter œsophagien. Contrairement à la PSP, il a été démontré à plusieurs reprises que NAVA améliore l'interaction patient-ventilateur et réduit les asynchronismes, à la fois pendant la ventilation invasive et la VNI. Cependant, NAVA se caractérise par un taux de pressurisation plus faible que PSP.
Très récemment, un réglage spécifique de VNI pour générer une aide inspiratoire contrôlée (PSN) neurale, c'est-à-dire EAdi, a été proposé et appliqué à la fois pendant la ventilation invasive et la VNI délivrée par casque. Le PSN consiste à augmenter le facteur de gain contrôlé par l'utilisateur (niveau NAVA) au maximum, tout en restreignant la Paw inspiratoire en ajustant sur le ventilateur la limite supérieure de pression.
Au cours de la VNI délivrée par le biais de casques, il a été démontré que le PSN, par rapport au PSP et au NAVA, entraîne une meilleure pressurisation et des performances de déclenchement, ce qui améliore le confort du patient tout en réduisant l'EAdi, sans affecter la fréquence respiratoire et les gaz du sang artériel (ABG). En raison des caractéristiques différentes des casques et des masques, il n'est pas clair si ces avantages pourraient être étendus à la VNI délivrée par masque. Les chercheurs ont donc conçu cette étude physiologique visant à comparer PSN avec PSP et NAVA, en ce qui concerne le schéma respiratoire, la commande respiratoire, les ABG, les performances de pressurisation et de déclenchement, le confort du patient et la synchronisation patient-ventilateur.
Après l'inscription des patients, une sonde d'alimentation nasale-gastrique capable de détecter EAdi (cathéter EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Suède) a été placée et le positionnement correct a été vérifié. L'étude a été réalisée à l'aide d'un ventilateur Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suède) équipé d'un logiciel VNI pour les fuites d'air. Le masque bucco-nasal a été sélectionné individuellement pour chaque patient en fonction des caractéristiques anthropométriques et afin de minimiser les fuites d'air et d'optimiser la tolérance du patient, parmi trois modèles différents, FreeMotion RT041 Masque intégral non ventilé (Fisher and Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, Californie, États-Unis) et masque facial PerforMax (Philips Respironics, Murrysville, PA, États-Unis).
Tous les patients ont subi trois essais de 30 minutes dans un ordre aléatoire : 1) PSP, en réglant l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, la vitesse de pressurisation la plus rapide (0,0 s ) et cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe (PIF) ; 2) NAVA, en ajustant le niveau de NAVA afin d'obtenir un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de Paw de sécurité de 30 cmH2O ; 3) PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant la PSP. Pendant NAVA et PSN, la sensibilité de déclenchement a été fixée à 0,5 mcV tandis que le cycle d'arrêt par défaut est de 70 % EAdipeak, tel que fixé par le fabricant. La PEP a été fixée par les médecins traitants dans une fourchette comprise entre 5 et 10 cmH2O, et laissée inchangée pendant toute la durée de l'étude. La fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) a été régulée pour obtenir une saturation périphérique en oxygène (SpO2) entre 94 % et 96 %, avant de commencer le protocole, et est restée inchangée tout au long de la période d'étude.
Les trois modes de ventilation ont été appliqués selon une séquence aléatoire générée par ordinateur à l'aide d'enveloppes numérotées scellées et opaques. Les enveloppes étaient conservées au bureau des infirmières chefs des deux établissements. L'enveloppe était ouverte par l'infirmier en charge du patient, et l'enchaînement des modes à appliquer communiqué aux investigateurs.
Les critères prédéfinis pour l'interruption du protocole étaient : 1) nécessité d'une réintubation d'urgence ; 2) SpO2 50 mmHg et pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrénaline >0,1 µg∙kg-1∙min-1 ou épinéphrine ou vasopressine à n'importe quelle dose pour maintenir la tension artérielle moyenne >60 mmHg) ; 5) arythmies menaçant le pronostic vital ou signes électrocardiographiques d'ischémie ; ou 6) perte de 2 points ou plus de GCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les investigateurs considérés éligibles :
- tout patient ≥ 18 ans admis en soins intensifs sous ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures avec une échelle de coma de Glasgow (GCS) de 11 (c.
- aucune perfusion de midazolam et de propofol au cours des 24 et 4 heures précédentes, respectivement
- prêt pour l'extubation avec indication, avant l'extubation, de recevoir une VNI prophylactique pour prévenir l'insuffisance respiratoire post-extubation.
Les patients ont été exclus en cas de
- besoin de médicaments antalgiques ou sédatifs,
- blessure récente à la colonne cervicale,
- syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
- grossesse,
- contre-indications à la mise en place d'une sonde naso-gastrique,
- inclusion dans un autre protocole de recherche
- absence de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation PSP
PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
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PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP
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Comparateur actif: Ventilation NAVA
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
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PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP
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Expérimental: Ventilation PSN
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP
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PSP, réglage de l'aide inspiratoire ≥8 cmH2O pour obtenir un volume courant de 6-8 mL•kg-1 de poids corporel, le taux de pressurisation le plus rapide (0,0 s) et le cycle I/E à 35 % du débit inspiratoire de pointe
NAVA, ajustant le niveau de NAVA afin d'atteindre un pic EAdi (EAdipeak) comparable à celui du PSP avec une limite supérieure de sécurité Paw de 30 cmH2O
PSN, fixant le niveau NAVA à son maximum (c'est-à-dire 15 cmH2O/mcV), et une limite supérieure de Paw de manière à obtenir la même Paw globale appliquée pendant PSP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de cyclage du ventilateur (RRmec)
Délai: 30 minutes dans le procès
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30 minutes dans le procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pulsion respiratoire (pic d'activité électrique du diaphragme)
Délai: 30 minutes dans le procès
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30 minutes dans le procès
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gaz du sang artériel
Délai: 30 minutes dans le procès
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30 minutes dans le procès
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Produit pression-temps (PTP) des 200 premières ms à partir du début de la pressurisation du ventilateur (PTP200)
Délai: 30 minutes dans le procès
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30 minutes dans le procès
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le confort du patient grâce à une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points
Délai: 30 minutes dans le procès
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30 minutes dans le procès
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délai de déclenchement inspiratoire (DelayTR-insp), comme le délai entre le début de l'inspiration neurale et l'assistance du ventilateur
Délai: 30 minutes dans le procès
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30 minutes dans le procès
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neural PSV during mask NIV
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