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Nueva configuración de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente durante la ventilación no invasiva con máscara

1 de febrero de 2017 actualizado por: Chun Pan, Southeast University, China

Nueva configuración de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente durante la ventilación profiláctica no invasiva posterior a la extubación a través de una máscara: un estudio fisiológico

La ventilación no invasiva (NIV) generalmente se administra mediante presión de soporte (PSP) activada y desactivada neumáticamente a través de una máscara facial. En comparación con PSP, la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), que es el único modo de ventilación que utiliza una señal no neumática, es decir, la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), para activar y conducir la asistencia del ventilador, mejora la interacción paciente-ventilador. Recientemente se propuso una configuración específica para generar presión de soporte (PSN) controlada neuralmente para administrar VNI con casco. Los investigadores aquí comparan PSN con PSP y NAVA durante la VNI con máscara facial, con respecto a los gases en sangre arterial (ABG), la comodidad del paciente y la interacción y sincronía paciente-ventilador.

Tres ensayos de VNI de 30 minutos se entregaron aleatoriamente a 14 pacientes inmediatamente después de la extubación para prevenir la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación: 1) PSP, con un apoyo inspiratorio ≥8 cmH2O; 2) NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP; 3) PSN, estableciendo el nivel de NAVA en 15 cmH2O/mcV con un límite de presión en la vía aérea superior (Paw) tal que se obtenga la misma Paw general aplicada durante la PSP. Evaluamos EAdipeak, ABG, flujo inspiratorio máximo (PIF), tiempo para alcanzar PIF (PIFtime), producto presión-tiempo de los primeros 300 (índice PTP300) y 500 (índice PTP500) milisegundos después del inicio del esfuerzo del paciente, comodidad del paciente , retardo del disparo inspiratorio (DelayTR-insp) y la tasa de asincronía, evaluada por el índice de asincronía (IA%).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación no invasiva (VNI) se usa cada vez más para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda (ARF) y se aplica comúnmente a través de una máscara oral-nasal por medio de soporte de presión (PSP) accionado y desactivado neumáticamente. Aunque se tolera mejor que la ventilación mecánica invasiva, la VNI se caracteriza por inconvenientes como la mala interacción paciente-ventilador y la incomodidad, que son los principales determinantes del fracaso de la VNI.

En particular, las señales neumáticas, es decir, el flujo, el volumen y la presión de las vías respiratorias (Paw), son sensibles a las fugas y con frecuencia provocan asincronía entre el paciente y el ventilador. El único modo que no utiliza señales neumáticas para activar y accionar el ventilador es la asistencia del ventilador ajustada neuralmente (NAVA). De hecho, con NAVA la asistencia ventilatoria está bajo control de la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), evaluada a través de un catéter esofágico. A diferencia de la PSP, se ha demostrado repetidamente que NAVA mejora la interacción paciente-ventilador y reduce las asincronías, tanto durante la ventilación invasiva como en la VNI. Sin embargo, NAVA se caracteriza por una menor tasa de presurización que PSP.

Muy recientemente, se ha propuesto y aplicado una configuración de VNI específica para generar una presión de soporte controlada (PSN) neuralmente, es decir, EAdi, durante la ventilación invasiva y la VNI administrada a través de un casco. PSN consiste en aumentar al máximo el factor de ganancia controlado por el usuario (nivel NAVA), mientras se restringe la Pa inspiratoria ajustando en el ventilador el límite superior de presión.

Durante la NIV administrada a través de cascos, se ha demostrado que PSN, en comparación con PSP y NAVA, da como resultado una mejor presurización y rendimiento de disparo, lo que mejora la comodidad del paciente al tiempo que reduce EAdi, sin afectar la frecuencia respiratoria ni los gases en sangre arterial (ABG). Debido a las diferentes características de los cascos y las máscaras, no está claro si estas ventajas podrían extenderse a la VNI administrada con máscara. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio fisiológico destinado a comparar PSN con PSP y NAVA, con respecto al patrón de respiración, impulso respiratorio, ABG, presurización y rendimiento de disparo, comodidad del paciente y sincronía paciente-ventilador.

Después de la inscripción del paciente, se colocó una sonda de alimentación nasal-gástrica capaz de detectar EAdi (catéter EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Suecia) y se comprobó la posición correcta. El estudio se realizó con un ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suecia) equipado con un software NIV para fugas de aire. La máscara buco-nasal se seleccionó individualmente para cada paciente en función de las características antropométricas y con el fin de minimizar las fugas de aire y optimizar la tolerancia del paciente, entre tres modelos diferentes, Máscara facial completa sin ventilación FreeMotion RT041 (Fisher and Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, EE. UU.) y mascarilla facial PerforMax (Philips Respironics, Murrysville, PA, EE. UU.).

Todos los pacientes fueron sometidos a tres ensayos de 30 minutos en orden aleatorio: 1) PSP, fijando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen corriente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 seg. ) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo (PIF); 2) NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un EAdi pico comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O; 3) PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV) y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP. Durante NAVA y PSN, la sensibilidad de activación se estableció en 0,5 mcV, mientras que el ciclo de apagado predeterminado es 70% EAdipeak, según lo establecido por el fabricante. La PEEP fue fijada por los médicos tratantes en un rango entre 5 y 10 cmH2O, y no se modificó durante todo el período de estudio. La fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) se reguló para obtener una saturación periférica de oxígeno (SpO2) entre 94% y 96%, antes de iniciar el protocolo, y se mantuvo sin modificaciones durante todo el período de estudio.

Los tres modos de ventilación se aplicaron de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por computadora utilizando sobres sellados, opacos y numerados. Los sobres se guardaron en la jefatura de enfermería de ambas instituciones. El sobre fue abierto por el enfermero a cargo del paciente, y la secuencia de modos a aplicar fue comunicada a los investigadores.

Los criterios predefinidos para la interrupción del protocolo fueron: 1) necesidad de reintubación de emergencia; 2) SpO2 50 mmHg y pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrenalina >0,1 µg∙kg-1∙min-1 o epinefrina o vasopresina en cualquier dosis para mantener la presión arterial media >60 mmHg); 5) arritmias potencialmente mortales o signos electrocardiográficos de isquemia; o 6) pérdida de 2 o más puntos de GCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los investigadores consideraron elegibles:

  • cualquier paciente ≥18 años ingresado en la UCI sometido a ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas con una escala de coma de Glasgow (GCS) de 11 (es decir, apertura espontánea de los ojos, obedece órdenes, sin respuesta verbal debido al tubo endotraqueal colocado),
  • sin infusión de midazolam y propofol en las últimas 24 y 4 horas, respectivamente
  • listo para la extubación con indicación, antes de la extubación, de recibir VNI profiláctica para prevenir la insuficiencia respiratoria postextubación.

Los pacientes fueron excluidos en caso de

  • necesidad de medicamentos analgésicos o sedantes,
  • lesión reciente de la columna cervical,
  • síndrome de apnea obstructiva del sueño,
  • el embarazo,
  • contraindicaciones para la colocación de una sonda de alimentación nasal-gástrica,
  • inclusión en otro protocolo de investigación
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación PSP
PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP
Comparador activo: Ventilación NAVA
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP
Experimental: Ventilación PSN
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP
PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ciclado del ventilador (RRmec)
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
30 minutos dentro de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
impulso respiratorio (Pico de Actividad Eléctrica del Diafragma)
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
30 minutos dentro de la prueba
gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
30 minutos dentro de la prueba
Producto presión-tiempo (PTP) de los primeros 200 ms desde el inicio de la presurización del ventilador (PTP200)
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
30 minutos dentro de la prueba
la comodidad del paciente a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
30 minutos dentro de la prueba
Retraso del gatillo inspiratorio (DelayTR-insp), como el tiempo de retraso entre el inicio de la inspiración neural y el soporte del ventilador.
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
30 minutos dentro de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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