- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041402
Nueva configuración de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente durante la ventilación no invasiva con máscara
Nueva configuración de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente durante la ventilación profiláctica no invasiva posterior a la extubación a través de una máscara: un estudio fisiológico
La ventilación no invasiva (NIV) generalmente se administra mediante presión de soporte (PSP) activada y desactivada neumáticamente a través de una máscara facial. En comparación con PSP, la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), que es el único modo de ventilación que utiliza una señal no neumática, es decir, la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), para activar y conducir la asistencia del ventilador, mejora la interacción paciente-ventilador. Recientemente se propuso una configuración específica para generar presión de soporte (PSN) controlada neuralmente para administrar VNI con casco. Los investigadores aquí comparan PSN con PSP y NAVA durante la VNI con máscara facial, con respecto a los gases en sangre arterial (ABG), la comodidad del paciente y la interacción y sincronía paciente-ventilador.
Tres ensayos de VNI de 30 minutos se entregaron aleatoriamente a 14 pacientes inmediatamente después de la extubación para prevenir la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación: 1) PSP, con un apoyo inspiratorio ≥8 cmH2O; 2) NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP; 3) PSN, estableciendo el nivel de NAVA en 15 cmH2O/mcV con un límite de presión en la vía aérea superior (Paw) tal que se obtenga la misma Paw general aplicada durante la PSP. Evaluamos EAdipeak, ABG, flujo inspiratorio máximo (PIF), tiempo para alcanzar PIF (PIFtime), producto presión-tiempo de los primeros 300 (índice PTP300) y 500 (índice PTP500) milisegundos después del inicio del esfuerzo del paciente, comodidad del paciente , retardo del disparo inspiratorio (DelayTR-insp) y la tasa de asincronía, evaluada por el índice de asincronía (IA%).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (VNI) se usa cada vez más para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda (ARF) y se aplica comúnmente a través de una máscara oral-nasal por medio de soporte de presión (PSP) accionado y desactivado neumáticamente. Aunque se tolera mejor que la ventilación mecánica invasiva, la VNI se caracteriza por inconvenientes como la mala interacción paciente-ventilador y la incomodidad, que son los principales determinantes del fracaso de la VNI.
En particular, las señales neumáticas, es decir, el flujo, el volumen y la presión de las vías respiratorias (Paw), son sensibles a las fugas y con frecuencia provocan asincronía entre el paciente y el ventilador. El único modo que no utiliza señales neumáticas para activar y accionar el ventilador es la asistencia del ventilador ajustada neuralmente (NAVA). De hecho, con NAVA la asistencia ventilatoria está bajo control de la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), evaluada a través de un catéter esofágico. A diferencia de la PSP, se ha demostrado repetidamente que NAVA mejora la interacción paciente-ventilador y reduce las asincronías, tanto durante la ventilación invasiva como en la VNI. Sin embargo, NAVA se caracteriza por una menor tasa de presurización que PSP.
Muy recientemente, se ha propuesto y aplicado una configuración de VNI específica para generar una presión de soporte controlada (PSN) neuralmente, es decir, EAdi, durante la ventilación invasiva y la VNI administrada a través de un casco. PSN consiste en aumentar al máximo el factor de ganancia controlado por el usuario (nivel NAVA), mientras se restringe la Pa inspiratoria ajustando en el ventilador el límite superior de presión.
Durante la NIV administrada a través de cascos, se ha demostrado que PSN, en comparación con PSP y NAVA, da como resultado una mejor presurización y rendimiento de disparo, lo que mejora la comodidad del paciente al tiempo que reduce EAdi, sin afectar la frecuencia respiratoria ni los gases en sangre arterial (ABG). Debido a las diferentes características de los cascos y las máscaras, no está claro si estas ventajas podrían extenderse a la VNI administrada con máscara. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio fisiológico destinado a comparar PSN con PSP y NAVA, con respecto al patrón de respiración, impulso respiratorio, ABG, presurización y rendimiento de disparo, comodidad del paciente y sincronía paciente-ventilador.
Después de la inscripción del paciente, se colocó una sonda de alimentación nasal-gástrica capaz de detectar EAdi (catéter EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Suecia) y se comprobó la posición correcta. El estudio se realizó con un ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suecia) equipado con un software NIV para fugas de aire. La máscara buco-nasal se seleccionó individualmente para cada paciente en función de las características antropométricas y con el fin de minimizar las fugas de aire y optimizar la tolerancia del paciente, entre tres modelos diferentes, Máscara facial completa sin ventilación FreeMotion RT041 (Fisher and Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, EE. UU.) y mascarilla facial PerforMax (Philips Respironics, Murrysville, PA, EE. UU.).
Todos los pacientes fueron sometidos a tres ensayos de 30 minutos en orden aleatorio: 1) PSP, fijando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen corriente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 seg. ) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo (PIF); 2) NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un EAdi pico comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O; 3) PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV) y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP. Durante NAVA y PSN, la sensibilidad de activación se estableció en 0,5 mcV, mientras que el ciclo de apagado predeterminado es 70% EAdipeak, según lo establecido por el fabricante. La PEEP fue fijada por los médicos tratantes en un rango entre 5 y 10 cmH2O, y no se modificó durante todo el período de estudio. La fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) se reguló para obtener una saturación periférica de oxígeno (SpO2) entre 94% y 96%, antes de iniciar el protocolo, y se mantuvo sin modificaciones durante todo el período de estudio.
Los tres modos de ventilación se aplicaron de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por computadora utilizando sobres sellados, opacos y numerados. Los sobres se guardaron en la jefatura de enfermería de ambas instituciones. El sobre fue abierto por el enfermero a cargo del paciente, y la secuencia de modos a aplicar fue comunicada a los investigadores.
Los criterios predefinidos para la interrupción del protocolo fueron: 1) necesidad de reintubación de emergencia; 2) SpO2 50 mmHg y pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrenalina >0,1 µg∙kg-1∙min-1 o epinefrina o vasopresina en cualquier dosis para mantener la presión arterial media >60 mmHg); 5) arritmias potencialmente mortales o signos electrocardiográficos de isquemia; o 6) pérdida de 2 o más puntos de GCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los investigadores consideraron elegibles:
- cualquier paciente ≥18 años ingresado en la UCI sometido a ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas con una escala de coma de Glasgow (GCS) de 11 (es decir, apertura espontánea de los ojos, obedece órdenes, sin respuesta verbal debido al tubo endotraqueal colocado),
- sin infusión de midazolam y propofol en las últimas 24 y 4 horas, respectivamente
- listo para la extubación con indicación, antes de la extubación, de recibir VNI profiláctica para prevenir la insuficiencia respiratoria postextubación.
Los pacientes fueron excluidos en caso de
- necesidad de medicamentos analgésicos o sedantes,
- lesión reciente de la columna cervical,
- síndrome de apnea obstructiva del sueño,
- el embarazo,
- contraindicaciones para la colocación de una sonda de alimentación nasal-gástrica,
- inclusión en otro protocolo de investigación
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación PSP
PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
|
PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP
|
Comparador activo: Ventilación NAVA
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
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PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP
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Experimental: Ventilación PSN
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP
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PSP, configurando la presión inspiratoria de soporte ≥8 cmH2O para obtener un volumen tidal de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, la tasa de presurización más rápida (0,0 s) y ciclos I/E al 35 % del flujo inspiratorio máximo
NAVA, ajustando el nivel de NAVA para lograr un pico EAdi comparable (EAdipeak) como durante PSP con un límite superior de Paw de seguridad de 30 cmH2O
PSN, estableciendo el nivel de NAVA en su máximo (es decir, 15 cmH2O/mcV), y un límite de Paw superior para obtener la misma Paw general aplicada durante PSP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ciclado del ventilador (RRmec)
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
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30 minutos dentro de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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impulso respiratorio (Pico de Actividad Eléctrica del Diafragma)
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
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30 minutos dentro de la prueba
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gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
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30 minutos dentro de la prueba
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Producto presión-tiempo (PTP) de los primeros 200 ms desde el inicio de la presurización del ventilador (PTP200)
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
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30 minutos dentro de la prueba
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la comodidad del paciente a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
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30 minutos dentro de la prueba
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Retraso del gatillo inspiratorio (DelayTR-insp), como el tiempo de retraso entre el inicio de la inspiración neural y el soporte del ventilador.
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la prueba
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30 minutos dentro de la prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Neural PSV during mask NIV
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