- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03041402
Ny inställning av neuralt justerad ventilationshjälp under mask noninvasiv ventilation
Ny inställning av neuralt justerad ventilationshjälp under posttextubering Profylaktisk icke-invasiv ventilation genom en mask: en fysiologisk studie
Icke-invasiv ventilation (NIV) levereras i allmänhet genom pneumatiskt utlöst och cykliskt tryckstöd (PSP) genom en ansiktsmask. Jämfört med PSP förbättrar Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), som är det enda ventilationsläget som använder en icke-pneumatisk signal, d.v.s. diafragma elektrisk aktivitet (EAdi), för att utlösa och driva respiratorassistans, interaktionen mellan patient och ventilation. En specifik inställning för att generera neuralt kontrollerat tryckstöd (PSN) föreslogs nyligen för att leverera NIV med hjälm. Utredarna här jämför PSN med PSP och NAVA under NIV med ansiktsmask, med avseende på arteriella blodgaser (ABG), patientkomfort och patient-ventilator interaktion och synkronisering.
Tre 30-minutersstudier av NIV gavs slumpmässigt till 14 patienter omedelbart efter extubation för att förhindra andningssvikt efter extubation: 1) PSP, med ett inandningsstöd ≥8 cmH2O; 2) NAVA, justering av NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP; 3) PSN, inställning av NAVA-nivån på 15 cmH2O/mcV med en övre luftvägstrycksgräns (Paw) för att erhålla samma totala Paw som appliceras under PSP. Vi bedömde EAdipeak, ABGs, peak inspiratory flow (PIF), tid att nå PIF (PIFtime), tryck-tidsprodukt av de första 300 (PTP300-index) och 500 (PTP500-index) millisekunder efter påbörjad patientansträngning, patientkomfort , inspiratorisk triggerfördröjning (DelayTR-insp) och asynkronhastigheten, bedömd av asynkronindexet (AI%).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv ventilation (NIV) används i allt högre grad för behandling av akut andningssvikt (ARF) och appliceras vanligen genom en oral-näsmask med hjälp av pneumatiskt utlöst och avstängt tryckstöd (PSP). Även om det tolereras bättre än invasiv mekanisk ventilation, kännetecknas NIV av nackdelar som dålig interaktion mellan patient och ventilator och obehag, som är avgörande faktorer för NIV-fel.
I synnerhet är de pneumatiska signalerna, dvs. flöde, volym och luftvägstryck (Paw), läckagekänsliga och orsakar ofta patient-ventilator asynkron. Det enda läget som inte använder pneumatiska signaler för att trigga och driva ventilatorn är Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA). Faktum är att med NAVA är ventilatorhjälpen under kontroll av diafragmans elektriska aktivitet (EAdi), som bedöms genom en matstrupskateter. I motsats till PSP har NAVA upprepade gånger visat sig förbättra patient-ventilator-interaktionen och minska asynkroner, både under invasiv ventilation och NIV. NAVA kännetecknas dock av en lägre trycksättningshastighet än PSP.
Mycket nyligen har en specifik NIV-inställning för att generera ett neuralt, dvs EAdi, kontrollerat tryckstöd (PSN) föreslagits och tillämpats under både invasiv ventilation och NIV som levereras via hjälm. PSN består i att öka den användarkontrollerade förstärkningsfaktorn (NAVA-nivån) vid maximalt, samtidigt som den begränsar inandningstassen genom att justera den övre tryckgränsen på ventilatorn.
Under NIV levererad genom hjälmar har PSN visat sig, jämfört med både PSP och NAVA, resultera i bättre trycksättning och utlösande prestanda, vilket förbättrar patientens komfort samtidigt som det minskar EAdi, utan att påverka andningsfrekvensen och arteriella blodgaser (ABG). På grund av de olika egenskaperna hos hjälmar och masker är det oklart om dessa fördelar skulle kunna utsträckas till NIV som levereras med mask. Utredarna utformade därför denna fysiologiska studie som syftade till att jämföra PSN med PSP och NAVA, med avseende på andningsmönster, andningsdrift, ABGs, trycksättning och triggningsprestanda, patientens komfort och patient-ventilatorsynkronisering.
Efter patientinskrivning placerades en nasal-magsond som kunde detektera EAdi (EAdi-kateter, Maquet Critical Care, Solna, Sverige) och den korrekta placeringen fastställdes. Studien utfördes med en Servo-I-ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) utrustad med en NIV-mjukvara för luftläckor. Den orala-näsmasken valdes individuellt för varje patient baserat på de antropometriska egenskaperna och för att minimera luftläckor och optimera patienttoleransen, bland tre olika modeller, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher och Paykel, Auckland, Nya Zeeland) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) och PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).
Alla patienter genomgick tre 30-minutersstudier i slumpmässig ordning: 1) PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek. ) och I/E-cykling vid 35 % av toppinandningsflöde (PIF); 2) NAVA, justering av NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O; 3) PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP. Under både NAVA och PSN var utlösningskänsligheten inställd på 0,5 mcV medan standardinställningen är 70 % EAdipeak, som fastställts av tillverkaren. PEEP sattes av de behandlande läkarna i ett intervall mellan 5 och 10 cmH2O och lämnades oförändrat under hela studieperioden. Den inspiratoriska syrefraktionen (FiO2) reglerades för att erhålla perifer syremättnad (SpO2) mellan 94 % och 96 %, innan protokollet startade, och hölls oförändrat under hela studieperioden.
De tre ventilationssätten applicerades enligt en datorgenererad slumpmässig sekvens med förseglade, ogenomskinliga numrerade kuvert. Kuverten förvarades i chefen för sjuksköterskorna på båda institutionerna. Kuvertet öppnades av sjuksköterskan som ansvarade för patienten, och sekvensen av metoder som skulle tillämpas kommunicerades till utredarna.
Fördefinierade kriterier för protokollavbrott var: 1) behov av akut återintubation; 2) SpO2 50 mmHg och pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrenalin >0,1 µg∙kg-1∙min-1 eller epinefrin eller vasopressin i vilken dos som helst för att upprätthålla medelarteriellt blodtryck >60 mmHg); 5) livshotande arytmier eller elektrokardiografiska tecken på ischemi; eller 6) förlust av 2 eller fler poäng av GCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Utredarna ansåg vara kvalificerade:
- alla patienter ≥18 år inlagda på intensivvårdsavdelning som genomgår invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 11 (dvs. spontana ögon som öppnas, lyder kommandon, inget verbalt svar på grund av endotrakealtuben på plats),
- ingen infusion av midazolam och propofol under de föregående 24 respektive 4 timmarna
- redo för extubation med indikation, före extubering, att få profylaktisk NIV för att förhindra andningssvikt efter extubation.
Patienter exkluderades vid
- behov av smärtstillande eller lugnande läkemedel,
- nyligen skadad halsryggrad,
- obstruktivt sömnapnésyndrom,
- graviditet,
- kontraindikationer för placering av en nasal-gastrisk matningssond,
- inkludering i andra forskningsprotokoll
- bristande samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSP ventilation
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
|
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP
|
Aktiv komparator: NAVA ventilation
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
|
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP
|
Experimentell: PSN ventilation
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP
|
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hastighet för ventilatorcykling (RRmec)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
|
30 minuter under rättegången
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andningsdrift (Peak of Electrical Activity of the Diaphragm)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
|
30 minuter under rättegången
|
arteriella blodgaser
Tidsram: 30 minuter under rättegången
|
30 minuter under rättegången
|
Trycktidsprodukt (PTP) av de första 200 ms från början av ventilatorns trycksättning (PTP200)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
|
30 minuter under rättegången
|
patientens komfort genom en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
|
30 minuter under rättegången
|
inspiratorisk triggerfördröjning (DelayTR-insp), som tidsfördröjningen mellan starten av neural inspiration och ventilatorstöd
Tidsram: 30 minuter under rättegången
|
30 minuter under rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neural PSV during mask NIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
Kliniska prövningar på PSP
-
Algenis SpAOncoclínicasRekryteringKemoterapi-inducerad perifer neuropatiBrasilien
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression, ångest | Psykologiskt traumaKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringProgressiv supranukleär paresFrankrike
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringSmärta, ryggFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of ReginaGovernment of CanadaAvslutadDepression | Stresssyndrom, posttraumatisk | ÅngestKanada
-
Comprehensive Cancer Centre The NetherlandsBorstkanker Onderzoek Groep; University of Twente; Dutch Breast Cancer Association och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanBröstcancer | Bröstcancer Kvinna | ÖverlevnadNederländerna
-
University of ZurichAvslutadPatienter som genomgår större bukkirurgiSchweiz