Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny inställning av neuralt justerad ventilationshjälp under mask noninvasiv ventilation

1 februari 2017 uppdaterad av: Chun Pan, Southeast University, China

Ny inställning av neuralt justerad ventilationshjälp under posttextubering Profylaktisk icke-invasiv ventilation genom en mask: en fysiologisk studie

Icke-invasiv ventilation (NIV) levereras i allmänhet genom pneumatiskt utlöst och cykliskt tryckstöd (PSP) genom en ansiktsmask. Jämfört med PSP förbättrar Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), som är det enda ventilationsläget som använder en icke-pneumatisk signal, d.v.s. diafragma elektrisk aktivitet (EAdi), för att utlösa och driva respiratorassistans, interaktionen mellan patient och ventilation. En specifik inställning för att generera neuralt kontrollerat tryckstöd (PSN) föreslogs nyligen för att leverera NIV med hjälm. Utredarna här jämför PSN med PSP och NAVA under NIV med ansiktsmask, med avseende på arteriella blodgaser (ABG), patientkomfort och patient-ventilator interaktion och synkronisering.

Tre 30-minutersstudier av NIV gavs slumpmässigt till 14 patienter omedelbart efter extubation för att förhindra andningssvikt efter extubation: 1) PSP, med ett inandningsstöd ≥8 cmH2O; 2) NAVA, justering av NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP; 3) PSN, inställning av NAVA-nivån på 15 cmH2O/mcV med en övre luftvägstrycksgräns (Paw) för att erhålla samma totala Paw som appliceras under PSP. Vi bedömde EAdipeak, ABGs, peak inspiratory flow (PIF), tid att nå PIF (PIFtime), tryck-tidsprodukt av de första 300 (PTP300-index) och 500 (PTP500-index) millisekunder efter påbörjad patientansträngning, patientkomfort , inspiratorisk triggerfördröjning (DelayTR-insp) och asynkronhastigheten, bedömd av asynkronindexet (AI%).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv ventilation (NIV) används i allt högre grad för behandling av akut andningssvikt (ARF) och appliceras vanligen genom en oral-näsmask med hjälp av pneumatiskt utlöst och avstängt tryckstöd (PSP). Även om det tolereras bättre än invasiv mekanisk ventilation, kännetecknas NIV av nackdelar som dålig interaktion mellan patient och ventilator och obehag, som är avgörande faktorer för NIV-fel.

I synnerhet är de pneumatiska signalerna, dvs. flöde, volym och luftvägstryck (Paw), läckagekänsliga och orsakar ofta patient-ventilator asynkron. Det enda läget som inte använder pneumatiska signaler för att trigga och driva ventilatorn är Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA). Faktum är att med NAVA är ventilatorhjälpen under kontroll av diafragmans elektriska aktivitet (EAdi), som bedöms genom en matstrupskateter. I motsats till PSP har NAVA upprepade gånger visat sig förbättra patient-ventilator-interaktionen och minska asynkroner, både under invasiv ventilation och NIV. NAVA kännetecknas dock av en lägre trycksättningshastighet än PSP.

Mycket nyligen har en specifik NIV-inställning för att generera ett neuralt, dvs EAdi, kontrollerat tryckstöd (PSN) föreslagits och tillämpats under både invasiv ventilation och NIV som levereras via hjälm. PSN består i att öka den användarkontrollerade förstärkningsfaktorn (NAVA-nivån) vid maximalt, samtidigt som den begränsar inandningstassen genom att justera den övre tryckgränsen på ventilatorn.

Under NIV levererad genom hjälmar har PSN visat sig, jämfört med både PSP och NAVA, resultera i bättre trycksättning och utlösande prestanda, vilket förbättrar patientens komfort samtidigt som det minskar EAdi, utan att påverka andningsfrekvensen och arteriella blodgaser (ABG). På grund av de olika egenskaperna hos hjälmar och masker är det oklart om dessa fördelar skulle kunna utsträckas till NIV som levereras med mask. Utredarna utformade därför denna fysiologiska studie som syftade till att jämföra PSN med PSP och NAVA, med avseende på andningsmönster, andningsdrift, ABGs, trycksättning och triggningsprestanda, patientens komfort och patient-ventilatorsynkronisering.

Efter patientinskrivning placerades en nasal-magsond som kunde detektera EAdi (EAdi-kateter, Maquet Critical Care, Solna, Sverige) och den korrekta placeringen fastställdes. Studien utfördes med en Servo-I-ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) utrustad med en NIV-mjukvara för luftläckor. Den orala-näsmasken valdes individuellt för varje patient baserat på de antropometriska egenskaperna och för att minimera luftläckor och optimera patienttoleransen, bland tre olika modeller, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher och Paykel, Auckland, Nya Zeeland) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) och PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).

Alla patienter genomgick tre 30-minutersstudier i slumpmässig ordning: 1) PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek. ) och I/E-cykling vid 35 % av toppinandningsflöde (PIF); 2) NAVA, justering av NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O; 3) PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP. Under både NAVA och PSN var utlösningskänsligheten inställd på 0,5 mcV medan standardinställningen är 70 % EAdipeak, som fastställts av tillverkaren. PEEP sattes av de behandlande läkarna i ett intervall mellan 5 och 10 cmH2O och lämnades oförändrat under hela studieperioden. Den inspiratoriska syrefraktionen (FiO2) reglerades för att erhålla perifer syremättnad (SpO2) mellan 94 % och 96 %, innan protokollet startade, och hölls oförändrat under hela studieperioden.

De tre ventilationssätten applicerades enligt en datorgenererad slumpmässig sekvens med förseglade, ogenomskinliga numrerade kuvert. Kuverten förvarades i chefen för sjuksköterskorna på båda institutionerna. Kuvertet öppnades av sjuksköterskan som ansvarade för patienten, och sekvensen av metoder som skulle tillämpas kommunicerades till utredarna.

Fördefinierade kriterier för protokollavbrott var: 1) behov av akut återintubation; 2) SpO2 50 mmHg och pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrenalin >0,1 µg∙kg-1∙min-1 eller epinefrin eller vasopressin i vilken dos som helst för att upprätthålla medelarteriellt blodtryck >60 mmHg); 5) livshotande arytmier eller elektrokardiografiska tecken på ischemi; eller 6) förlust av 2 eller fler poäng av GCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Utredarna ansåg vara kvalificerade:

  • alla patienter ≥18 år inlagda på intensivvårdsavdelning som genomgår invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 11 (dvs. spontana ögon som öppnas, lyder kommandon, inget verbalt svar på grund av endotrakealtuben på plats),
  • ingen infusion av midazolam och propofol under de föregående 24 respektive 4 timmarna
  • redo för extubation med indikation, före extubering, att få profylaktisk NIV för att förhindra andningssvikt efter extubation.

Patienter exkluderades vid

  • behov av smärtstillande eller lugnande läkemedel,
  • nyligen skadad halsryggrad,
  • obstruktivt sömnapnésyndrom,
  • graviditet,
  • kontraindikationer för placering av en nasal-gastrisk matningssond,
  • inkludering i andra forskningsprotokoll
  • bristande samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSP ventilation
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP
Aktiv komparator: NAVA ventilation
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP
Experimentell: PSN ventilation
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP
PSP, inställning av inandningstryckstödet ≥8 cmH2O för att erhålla en tidalvolym på 6-8 mL•kg-1 kroppsvikt, den snabbaste trycksättningshastigheten (0,0 sek) och I/E-cykling vid 35 % av maximalt inandningsflöde
NAVA, justerar NAVA-nivån för att uppnå en jämförbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en övre säkerhetsgräns på 30 cmH2O
PSN, inställning av NAVA-nivån på dess maximum (dvs. 15 cmH2O/mcV), och en övre Paw-gräns för att erhålla samma totala Paw som tillämpas under PSP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för ventilatorcykling (RRmec)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
30 minuter under rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andningsdrift (Peak of Electrical Activity of the Diaphragm)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
30 minuter under rättegången
arteriella blodgaser
Tidsram: 30 minuter under rättegången
30 minuter under rättegången
Trycktidsprodukt (PTP) av de första 200 ms från början av ventilatorns trycksättning (PTP200)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
30 minuter under rättegången
patientens komfort genom en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 30 minuter under rättegången
30 minuter under rättegången
inspiratorisk triggerfördröjning (DelayTR-insp), som tidsfördröjningen mellan starten av neural inspiration och ventilatorstöd
Tidsram: 30 minuter under rättegången
30 minuter under rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på PSP

3
Prenumerera