- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041402
Nuova impostazione dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente durante la ventilazione non invasiva con maschera
Nuova impostazione dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente durante la ventilazione profilattica non invasiva post-estubazione attraverso una maschera: uno studio fisiologico
La ventilazione non invasiva (NIV) viene generalmente erogata da Pressure Support (PSP) attivato pneumaticamente e disattivato attraverso una maschera facciale. Rispetto alla PSP, la Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), che è l'unica modalità ventilatoria che utilizza un segnale non pneumatico, ovvero l'attività elettrica del diaframma (EAdi), per attivare e guidare l'assistenza del ventilatore, migliora l'interazione paziente-ventilatore. Di recente è stata proposta un'impostazione specifica per generare il Pressure Support (PSN) controllato dal punto di vista neurale per l'erogazione della NIV tramite casco. Gli investigatori qui confrontano PSN con PSP e NAVA durante NIV mediante maschera facciale, rispetto ai gas del sangue arterioso (ABG), al comfort del paziente e all'interazione e sincronia paziente-ventilatore.
Tre studi di 30 minuti di NIV sono stati somministrati in modo casuale a 14 pazienti immediatamente dopo l'estubazione per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione: 1) PSP, con un supporto inspiratorio ≥8 cmH2O; 2) NAVA, regolando il livello NAVA per ottenere un picco EAdi (EAdipeak) comparabile come durante PSP; 3) PSN, impostando il livello NAVA a 15 cmH2O/mcV con un limite di pressione delle vie aeree superiori (Paw) tale da ottenere la stessa Paw complessiva applicata durante la PSP. Abbiamo valutato EAdipeak, ABG, picco di flusso inspiratorio (PIF), tempo per raggiungere PIF (PIFtime), prodotto pressione-tempo dei primi 300 (indice PTP300) e 500 (indice PTP500) millisecondi dopo l'inizio dello sforzo del paziente, comfort del paziente , ritardo del trigger inspiratorio (DelayTR-insp) e il tasso di asincronia, come valutato dall'indice di asincronia (AI%).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione non invasiva (NIV) è sempre più utilizzata per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta (IRA) e viene comunemente applicata attraverso una maschera oro-nasale per mezzo di Pressure Support (PSP) attivato pneumaticamente e disattivato. Sebbene sia meglio tollerata rispetto alla ventilazione meccanica invasiva, la NIV è caratterizzata da inconvenienti come la scarsa interazione paziente-ventilatore e il disagio, che sono i principali determinanti del fallimento della NIV.
In particolare, i segnali pneumatici, cioè flusso, volume e pressione delle vie aeree (Paw), sono sensibili alle perdite e spesso causano asincronia paziente-ventilatore. L'unica modalità che non utilizza segnali pneumatici per attivare e azionare il ventilatore è l'Assistenza del ventilatore con regolazione neurale (NAVA). Con NAVA, infatti, l'assistenza ventilatoria è sotto controllo dell'attività elettrica del diaframma (EAdi), valutata attraverso un catetere esofageo. A differenza della PSP, è stato ripetutamente dimostrato che NAVA migliora l'interazione paziente-ventilatore e riduce le asincronie, sia durante la ventilazione invasiva che durante la NIV. Tuttavia, NAVA è caratterizzato da un tasso di pressurizzazione inferiore rispetto a PSP.
Molto recentemente, è stata proposta e applicata un'impostazione NIV specifica per generare un PSN (Pressure Support) controllato a livello neurale, cioè EAdi, sia durante la ventilazione invasiva che durante la NIV erogata tramite casco. PSN consiste nell'aumentare al massimo il fattore di guadagno controllato dall'utente (livello NAVA), limitando al contempo la Paw inspiratoria regolando sul ventilatore il limite di pressione superiore.
Durante la NIV erogata attraverso i caschi, è stato dimostrato che PSN, rispetto a PSP e NAVA, si traduce in migliori prestazioni di pressurizzazione e attivazione, che migliorano il comfort del paziente riducendo al contempo l'EAdi, senza influire sulla frequenza respiratoria e sui gas del sangue arterioso (EGA). A causa delle diverse caratteristiche di caschi e maschere, non è chiaro se questi vantaggi possano essere estesi alla NIV erogata tramite maschera. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio fisiologico volto a confrontare PSN con PSP e NAVA, rispetto al modello respiratorio, al drive respiratorio, all'emogasanalisi, alla pressurizzazione e alle prestazioni di attivazione, al comfort del paziente e alla sincronia paziente-ventilatore.
Dopo l'arruolamento dei pazienti, è stato posizionato un sondino nasale-gastrico in grado di rilevare EAdi (catetere EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Svezia) e ne è stato accertato il corretto posizionamento. Lo studio è stato eseguito utilizzando un ventilatore Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Svezia) dotato di un software NIV per perdite d'aria. La maschera orale-nasale è stata selezionata individualmente per ciascun paziente in base alle caratteristiche antropometriche e al fine di ridurre al minimo le perdite d'aria e ottimizzare la tolleranza del paziente, tra tre diversi modelli, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher e Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) e PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a tre prove di 30 minuti in ordine casuale: 1) PSP, impostando il supporto della pressione inspiratoria ≥8 cmH2O per ottenere un volume corrente di 6-8 mL•kg-1 di peso corporeo, la velocità di pressurizzazione più rapida (0,0 sec ) e ciclo I/E al 35% del flusso inspiratorio di picco (PIF); 2) NAVA, regolando il livello NAVA al fine di ottenere un picco EAdi (EAdipeak) paragonabile a quello della PSP con un limite superiore di sicurezza Paw di 30 cmH2O; 3) PSN, impostando il livello NAVA al massimo (i.e. 15 cmH2O/mcV), ed un limite superiore di Paw tale da ottenere la stessa Paw complessiva applicata durante la PSP. Sia durante NAVA che durante PSN la sensibilità del trigger è stata impostata a 0,5 mcV mentre il ciclismo-off predefinito è 70% EAdipeak, come fissato dal produttore. La PEEP è stata fissata dai medici curanti in un range compreso tra 5 e 10 cmH2O, e lasciata invariata per tutto il periodo dello studio. La frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) è stata regolata per ottenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) tra il 94% e il 96%, prima di iniziare il protocollo, e mantenuta invariata per tutto il periodo di studio.
Le tre modalità di ventilazione sono state applicate secondo una sequenza casuale generata dal computer utilizzando buste numerate sigillate e opache. Le buste erano conservate nell'ufficio del capo dell'infermiere di entrambi gli istituti. La busta è stata aperta dall'infermiere che ha in carico il paziente, e comunicata agli inquirenti la sequenza delle modalità da applicare.
I criteri predefiniti per l'interruzione del protocollo erano: 1) necessità di reintubazione di emergenza; 2) SpO2 50 mmHg e pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefrina >0,1 µg∙kg-1∙min-1 o epinefrina o vasopressina a qualsiasi dosaggio per mantenere la pressione arteriosa media >60 mmHg); 5) aritmie pericolose per la vita o segni elettrocardiografici di ischemia; oppure 6) perdita di 2 o più punti di CGV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gli investigatori hanno ritenuto ammissibili:
- qualsiasi paziente ≥18 anni ricoverato in terapia intensiva sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore con una scala del coma di Glasgow (GCS) di 11 (ovvero apertura spontanea degli occhi, obbedienza al comando, nessuna risposta verbale a causa del tubo endotracheale in posizione),
- nessuna infusione di midazolam e propofol rispettivamente nelle precedenti 24 e 4 ore
- pronto per l'estubazione con indicazione, prima dell'estubazione, di ricevere NIV profilattico per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione.
I pazienti sono stati esclusi in caso di
- necessità di farmaci analgesici o sedativi,
- recente lesione del rachide cervicale,
- sindrome delle apnee ostruttive del sonno,
- gravidanza,
- controindicazioni al posizionamento di un sondino nasale-gastrico,
- inclusione in altri protocolli di ricerca
- mancanza di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ventilazione PSP
PSP, impostando il supporto della pressione inspiratoria ≥8 cmH2O per ottenere un volume corrente di 6-8 mL•kg-1 di peso corporeo, la velocità di pressurizzazione più rapida (0,0 sec) e cicli I/E al 35% del flusso inspiratorio di picco
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PSP, impostando il supporto della pressione inspiratoria ≥8 cmH2O per ottenere un volume corrente di 6-8 mL•kg-1 di peso corporeo, la velocità di pressurizzazione più rapida (0,0 sec) e cicli I/E al 35% del flusso inspiratorio di picco
NAVA, regolando il livello NAVA al fine di ottenere un picco EAdi (EAdipeak) comparabile come durante la PSP con un limite superiore Paw di sicurezza di 30 cmH2O
PSN, impostando il livello NAVA al suo massimo (i.e. 15 cmH2O/mcV), e un limite superiore di Paw tale da ottenere la stessa Paw complessiva applicata durante la PSP
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Comparatore attivo: Ventilazione NAVA
NAVA, regolando il livello NAVA al fine di ottenere un picco EAdi (EAdipeak) comparabile come durante la PSP con un limite superiore Paw di sicurezza di 30 cmH2O
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PSP, impostando il supporto della pressione inspiratoria ≥8 cmH2O per ottenere un volume corrente di 6-8 mL•kg-1 di peso corporeo, la velocità di pressurizzazione più rapida (0,0 sec) e cicli I/E al 35% del flusso inspiratorio di picco
NAVA, regolando il livello NAVA al fine di ottenere un picco EAdi (EAdipeak) comparabile come durante la PSP con un limite superiore Paw di sicurezza di 30 cmH2O
PSN, impostando il livello NAVA al suo massimo (i.e. 15 cmH2O/mcV), e un limite superiore di Paw tale da ottenere la stessa Paw complessiva applicata durante la PSP
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Sperimentale: Ventilazione PSN
PSN, impostando il livello NAVA al suo massimo (i.e. 15 cmH2O/mcV), e un limite superiore di Paw tale da ottenere la stessa Paw complessiva applicata durante la PSP
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PSP, impostando il supporto della pressione inspiratoria ≥8 cmH2O per ottenere un volume corrente di 6-8 mL•kg-1 di peso corporeo, la velocità di pressurizzazione più rapida (0,0 sec) e cicli I/E al 35% del flusso inspiratorio di picco
NAVA, regolando il livello NAVA al fine di ottenere un picco EAdi (EAdipeak) comparabile come durante la PSP con un limite superiore Paw di sicurezza di 30 cmH2O
PSN, impostando il livello NAVA al suo massimo (i.e. 15 cmH2O/mcV), e un limite superiore di Paw tale da ottenere la stessa Paw complessiva applicata durante la PSP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di cicli del ventilatore (RRmec)
Lasso di tempo: 30 minuti all'interno del processo
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30 minuti all'interno del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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drive respiratorio (picco dell'attività elettrica del diaframma)
Lasso di tempo: 30 minuti all'interno del processo
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30 minuti all'interno del processo
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emogasanalisi
Lasso di tempo: 30 minuti all'interno del processo
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30 minuti all'interno del processo
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Prodotto pressione-tempo (PTP) dei primi 200 ms dall'inizio della pressurizzazione del ventilatore (PTP200)
Lasso di tempo: 30 minuti all'interno del processo
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30 minuti all'interno del processo
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il comfort del paziente attraverso una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: 30 minuti all'interno del processo
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30 minuti all'interno del processo
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ritardo del trigger inspiratorio (DelayTR-insp), come intervallo di tempo tra l'inizio dell'inspirazione neurale e il supporto del ventilatore
Lasso di tempo: 30 minuti all'interno del processo
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30 minuti all'interno del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Neural PSV during mask NIV
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