- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03041402
Nové nastavení neurálně nastavené ventilační asistence během maskové neinvazivní ventilace
Nové nastavení nervově upravené ventilační asistence během posttextubace Profylaktická neinvazivní ventilace přes masku: fyziologická studie
Neinvazivní ventilace (NIV) je obecně dodávána pneumaticky spouštěnou a vypínanou tlakovou podporou (PSP) přes obličejovou masku. Ve srovnání s PSP zlepšuje interakci pacient-ventilátor Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), který je jediným ventilačním režimem využívajícím nepneumatický signál, tj. elektrickou aktivitu membrány (EAdi), ke spouštění a řízení asistence ventilátoru. Nedávno bylo navrženo specifické nastavení pro generování nervově řízené tlakové podpory (PSN) pro dodávání NIV pomocí přilby. Vyšetřovatelé zde porovnávají PSN s PSP a NAVA během NIV pomocí obličejové masky s ohledem na arteriální krevní plyny (ABG), pohodlí pacienta a interakci a synchronii pacient-ventilátor.
Tři 30minutové studie NIV byly náhodně dodány 14 pacientům bezprostředně po extubaci, aby se předešlo postextubačnímu respiračnímu selhání: 1) PSP s inspirační podporou ≥8 cmH2O; 2) NAVA, úprava úrovně NAVA pro dosažení srovnatelného vrcholu EAdi (EAdipeak) jako během PSP; 3) PSN, nastavení úrovně NAVA na 15 cmH2O/mcV s limitem tlaku v horních dýchacích cestách (Paw) tak, aby se dosáhlo stejné celkové Paw aplikované během PSP. Hodnotili jsme EAdipeak, ABG, špičkový inspirační průtok (PIF), čas do dosažení PIF (PIFtime), tlak-časový součin prvních 300 (index PTP300) a 500 (index PTP500) milisekund po zahájení úsilí pacienta, pohodlí pacienta , zpoždění inspiračního spouštění (DelayTR-insp) a rychlost asynchronie, jak je hodnoceno indexem asynchronie (AI %).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní ventilace (NIV) se stále více používá k léčbě akutního respiračního selhání (ARF) a běžně se aplikuje přes orální nosní masku pomocí pneumaticky spouštěné a cyklicky vypnuté tlakové podpory (PSP). Ačkoli je NIV lépe tolerována než invazivní mechanická ventilace, vyznačuje se nevýhodami, jako je špatná interakce pacient-ventilátor a nepohodlí, které jsou hlavními determinanty selhání NIV.
Zejména pneumatické signály, tj. průtok, objem a tlak v dýchacích cestách (Paw), jsou citlivé na únik a často způsobují asynchronii pacient-ventilátor. Jediný režim, který ke spouštění a řízení ventilátoru nepoužívá pneumatické signály, je asistent neurálního ventilátoru (NAVA). Ve skutečnosti je u NAVA pomoc ventilátoru pod kontrolou elektrické aktivity membrány (EAdi), jak je hodnocena pomocí jícnového katétru. Na rozdíl od PSP bylo opakovaně prokázáno, že NAVA zlepšuje interakci pacient-ventilátor a snižuje asynchronie, a to jak během invazivní ventilace, tak během NIV. NAVA se však vyznačuje nižší rychlostí natlakování než PSP.
Velmi nedávno bylo navrženo a aplikováno specifické nastavení NIV pro generování nervově, tj. EAdi, řízené tlakové podpory (PSN), a to jak během invazivní ventilace, tak během NIV dodávané přes helmu. PSN spočívá ve zvýšení uživatelem řízeného faktoru zesílení (úroveň NAVA) na maximum a při omezení inspirační tlapky nastavením horní hranice tlaku na ventilátoru.
Bylo prokázáno, že během NIV dodávané přes helmy PSN ve srovnání s PSP i NAVA vede k lepšímu natlakování a spouštění, což zlepšuje pohodlí pacienta a zároveň snižuje EAdi, aniž by to ovlivnilo dechovou frekvenci a arteriální krevní plyny (ABG). Vzhledem k různým vlastnostem přileb a masek není jasné, zda by tyto výhody mohly být rozšířeny na neinvazivní ventilaci dodávanou maskou. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto fyziologickou studii zaměřenou na srovnání PSN s PSP a NAVA, s ohledem na dechový vzorec, dechový pohon, ABG, tlakování a spouštěcí výkon, pohodlí pacienta a synchronizaci pacient-ventilátor.
Po zařazení pacienta byla zavedena nazálně-gastrická vyživovací sonda schopná detekovat EAdi (katétr EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Švédsko) a bylo zjištěno správné umístění. Studie byla provedena pomocí ventilátoru Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Švédsko) vybaveného softwarem NIV pro úniky vzduchu. Orální-nosní maska byla individuálně vybrána pro každého pacienta na základě antropometrických charakteristik a za účelem minimalizace úniků vzduchu a optimalizace tolerance pacienta mezi třemi různými modely, FreeMotion RT041 Non Vented Celoobličejová maska (Fisher a Paykel, Auckland, Nový Zéland) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) a PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).
Všichni pacienti podstoupili tři 30minutové studie v náhodném pořadí: 1) PSP, nastavení podpory inspiračního tlaku ≥8 cmH2O pro získání dechového objemu 6-8 ml•kg-1 tělesné hmotnosti, nejrychlejší rychlost tlakování (0,0 s ) a I/E cyklování při 35 % špičkového inspiračního průtoku (PIF); 2) NAVA, úprava úrovně NAVA za účelem dosažení srovnatelného vrcholu EAdi (EAdipeak) jako během PSP s horním limitem bezpečnostní tlapky 30 cmH2O; 3) PSN, nastavení úrovně NAVA na maximum (tj. 15 cmH2O/mcV) a horní limit tlapky tak, aby bylo dosaženo stejné celkové tlapky aplikované během PSP. Během NAVA i PSN byla citlivost spouštění nastavena na 0,5 mcV, zatímco výchozí cyklování je 70 % EAdipeak, jak je stanoveno výrobcem. PEEP byl ošetřujícími lékaři nastaven v rozmezí 5 až 10 cmH2O a po celou dobu studie byl ponechán nezměněn. Inspirační frakce kyslíku (Fi02) byla regulována tak, aby se dosáhlo periferní saturace kyslíkem (Sp02) mezi 94 % a 96 %, před zahájením protokolu a zůstala nezměněna po celou dobu studie.
Tři režimy ventilace byly aplikovány podle počítačem generované náhodné sekvence pomocí zatavených, neprůhledných očíslovaných obálek. Obálky byly uloženy v kanceláři vedoucí sester v obou ústavech. Obálku otevřela sestra, která měla na starosti pacienta, a sled režimů, které se mají použít, sdělila vyšetřovatelům.
Předdefinovaná kritéria pro přerušení protokolu byla: 1) potřeba nouzové reintubace; 2) SpO2 50 mmHg a pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefrin >0,1 µg∙kg-1∙min-1 nebo adrenalin nebo vasopresin v jakékoli dávce k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku >60 mmHg); 5) život ohrožující arytmie nebo elektrokardiografické známky ischemie; nebo 6) ztráta 2 nebo více bodů GCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Vyšetřovatelé považovali za způsobilé:
- každý pacient ve věku ≥ 18 let přijatý na JIP podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin s Glasgow Coma Scale (GCS) 11 (tj. spontánní otevření očí, poslechne rozkaz, žádná verbální odezva kvůli zavedené endotracheální trubici),
- žádná infuze midazolamu a propofolu v předchozích 24 a 4 hodinách
- připraven k extubaci s indikací před extubací k profylaktickému NIV, aby se zabránilo postextubačnímu respiračnímu selhání.
Pacienti byli vyloučeni v případě
- potřeba analgetik nebo sedativ,
- nedávné poranění krční páteře,
- syndrom obstrukční spánkové apnoe,
- těhotenství,
- kontraindikace umístění nazálně-gastrické vyživovací sondy,
- zařazení do jiného výzkumného protokolu
- nedostatek souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PSP ventilace
PSP, nastavení podpory inspiračního tlaku ≥8 cmH2O pro získání dechového objemu 6-8 ml•kg-1 tělesné hmotnosti, nejvyšší rychlost tlakování (0,0 s) a I/E cyklování při 35 % maximálního inspiračního průtoku
|
PSP, nastavení podpory inspiračního tlaku ≥8 cmH2O pro získání dechového objemu 6-8 ml•kg-1 tělesné hmotnosti, nejvyšší rychlost tlakování (0,0 s) a I/E cyklování při 35 % maximálního inspiračního průtoku
NAVA, úprava úrovně NAVA za účelem dosažení srovnatelného vrcholu EAdi (EAdipeak) jako během PSP s horním limitem bezpečnostní tlapky 30 cmH2O
PSN, nastavení úrovně NAVA na maximum (tj. 15 cmH2O/mcV) a horní limit tlapky tak, aby bylo dosaženo stejné celkové tlapky aplikované během PSP
|
|
Aktivní komparátor: Ventilace NAVA
NAVA, úprava úrovně NAVA za účelem dosažení srovnatelného vrcholu EAdi (EAdipeak) jako během PSP s horním limitem bezpečnostní tlapky 30 cmH2O
|
PSP, nastavení podpory inspiračního tlaku ≥8 cmH2O pro získání dechového objemu 6-8 ml•kg-1 tělesné hmotnosti, nejvyšší rychlost tlakování (0,0 s) a I/E cyklování při 35 % maximálního inspiračního průtoku
NAVA, úprava úrovně NAVA za účelem dosažení srovnatelného vrcholu EAdi (EAdipeak) jako během PSP s horním limitem bezpečnostní tlapky 30 cmH2O
PSN, nastavení úrovně NAVA na maximum (tj. 15 cmH2O/mcV) a horní limit tlapky tak, aby bylo dosaženo stejné celkové tlapky aplikované během PSP
|
|
Experimentální: PSN ventilace
PSN, nastavení úrovně NAVA na maximum (tj. 15 cmH2O/mcV) a horní limit tlapky tak, aby bylo dosaženo stejné celkové tlapky aplikované během PSP
|
PSP, nastavení podpory inspiračního tlaku ≥8 cmH2O pro získání dechového objemu 6-8 ml•kg-1 tělesné hmotnosti, nejvyšší rychlost tlakování (0,0 s) a I/E cyklování při 35 % maximálního inspiračního průtoku
NAVA, úprava úrovně NAVA za účelem dosažení srovnatelného vrcholu EAdi (EAdipeak) jako během PSP s horním limitem bezpečnostní tlapky 30 cmH2O
PSN, nastavení úrovně NAVA na maximum (tj. 15 cmH2O/mcV) a horní limit tlapky tak, aby bylo dosaženo stejné celkové tlapky aplikované během PSP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost cyklování ventilátoru (RRmec)
Časové okno: 30 minut v rámci zkoušky
|
30 minut v rámci zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
respirační pohon (vrchol elektrické aktivity bránice)
Časové okno: 30 minut v rámci zkoušky
|
30 minut v rámci zkoušky
|
|
arteriální krevní plyny
Časové okno: 30 minut v rámci zkoušky
|
30 minut v rámci zkoušky
|
|
Součin tlaku a času (PTP) prvních 200 ms od začátku natlakování ventilátoru (PTP200)
Časové okno: 30 minut v rámci zkoušky
|
30 minut v rámci zkoušky
|
|
pohodlí pacienta prostřednictvím 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 30 minut v rámci zkoušky
|
30 minut v rámci zkoušky
|
|
zpoždění inspiračního spouštění (DelayTR-insp), jako časová prodleva mezi začátkem neurální inspirace a podporou ventilátoru
Časové okno: 30 minut v rámci zkoušky
|
30 minut v rámci zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neural PSV during mask NIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na PSP
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
University of BrawijayaDokončenoZánět | Oxidační stres | Kouření cigaretIndonésie
-
University of ReginaGovernment of CanadaNáborDeprese | Úzkost | Posttraumatický stresKanada
-
University of ReginaGovernment of CanadaNáborDeprese, úzkost | Psychické traumaKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborProgresivní supranukleární obrnaFrancie
-
University Hospital, LimogesDokončenoPřístroj | Protein pankreatického kameneFrancie
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborBolest, zádaSpojené státy
-
NeuraLightHospitales Universitarios Virgen del RocíoZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | Mnohonásobná systémová atrofie | Progresivní supranukleární obrna (PSP)Španělsko
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceZápis na pozvánkuDuševní zdraví Wellness | Dospívající pohodaSpojené státy