Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe instelling van neuraal aangepaste beademingsondersteuning tijdens niet-invasieve maskerbeademing

1 februari 2017 bijgewerkt door: Chun Pan, Southeast University, China

Nieuwe instelling van neuraal aangepaste beademingsondersteuning tijdens post-extubatie Profylactische niet-invasieve beademing door een masker: een fysiologisch onderzoek

Niet-invasieve beademing (NIV) wordt over het algemeen geleverd door pneumatisch getriggerde en uitgeschakelde drukondersteuning (PSP) via een gezichtsmasker. Vergeleken met PSP verbetert neuraal aangepaste ventilatorhulp (NAVA), de enige beademingsmodus die een niet-pneumatisch signaal gebruikt, d.w.z. diafragma-elektrische activiteit (EAdi), om beademingshulp te activeren en aan te sturen, de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat. Een specifieke instelling voor het genereren van neuraal gestuurde drukondersteuning (PSN) is onlangs voorgesteld voor het toedienen van NIV per helm. De onderzoekers vergelijken hier PSN met PSP en NAVA tijdens NIV per gezichtsmasker, met betrekking tot arteriële bloedgassen (ABG's), patiëntcomfort en patiënt-beademingsinteractie en synchronisatie.

Drie onderzoeken van 30 minuten met NIV werden willekeurig uitgevoerd bij 14 patiënten onmiddellijk na extubatie om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen: 1) PSP, met een inspiratoire ondersteuning ≥8 cmH2O; 2) NAVA, aanpassen van het NAVA-niveau om een ​​vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP; 3) PSN, waarbij het NAVA-niveau wordt ingesteld op 15 cmH2O/mcV met een bovengrens voor de luchtwegdruk (Paw), zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP. We beoordeelden EAdipeak, ABG's, piekinspiratoire flow (PIF), tijd om PIF te bereiken (PIFtime), druk-tijdproduct van de eerste 300 (PTP300-index) en 500 (PTP500-index) milliseconden na aanvang van de patiëntinspanning, patiëntcomfort , inspiratoire triggervertraging (DelayTR-insp) en de mate van asynchronie, zoals beoordeeld door de Asynchrony Index (AI%).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beademing (NIV) wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) en wordt gewoonlijk toegepast via een mond-neusmasker door middel van pneumatisch getriggerde en uitgeschakelde drukondersteuning (PSP). Hoewel beter verdragen dan invasieve mechanische beademing, wordt NIV gekenmerkt door nadelen zoals slechte patiënt-beademingsinteractie en ongemak, die belangrijke bepalende factoren zijn voor NIV-falen.

Met name de pneumatische signalen, d.w.z. flow, volume en luchtwegdruk (Paw), zijn lekgevoelig en veroorzaken vaak asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat. De enige modus die geen pneumatische signalen gebruikt om het beademingsapparaat te activeren en aan te drijven, is Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA). Met NAVA wordt de ondersteuning van de beademing zelfs gecontroleerd door de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi), zoals beoordeeld via een slokdarmkatheter. In tegenstelling tot PSP is herhaaldelijk aangetoond dat NAVA de interactie tussen patiënt en ventilator verbetert en asynchronieën vermindert, zowel tijdens invasieve beademing als NIV. NAVA wordt echter gekenmerkt door een lagere druk dan PSP.

Zeer recentelijk is een specifieke NIV-instelling voor het genereren van een neuraal, d.w.z. EAdi, gecontroleerde drukondersteuning (PSN) voorgesteld en toegepast tijdens zowel invasieve beademing als NIV toegediend via een helm. PSN bestaat uit het maximaal verhogen van de door de gebruiker gecontroleerde versterkingsfactor (NAVA-niveau), terwijl de inspiratoire Paw wordt beperkt door op de ventilator de bovenste druklimiet aan te passen.

Tijdens NIV die via helmen wordt toegediend, is aangetoond dat PSN, vergeleken met zowel PSP als NAVA, resulteert in een betere drukregeling en triggerprestaties, wat het comfort van de patiënt verbetert en tegelijkertijd EAdi vermindert, zonder de ademhalingsfrequentie en arteriële bloedgassen (ABG's) te beïnvloeden. Vanwege de verschillende kenmerken van helmen en maskers, is het onduidelijk of deze voordelen kunnen worden uitgebreid naar NIV geleverd per masker. De onderzoekers ontwierpen daarom deze fysiologische studie, gericht op het vergelijken van PSN met PSP en NAVA, met betrekking tot ademhalingspatroon, ademhalingsaandrijving, ABG's, drukregeling en triggerprestaties, het comfort van de patiënt en de synchronisatie tussen patiënt en ventilator.

Na registratie van de patiënt werd een neus-maagvoedingssonde geplaatst die EAdi kon detecteren (EAdi-katheter, Maquet Critical Care, Solna, Zweden) en werd de juiste positionering vastgesteld. De studie werd uitgevoerd met behulp van een Servo-I-ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Zweden) uitgerust met NIV-software voor luchtlekken. Het mond-neusmasker werd voor elke patiënt afzonderlijk geselecteerd op basis van de antropometrische kenmerken en om luchtlekken te minimaliseren en de tolerantie van de patiënt te optimaliseren, uit drie verschillende modellen: FreeMotion RT041 niet-geventileerd volgelaatsmasker (Fisher en Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, VS) en PerforMax gezichtsmasker (Philips Respironics, Murrysville, PA, VS).

Alle patiënten ondergingen drie onderzoeken van 30 minuten in willekeurige volgorde: 1) PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een ​​teugvolume van 6-8 ml•kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen, de snelste drukverhogingssnelheid (0,0 sec. ) en I/E-cycli bij 35% van de piekinspiratoire stroom (PIF); 2) NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een ​​vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O; 3) PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een bovenste Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP. Tijdens zowel NAVA als PSN was de triggergevoeligheid ingesteld op 0,5 mcV, terwijl de standaard uitschakeling 70% EAdipeak is, zoals vastgesteld door de fabrikant. PEEP werd door de behandelende artsen ingesteld op een bereik tussen 5 en 10 cmH2O en werd gedurende de hele onderzoeksperiode ongewijzigd gelaten. De inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) werd gereguleerd om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 94% en 96% te verkrijgen, voordat het protocol werd gestart, en bleef gedurende de onderzoeksperiode ongewijzigd.

De drie ventilatiemodi werden toegepast volgens een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde met behulp van verzegelde, ondoorzichtige genummerde enveloppen. De enveloppen werden in beide instellingen bewaard in het kantoor van de hoofdverpleegkundige. De envelop werd geopend door de verpleegster die verantwoordelijk was voor de patiënt en de volgorde van toe te passen modi werd aan de onderzoekers meegedeeld.

Vooraf gedefinieerde criteria voor protocolonderbreking waren: 1) noodzaak voor herintubatie in noodgevallen; 2) SpO2 50 mmHg en pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefrine >0,1 µg∙kg-1∙min-1 of epinefrine of vasopressine in elke dosering om de gemiddelde arteriële bloeddruk >60 mmHg te behouden; 5) levensbedreigende aritmieën of elektrocardiografische tekenen van ischemie; of 6) verlies van 2 of meer punten van GCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De onderzoekers die in aanmerking kwamen:

  • elke patiënt van ≥18 jaar die op de IC is opgenomen en gedurende ten minste 48 uur invasieve mechanische beademing ondergaat met een Glasgow Coma Scale (GCS) van 11 (d.w.z. spontaan openen van de ogen, gehoorzaamt aan commando, geen verbale reactie vanwege de endotracheale tube op zijn plaats),
  • geen infusie van midazolam en propofol in respectievelijk de voorgaande 24 en 4 uur
  • klaar voor extubatie met indicatie, voorafgaand aan extubatie, om profylactische NIV te ontvangen om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen.

Patiënten werden uitgesloten in het geval van

  • behoefte aan pijnstillende of kalmerende medicijnen,
  • recent letsel aan de cervicale wervelkolom,
  • obstructief slaapapneusyndroom,
  • zwangerschap,
  • contra-indicaties voor plaatsing van een neus-maagsonde,
  • opname in ander onderzoeksprotocol
  • gebrek aan toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PSP-ventilatie
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een ​​teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een ​​teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een ​​vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP
Actieve vergelijker: NAVA-ventilatie
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een ​​vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een ​​teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een ​​vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP
Experimenteel: PSN-ventilatie
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een ​​teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een ​​vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid ventilatorcyclus (RRmec)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
30 minuten binnen de proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ademhalingsaandrijving (piek van elektrische activiteit van het diafragma)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
30 minuten binnen de proefperiode
arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
30 minuten binnen de proefperiode
Druk-tijdproduct (PTP) van de eerste 200 ms vanaf het begin van de beademingsdruk (PTP200)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
30 minuten binnen de proefperiode
comfort van de patiënt door middel van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
30 minuten binnen de proefperiode
inspiratoire triggervertraging (DelayTR-insp), als de tijdsvertraging tussen het begin van neurale inspiratie en ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
30 minuten binnen de proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op PSP

3
Abonneren