- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03041402
Nieuwe instelling van neuraal aangepaste beademingsondersteuning tijdens niet-invasieve maskerbeademing
Nieuwe instelling van neuraal aangepaste beademingsondersteuning tijdens post-extubatie Profylactische niet-invasieve beademing door een masker: een fysiologisch onderzoek
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt over het algemeen geleverd door pneumatisch getriggerde en uitgeschakelde drukondersteuning (PSP) via een gezichtsmasker. Vergeleken met PSP verbetert neuraal aangepaste ventilatorhulp (NAVA), de enige beademingsmodus die een niet-pneumatisch signaal gebruikt, d.w.z. diafragma-elektrische activiteit (EAdi), om beademingshulp te activeren en aan te sturen, de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat. Een specifieke instelling voor het genereren van neuraal gestuurde drukondersteuning (PSN) is onlangs voorgesteld voor het toedienen van NIV per helm. De onderzoekers vergelijken hier PSN met PSP en NAVA tijdens NIV per gezichtsmasker, met betrekking tot arteriële bloedgassen (ABG's), patiëntcomfort en patiënt-beademingsinteractie en synchronisatie.
Drie onderzoeken van 30 minuten met NIV werden willekeurig uitgevoerd bij 14 patiënten onmiddellijk na extubatie om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen: 1) PSP, met een inspiratoire ondersteuning ≥8 cmH2O; 2) NAVA, aanpassen van het NAVA-niveau om een vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP; 3) PSN, waarbij het NAVA-niveau wordt ingesteld op 15 cmH2O/mcV met een bovengrens voor de luchtwegdruk (Paw), zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP. We beoordeelden EAdipeak, ABG's, piekinspiratoire flow (PIF), tijd om PIF te bereiken (PIFtime), druk-tijdproduct van de eerste 300 (PTP300-index) en 500 (PTP500-index) milliseconden na aanvang van de patiëntinspanning, patiëntcomfort , inspiratoire triggervertraging (DelayTR-insp) en de mate van asynchronie, zoals beoordeeld door de Asynchrony Index (AI%).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) en wordt gewoonlijk toegepast via een mond-neusmasker door middel van pneumatisch getriggerde en uitgeschakelde drukondersteuning (PSP). Hoewel beter verdragen dan invasieve mechanische beademing, wordt NIV gekenmerkt door nadelen zoals slechte patiënt-beademingsinteractie en ongemak, die belangrijke bepalende factoren zijn voor NIV-falen.
Met name de pneumatische signalen, d.w.z. flow, volume en luchtwegdruk (Paw), zijn lekgevoelig en veroorzaken vaak asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat. De enige modus die geen pneumatische signalen gebruikt om het beademingsapparaat te activeren en aan te drijven, is Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA). Met NAVA wordt de ondersteuning van de beademing zelfs gecontroleerd door de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi), zoals beoordeeld via een slokdarmkatheter. In tegenstelling tot PSP is herhaaldelijk aangetoond dat NAVA de interactie tussen patiënt en ventilator verbetert en asynchronieën vermindert, zowel tijdens invasieve beademing als NIV. NAVA wordt echter gekenmerkt door een lagere druk dan PSP.
Zeer recentelijk is een specifieke NIV-instelling voor het genereren van een neuraal, d.w.z. EAdi, gecontroleerde drukondersteuning (PSN) voorgesteld en toegepast tijdens zowel invasieve beademing als NIV toegediend via een helm. PSN bestaat uit het maximaal verhogen van de door de gebruiker gecontroleerde versterkingsfactor (NAVA-niveau), terwijl de inspiratoire Paw wordt beperkt door op de ventilator de bovenste druklimiet aan te passen.
Tijdens NIV die via helmen wordt toegediend, is aangetoond dat PSN, vergeleken met zowel PSP als NAVA, resulteert in een betere drukregeling en triggerprestaties, wat het comfort van de patiënt verbetert en tegelijkertijd EAdi vermindert, zonder de ademhalingsfrequentie en arteriële bloedgassen (ABG's) te beïnvloeden. Vanwege de verschillende kenmerken van helmen en maskers, is het onduidelijk of deze voordelen kunnen worden uitgebreid naar NIV geleverd per masker. De onderzoekers ontwierpen daarom deze fysiologische studie, gericht op het vergelijken van PSN met PSP en NAVA, met betrekking tot ademhalingspatroon, ademhalingsaandrijving, ABG's, drukregeling en triggerprestaties, het comfort van de patiënt en de synchronisatie tussen patiënt en ventilator.
Na registratie van de patiënt werd een neus-maagvoedingssonde geplaatst die EAdi kon detecteren (EAdi-katheter, Maquet Critical Care, Solna, Zweden) en werd de juiste positionering vastgesteld. De studie werd uitgevoerd met behulp van een Servo-I-ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Zweden) uitgerust met NIV-software voor luchtlekken. Het mond-neusmasker werd voor elke patiënt afzonderlijk geselecteerd op basis van de antropometrische kenmerken en om luchtlekken te minimaliseren en de tolerantie van de patiënt te optimaliseren, uit drie verschillende modellen: FreeMotion RT041 niet-geventileerd volgelaatsmasker (Fisher en Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, VS) en PerforMax gezichtsmasker (Philips Respironics, Murrysville, PA, VS).
Alle patiënten ondergingen drie onderzoeken van 30 minuten in willekeurige volgorde: 1) PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een teugvolume van 6-8 ml•kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen, de snelste drukverhogingssnelheid (0,0 sec. ) en I/E-cycli bij 35% van de piekinspiratoire stroom (PIF); 2) NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O; 3) PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een bovenste Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP. Tijdens zowel NAVA als PSN was de triggergevoeligheid ingesteld op 0,5 mcV, terwijl de standaard uitschakeling 70% EAdipeak is, zoals vastgesteld door de fabrikant. PEEP werd door de behandelende artsen ingesteld op een bereik tussen 5 en 10 cmH2O en werd gedurende de hele onderzoeksperiode ongewijzigd gelaten. De inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) werd gereguleerd om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 94% en 96% te verkrijgen, voordat het protocol werd gestart, en bleef gedurende de onderzoeksperiode ongewijzigd.
De drie ventilatiemodi werden toegepast volgens een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde met behulp van verzegelde, ondoorzichtige genummerde enveloppen. De enveloppen werden in beide instellingen bewaard in het kantoor van de hoofdverpleegkundige. De envelop werd geopend door de verpleegster die verantwoordelijk was voor de patiënt en de volgorde van toe te passen modi werd aan de onderzoekers meegedeeld.
Vooraf gedefinieerde criteria voor protocolonderbreking waren: 1) noodzaak voor herintubatie in noodgevallen; 2) SpO2 50 mmHg en pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefrine >0,1 µg∙kg-1∙min-1 of epinefrine of vasopressine in elke dosering om de gemiddelde arteriële bloeddruk >60 mmHg te behouden; 5) levensbedreigende aritmieën of elektrocardiografische tekenen van ischemie; of 6) verlies van 2 of meer punten van GCS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De onderzoekers die in aanmerking kwamen:
- elke patiënt van ≥18 jaar die op de IC is opgenomen en gedurende ten minste 48 uur invasieve mechanische beademing ondergaat met een Glasgow Coma Scale (GCS) van 11 (d.w.z. spontaan openen van de ogen, gehoorzaamt aan commando, geen verbale reactie vanwege de endotracheale tube op zijn plaats),
- geen infusie van midazolam en propofol in respectievelijk de voorgaande 24 en 4 uur
- klaar voor extubatie met indicatie, voorafgaand aan extubatie, om profylactische NIV te ontvangen om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen.
Patiënten werden uitgesloten in het geval van
- behoefte aan pijnstillende of kalmerende medicijnen,
- recent letsel aan de cervicale wervelkolom,
- obstructief slaapapneusyndroom,
- zwangerschap,
- contra-indicaties voor plaatsing van een neus-maagsonde,
- opname in ander onderzoeksprotocol
- gebrek aan toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PSP-ventilatie
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
|
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP
|
Actieve vergelijker: NAVA-ventilatie
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
|
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP
|
Experimenteel: PSN-ventilatie
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP
|
PSP, instelling van de inspiratiedrukondersteuning ≥8 cmH2O om een teugvolume van 6-8 ml•kg-1 van het lichaamsgewicht te verkrijgen, de hoogste drukverhogingssnelheid (0,0 sec) en I/E-cycli bij 35% van de maximale inspiratiestroom
NAVA, het aanpassen van het NAVA-niveau om een vergelijkbare piek EAdi (EAdipeak) te bereiken als tijdens PSP met een safety Paw bovengrens van 30 cmH2O
PSN, waarbij het NAVA-niveau op zijn maximum wordt ingesteld (d.w.z. 15 cmH2O/mcV), en een maximale Paw-limiet, zodat dezelfde totale Paw wordt toegepast tijdens PSP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid ventilatorcyclus (RRmec)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
|
30 minuten binnen de proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ademhalingsaandrijving (piek van elektrische activiteit van het diafragma)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
|
30 minuten binnen de proefperiode
|
arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
|
30 minuten binnen de proefperiode
|
Druk-tijdproduct (PTP) van de eerste 200 ms vanaf het begin van de beademingsdruk (PTP200)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
|
30 minuten binnen de proefperiode
|
comfort van de patiënt door middel van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
|
30 minuten binnen de proefperiode
|
inspiratoire triggervertraging (DelayTR-insp), als de tijdsvertraging tussen het begin van neurale inspiratie en ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: 30 minuten binnen de proefperiode
|
30 minuten binnen de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neural PSV during mask NIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PSP
-
Algenis SpAOncoclínicasWervingChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBrazilië
-
University of ReginaGovernment of CanadaWervingDepressie | Ongerustheid | Posttraumatische stressCanada
-
University of ReginaGovernment of CanadaWervingDepressie, angst | Psychologisch traumaCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleWervingProgressieve supranucleaire verlammingFrankrijk
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenUrine; Sepsis
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingPijn, rugVerenigde Staten
-
University of ReginaGovernment of CanadaVoltooidDepressie | Stressstoornissen, posttraumatisch | OngerustheidCanada
-
Comprehensive Cancer Centre The NetherlandsBorstkanker Onderzoek Groep; University of Twente; Dutch Breast Cancer Association en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingBorstkanker | Borstkanker Vrouw | OverlevenNederland
-
University of ZurichBeëindigdPatiënten die een grote buikoperatie ondergaanZwitserland