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Nova configuração de assistência ventilatória ajustada neuralmente durante ventilação não invasiva com máscara

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chun Pan, Southeast University, China

Nova configuração da assistência ventilatória ajustada neuralmente durante a ventilação não invasiva profilática pós-extubação através de uma máscara: um estudo fisiológico

A ventilação não invasiva (VNI) é geralmente administrada por pressão de suporte (PSP) acionada pneumaticamente e desligada por meio de uma máscara facial. Comparado ao PSP, a Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA), que é o único modo ventilatório que utiliza um sinal não pneumático, ou seja, atividade elétrica do diafragma (EAdi), para acionar e direcionar a assistência ventilatória, melhora a interação paciente-ventilador. Uma configuração específica para gerar Suporte de Pressão controlado neuralmente (PSN) foi recentemente proposta para a administração de VNI por capacete. Os investigadores aqui comparam PSN com PSP e NAVA durante VNI por máscara facial, com relação a gases sanguíneos arteriais (ABGs), conforto do paciente e interação e sincronia paciente-ventilador.

Três tentativas de 30 minutos de VNI foram administradas aleatoriamente a 14 pacientes imediatamente após a extubação para prevenir insuficiência respiratória pós-extubação: 1) PSP, com suporte inspiratório ≥8 cmH2O; 2) NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante o PSP; 3) PSN, definindo o nível NAVA em 15 cmH2O/mcV com um limite de pressão nas vias aéreas superiores (Paw) de forma a obter a mesma Paw geral aplicada durante a PSP. Avaliamos EAdipeak, ABGs, pico de fluxo inspiratório (PIF), tempo para atingir PIF (PIFtime), produto pressão-tempo dos primeiros 300 (índice PTP300) e 500 (índice PTP500) milissegundos após o início do esforço do paciente, conforto do paciente , atraso do disparo inspiratório (DelayTR-insp) e a taxa de assincronia, avaliada pelo índice de assincronia (AI%).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Ventilação Não Invasiva (VNI) é cada vez mais utilizada para o tratamento da Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) e é comumente aplicada através de uma máscara oral-nasal por meio de Pressão de Suporte (PSP) acionada pneumaticamente e ciclada. Embora seja melhor tolerada do que a ventilação mecânica invasiva, a VNI é caracterizada por desvantagens, como má interação paciente-ventilador e desconforto, que são os principais determinantes da falha da VNI.

Em particular, os sinais pneumáticos, ou seja, fluxo, volume e pressão nas vias aéreas (Paw), são sensíveis a vazamentos e freqüentemente causam assincronia paciente-ventilador. O único modo que não usa sinais pneumáticos para acionar e acionar o ventilador é o Ventilador Assistido Neuralmente Ajustado (NAVA). De fato, com o NAVA, a assistência do ventilador está sob controle da atividade elétrica do diafragma (EAdi), avaliada por meio de um cateter esofágico. Ao contrário do PSP, o NAVA demonstrou repetidamente melhorar a interação paciente-ventilador e reduzir assincronias, tanto durante a ventilação invasiva quanto na VNI. No entanto, o NAVA é caracterizado por uma taxa de pressurização menor do que o PSP.

Muito recentemente, uma configuração específica de VNI para gerar um suporte de pressão controlada (PSN) neuralmente, ou seja, EAdi, foi proposta e aplicada durante a ventilação invasiva e a VNI administrada por capacete. A PSN consiste em aumentar o fator de ganho controlado pelo usuário (nível NAVA) ao máximo, restringindo a Paw inspiratória ajustando no ventilador o limite superior de pressão.

Durante a VNI aplicada através de capacetes, o PSN demonstrou, em comparação com o PSP e o NAVA, resultar em melhor pressurização e desempenho de disparo, o que melhora o conforto do paciente enquanto reduz o EAdi, sem afetar a frequência respiratória e os gases sanguíneos arteriais (ABGs). Devido às diferentes características de capacetes e máscaras, não está claro se essas vantagens poderiam ser estendidas à VNI aplicada por máscara. Os investigadores, portanto, projetaram este estudo fisiológico com o objetivo de comparar PSN com PSP e NAVA, com relação ao padrão respiratório, impulso respiratório, ABGs, desempenho de pressurização e disparo, conforto do paciente e sincronia paciente-ventilador.

Após a inscrição do paciente, um tubo de alimentação nasogástrico capaz de detectar EAdi (cateter EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Suécia) foi colocado e o posicionamento correto verificado. O estudo foi realizado usando um ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suécia) equipado com um software NIV para vazamentos de ar. A máscara oral-nasal foi selecionada individualmente para cada paciente com base nas características antropométricas e a fim de minimizar vazamentos de ar e otimizar a tolerância do paciente, dentre três modelos diferentes, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher and Paykel, Auckland, Nova Zelândia) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, EUA) e máscara facial PerforMax (Philips Respironics, Murrysville, PA, EUA).

Todos os pacientes foram submetidos a três tentativas de 30 minutos em ordem aleatória: 1) PSP, definindo a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg ) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório (PIF); 2) NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico EAdi (EAdipico) comparável ao da PSP com um limite superior de segurança da Paw de 30 cmH2O; 3) PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP. Durante o NAVA e o PSN, a sensibilidade do gatilho foi definida em 0,5 mcV, enquanto o desligamento padrão é de 70% EAdipeak, conforme fixado pelo fabricante. A PEEP foi ajustada pelos médicos assistentes em uma faixa entre 5 e 10 cmH2O e mantida inalterada durante todo o período do estudo. A fração inspiratória de oxigênio (FiO2) foi regulada para obter saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 94% e 96%, antes de iniciar o protocolo, e mantida inalterada durante todo o período do estudo.

Os três modos de ventilação foram aplicados de acordo com uma sequência aleatória gerada por computador usando envelopes numerados selados e opacos. Os envelopes foram guardados na chefia da enfermaria de ambas as instituições. O envelope foi aberto pela enfermeira responsável pelo paciente, e a sequência de modos a serem aplicados foi comunicada aos investigadores.

Os critérios predefinidos para interrupção do protocolo foram: 1) necessidade de reintubação de emergência; 2) SpO2 50 mmHg e pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefrina >0,1 µg∙kg-1∙min-1 ou epinefrina ou vasopressina em qualquer dosagem para manter a pressão arterial média >60 mmHg); 5) arritmias potencialmente fatais ou sinais eletrocardiográficos de isquemia; ou 6) perda de 2 ou mais pontos da GCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os investigadores considerados elegíveis:

  • qualquer paciente ≥18 anos internado em UTI submetido a ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas com escala de coma de Glasgow (GCS) de 11 (ou seja, abertura espontânea dos olhos, obedece ao comando, sem resposta verbal por causa do tubo endotraqueal colocado),
  • sem infusão de midazolam e propofol nas 24 e 4 horas anteriores, respectivamente
  • pronto para extubação com indicação, antes da extubação, para receber VNI profilática para prevenir insuficiência respiratória pós-extubação.

Os pacientes foram excluídos em caso de

  • necessidade de analgésicos ou sedativos,
  • lesão recente da coluna cervical,
  • síndrome da apneia obstrutiva do sono,
  • gravidez,
  • contra-indicações para a colocação de um tubo de alimentação naso-gástrico,
  • inclusão em outro protocolo de pesquisa
  • falta de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação PSP
PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP
Comparador Ativo: Ventilação NAVA
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP
Experimental: Ventilação PSN
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP
PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ciclagem do ventilador (RRmec)
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
30 minutos dentro do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
drive respiratório (Pico de Atividade Elétrica do Diafragma)
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
30 minutos dentro do julgamento
gasometria arterial
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
30 minutos dentro do julgamento
Produto pressão-tempo (PTP) dos primeiros 200 ms desde o início da pressurização do ventilador (PTP200)
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
30 minutos dentro do julgamento
conforto do paciente por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
30 minutos dentro do julgamento
atraso de disparo inspiratório (DelayTR-insp), como o intervalo de tempo entre o início da inspiração neural e o suporte ventilatório
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
30 minutos dentro do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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