- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041402
Nova configuração de assistência ventilatória ajustada neuralmente durante ventilação não invasiva com máscara
Nova configuração da assistência ventilatória ajustada neuralmente durante a ventilação não invasiva profilática pós-extubação através de uma máscara: um estudo fisiológico
A ventilação não invasiva (VNI) é geralmente administrada por pressão de suporte (PSP) acionada pneumaticamente e desligada por meio de uma máscara facial. Comparado ao PSP, a Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA), que é o único modo ventilatório que utiliza um sinal não pneumático, ou seja, atividade elétrica do diafragma (EAdi), para acionar e direcionar a assistência ventilatória, melhora a interação paciente-ventilador. Uma configuração específica para gerar Suporte de Pressão controlado neuralmente (PSN) foi recentemente proposta para a administração de VNI por capacete. Os investigadores aqui comparam PSN com PSP e NAVA durante VNI por máscara facial, com relação a gases sanguíneos arteriais (ABGs), conforto do paciente e interação e sincronia paciente-ventilador.
Três tentativas de 30 minutos de VNI foram administradas aleatoriamente a 14 pacientes imediatamente após a extubação para prevenir insuficiência respiratória pós-extubação: 1) PSP, com suporte inspiratório ≥8 cmH2O; 2) NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante o PSP; 3) PSN, definindo o nível NAVA em 15 cmH2O/mcV com um limite de pressão nas vias aéreas superiores (Paw) de forma a obter a mesma Paw geral aplicada durante a PSP. Avaliamos EAdipeak, ABGs, pico de fluxo inspiratório (PIF), tempo para atingir PIF (PIFtime), produto pressão-tempo dos primeiros 300 (índice PTP300) e 500 (índice PTP500) milissegundos após o início do esforço do paciente, conforto do paciente , atraso do disparo inspiratório (DelayTR-insp) e a taxa de assincronia, avaliada pelo índice de assincronia (AI%).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Ventilação Não Invasiva (VNI) é cada vez mais utilizada para o tratamento da Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) e é comumente aplicada através de uma máscara oral-nasal por meio de Pressão de Suporte (PSP) acionada pneumaticamente e ciclada. Embora seja melhor tolerada do que a ventilação mecânica invasiva, a VNI é caracterizada por desvantagens, como má interação paciente-ventilador e desconforto, que são os principais determinantes da falha da VNI.
Em particular, os sinais pneumáticos, ou seja, fluxo, volume e pressão nas vias aéreas (Paw), são sensíveis a vazamentos e freqüentemente causam assincronia paciente-ventilador. O único modo que não usa sinais pneumáticos para acionar e acionar o ventilador é o Ventilador Assistido Neuralmente Ajustado (NAVA). De fato, com o NAVA, a assistência do ventilador está sob controle da atividade elétrica do diafragma (EAdi), avaliada por meio de um cateter esofágico. Ao contrário do PSP, o NAVA demonstrou repetidamente melhorar a interação paciente-ventilador e reduzir assincronias, tanto durante a ventilação invasiva quanto na VNI. No entanto, o NAVA é caracterizado por uma taxa de pressurização menor do que o PSP.
Muito recentemente, uma configuração específica de VNI para gerar um suporte de pressão controlada (PSN) neuralmente, ou seja, EAdi, foi proposta e aplicada durante a ventilação invasiva e a VNI administrada por capacete. A PSN consiste em aumentar o fator de ganho controlado pelo usuário (nível NAVA) ao máximo, restringindo a Paw inspiratória ajustando no ventilador o limite superior de pressão.
Durante a VNI aplicada através de capacetes, o PSN demonstrou, em comparação com o PSP e o NAVA, resultar em melhor pressurização e desempenho de disparo, o que melhora o conforto do paciente enquanto reduz o EAdi, sem afetar a frequência respiratória e os gases sanguíneos arteriais (ABGs). Devido às diferentes características de capacetes e máscaras, não está claro se essas vantagens poderiam ser estendidas à VNI aplicada por máscara. Os investigadores, portanto, projetaram este estudo fisiológico com o objetivo de comparar PSN com PSP e NAVA, com relação ao padrão respiratório, impulso respiratório, ABGs, desempenho de pressurização e disparo, conforto do paciente e sincronia paciente-ventilador.
Após a inscrição do paciente, um tubo de alimentação nasogástrico capaz de detectar EAdi (cateter EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Suécia) foi colocado e o posicionamento correto verificado. O estudo foi realizado usando um ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suécia) equipado com um software NIV para vazamentos de ar. A máscara oral-nasal foi selecionada individualmente para cada paciente com base nas características antropométricas e a fim de minimizar vazamentos de ar e otimizar a tolerância do paciente, dentre três modelos diferentes, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher and Paykel, Auckland, Nova Zelândia) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, EUA) e máscara facial PerforMax (Philips Respironics, Murrysville, PA, EUA).
Todos os pacientes foram submetidos a três tentativas de 30 minutos em ordem aleatória: 1) PSP, definindo a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg ) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório (PIF); 2) NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico EAdi (EAdipico) comparável ao da PSP com um limite superior de segurança da Paw de 30 cmH2O; 3) PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP. Durante o NAVA e o PSN, a sensibilidade do gatilho foi definida em 0,5 mcV, enquanto o desligamento padrão é de 70% EAdipeak, conforme fixado pelo fabricante. A PEEP foi ajustada pelos médicos assistentes em uma faixa entre 5 e 10 cmH2O e mantida inalterada durante todo o período do estudo. A fração inspiratória de oxigênio (FiO2) foi regulada para obter saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 94% e 96%, antes de iniciar o protocolo, e mantida inalterada durante todo o período do estudo.
Os três modos de ventilação foram aplicados de acordo com uma sequência aleatória gerada por computador usando envelopes numerados selados e opacos. Os envelopes foram guardados na chefia da enfermaria de ambas as instituições. O envelope foi aberto pela enfermeira responsável pelo paciente, e a sequência de modos a serem aplicados foi comunicada aos investigadores.
Os critérios predefinidos para interrupção do protocolo foram: 1) necessidade de reintubação de emergência; 2) SpO2 50 mmHg e pH 5 µg∙kg-1∙min-1, norepinefrina >0,1 µg∙kg-1∙min-1 ou epinefrina ou vasopressina em qualquer dosagem para manter a pressão arterial média >60 mmHg); 5) arritmias potencialmente fatais ou sinais eletrocardiográficos de isquemia; ou 6) perda de 2 ou mais pontos da GCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os investigadores considerados elegíveis:
- qualquer paciente ≥18 anos internado em UTI submetido a ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas com escala de coma de Glasgow (GCS) de 11 (ou seja, abertura espontânea dos olhos, obedece ao comando, sem resposta verbal por causa do tubo endotraqueal colocado),
- sem infusão de midazolam e propofol nas 24 e 4 horas anteriores, respectivamente
- pronto para extubação com indicação, antes da extubação, para receber VNI profilática para prevenir insuficiência respiratória pós-extubação.
Os pacientes foram excluídos em caso de
- necessidade de analgésicos ou sedativos,
- lesão recente da coluna cervical,
- síndrome da apneia obstrutiva do sono,
- gravidez,
- contra-indicações para a colocação de um tubo de alimentação naso-gástrico,
- inclusão em outro protocolo de pesquisa
- falta de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação PSP
PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
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PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP
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Comparador Ativo: Ventilação NAVA
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
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PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP
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Experimental: Ventilação PSN
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP
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PSP, configurando a pressão inspiratória de suporte ≥8 cmH2O para obter um volume corrente de 6-8 mL•kg-1 de peso corporal, a taxa mais rápida de pressurização (0,0 seg) e ciclagem I/E a 35% do pico de fluxo inspiratório
NAVA, ajustando o nível de NAVA para atingir um pico comparável de EAdi (EAdipeak) como durante PSP com um limite superior de segurança Paw de 30 cmH2O
PSN, definindo o nível NAVA em seu máximo (ou seja, 15 cmH2O/mcV) e um limite superior de Paw para obter o mesmo Paw geral aplicado durante o PSP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ciclagem do ventilador (RRmec)
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
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30 minutos dentro do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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drive respiratório (Pico de Atividade Elétrica do Diafragma)
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
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30 minutos dentro do julgamento
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gasometria arterial
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
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30 minutos dentro do julgamento
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Produto pressão-tempo (PTP) dos primeiros 200 ms desde o início da pressurização do ventilador (PTP200)
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
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30 minutos dentro do julgamento
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conforto do paciente por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
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30 minutos dentro do julgamento
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atraso de disparo inspiratório (DelayTR-insp), como o intervalo de tempo entre o início da inspiração neural e o suporte ventilatório
Prazo: 30 minutos dentro do julgamento
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30 minutos dentro do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neural PSV during mask NIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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