- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03041402
Ny indstilling af neuralt justeret ventilationsassistent under maske noninvasiv ventilation
Ny indstilling af neuralt justeret ventilationsassistent under posttekstubation Profylaktisk ikke-invasiv ventilation gennem en maske: en fysiologisk undersøgelse
Non-invasiv ventilation (NIV) leveres generelt af pneumatisk udløst og cyklus-off Pressure Support (PSP) gennem en ansigtsmaske. Sammenlignet med PSP, Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), som er den eneste ventilatortilstand, der bruger et ikke-pneumatisk signal, dvs. membranelektrisk aktivitet (EAdi), til at udløse og drive ventilatorassistance, forbedrer patient-ventilator-interaktionen. En specifik indstilling til at generere neuralt styret trykstøtte (PSN) blev for nylig foreslået til levering af NIV med hjelm. Efterforskerne her sammenligner PSN med PSP og NAVA under NIV med ansigtsmaske med hensyn til arterielle blodgasser (ABG'er), patientkomfort og patient-ventilator interaktion og synkronisering.
Tre 30-minutters forsøg med NIV blev tilfældigt leveret til 14 patienter umiddelbart efter ekstubation for at forhindre post-ekstubation respirationssvigt: 1) PSP, med en inspiratorisk støtte ≥8 cmH2O; 2) NAVA, justering af NAVA-niveauet for at opnå en sammenlignelig peak EAdi (EAdipeak) som under PSP; 3) PSN, indstilling af NAVA-niveauet til 15 cmH2O/mcV med en øvre luftvejstrykgrænse (Paw) for at opnå den samme overordnede Paw anvendt under PSP. Vi vurderede EAdipeak, ABG'er, peak inspiratory flow (PIF), tid til at nå PIF (PIFtime), tryk-tidsprodukt af de første 300 (PTP300-indeks) og 500 (PTP500-indeks) millisekunder efter påbegyndelse af patientindsats, patientkomfort , inspiratorisk triggerforsinkelse (DelayTR-insp) og asynkronhastigheden, som vurderet af Asynchrony Index (AI%).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-invasiv ventilation (NIV) bruges i stigende grad til behandling af akut respiratorisk svigt (ARF) og påføres almindeligvis gennem en oral-næsemaske ved hjælp af pneumatisk udløst og cyklisk afbrudt trykstøtte (PSP). Selvom det tolereres bedre end invasiv mekanisk ventilation, er NIV karakteriseret ved ulemper såsom dårlig patient-ventilator-interaktion og ubehag, som er væsentlige determinanter for NIV-svigt.
Især de pneumatiske signaler, dvs. flow, volumen og luftvejstryk (Paw), er lækagefølsomme og forårsager ofte patient-ventilator asynkron. Den eneste tilstand, der ikke bruger pneumatiske signaler til at udløse og drive ventilatoren, er neuralt justeret ventilatorassistent (NAVA). Faktisk er respiratorassistancen med NAVA under kontrol af diaphragma Electrical Activity (EAdi), som vurderet gennem et spiserørskateter. I modsætning til PSP har NAVA gentagne gange vist sig at forbedre patient-ventilator-interaktionen og reducere asynkronier, både under invasiv ventilation og NIV. NAVA er dog karakteriseret ved en lavere trykbelastning end PSP.
For ganske nylig er en specifik NIV-indstilling til at generere en neural, dvs. EAdi, kontrolleret trykstøtte (PSN) blevet foreslået og anvendt under både invasiv ventilation og NIV leveret via hjelm. PSN består i at øge den brugerkontrollerede forstærkningsfaktor (NAVA-niveau) ved maksimum, mens den inspiratoriske Paw begrænses ved at justere den øvre trykgrænse på ventilatoren.
Under NIV leveret gennem hjelme har PSN vist sig, sammenlignet med både PSP og NAVA, at resultere i bedre tryk og udløsende ydeevne, som forbedrer patientens komfort og samtidig reducerer EAdi uden at påvirke respirationsfrekvensen og arterielle blodgasser (ABG'er). På grund af de forskellige egenskaber ved hjelme og masker er det uklart, om disse fordele kan udvides til NIV leveret med maske. Efterforskerne designede derfor denne fysiologiske undersøgelse med det formål at sammenligne PSN med PSP og NAVA med hensyn til åndedrætsmønster, respirationsdrev, ABG'er, tryk- og udløsningsydelse, patientens komfort og patient-ventilator-synkronisering.
Efter patientindskrivning blev en nasal-gastrisk ernæringssonde i stand til at detektere EAdi (EAdi-kateter, Maquet Critical Care, Solna, Sverige) placeret, og den korrekte placering blev konstateret. Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en Servo-I ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) udstyret med en NIV-software til luftlækager. Den orale-nasale maske blev individuelt udvalgt for hver patient baseret på de antropometriske karakteristika og for at minimere luftlækager og optimere patienttolerance blandt tre forskellige modeller, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher og Paykel, Auckland, New Zealand) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) og PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).
Alle patienter gennemgik tre 30-minutters forsøg i tilfældig rækkefølge: 1) PSP, der indstillede den inspiratoriske trykstøtte til ≥8 cmH2O for at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL•kg-1 kropsvægt, den hurtigste trykstigningshastighed (0,0 sek. ) og I/E-cykling ved 35 % af peak inspiratory flow (PIF); 2) NAVA, justering af NAVA-niveauet for at opnå en sammenlignelig peak EAdi (EAdipeak) som under PSP med en sikkerhedspote øvre grænse på 30 cmH2O; 3) PSN, der indstiller NAVA-niveauet til dets maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV), og en øvre Paw-grænse for at opnå den samme samlede Paw, der anvendes under PSP. Under både NAVA og PSN blev triggerfølsomheden indstillet til 0,5 mcV, mens standardudkoblingen er 70 % EAdipeak, som fastsat af producenten. PEEP blev indstillet af de behandlende læger i et område mellem 5 og 10 cmH2O og efterladt uændret gennem hele undersøgelsesperioden. Den inspiratoriske oxygenfraktion (FiO2) blev reguleret til at opnå perifer oxygenmætning (SpO2) mellem 94 % og 96 %, før protokollen blev startet, og holdt uændret gennem hele undersøgelsesperioden.
De tre ventilationsmåder blev anvendt i overensstemmelse med en computergenereret tilfældig sekvens ved brug af forseglede, uigennemsigtige nummererede konvolutter. Kuverterne blev opbevaret i sygeplejerskechefens kontor i begge institutioner. Konvolutten blev åbnet af den sygeplejerske, der var ansvarlig for patienten, og rækkefølgen af metoder, der skulle anvendes, blev kommunikeret til efterforskerne.
Foruddefinerede kriterier for protokolafbrydelse var: 1) behov for nødre-intubation; 2) SpO2 50 mmHg og pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrenalin >0,1 µg∙kg-1∙min-1 eller epinephrin eller vasopressin i enhver dosering for at opretholde middelarterielt blodtryk >60 mmHg); 5) livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskæmi; eller 6) tab af 2 eller flere point af GCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Efterforskerne anså for kvalificerede:
- enhver patient ≥18 år indlagt på intensivafdeling, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 11 (dvs. spontane øjne åbner, adlyder kommandoer, ingen verbal respons på grund af endotracheal tube på plads),
- ingen infusion af midazolam og propofol inden for henholdsvis de foregående 24 og 4 timer
- klar til ekstubation med indikation, før ekstubation, at modtage profylaktisk NIV for at forhindre post-ekstubation respirationssvigt.
Patienter blev udelukket i tilfælde af
- behov for smertestillende eller beroligende medicin,
- nylig cervikal rygsøjleskade,
- obstruktiv søvnapnø syndrom,
- graviditet,
- kontraindikationer for placering af en nasal-mave-sonde,
- inklusion i anden forskningsprotokol
- manglende samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSP ventilation
PSP, indstiller den inspiratoriske trykstøtte til ≥8 cmH2O for at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL•kg-1 kropsvægt, den hurtigste trykstigningshastighed (0,0 sek.) og I/E-cykling ved 35 % af det maksimale inspiratoriske flow
|
PSP, indstiller den inspiratoriske trykstøtte til ≥8 cmH2O for at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL•kg-1 kropsvægt, den hurtigste trykstigningshastighed (0,0 sek.) og I/E-cykling ved 35 % af det maksimale inspiratoriske flow
NAVA, justering af NAVA-niveauet for at opnå en sammenlignelig peak EAdi (EAdipeak) som under PSP med en sikkerhedspote øvre grænse på 30 cmH2O
PSN, der indstiller NAVA-niveauet til dets maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV) og en øvre Paw-grænse, så man opnår den samme samlede Paw, der anvendes under PSP
|
Aktiv komparator: NAVA ventilation
NAVA, justering af NAVA-niveauet for at opnå en sammenlignelig peak EAdi (EAdipeak) som under PSP med en sikkerhedspote øvre grænse på 30 cmH2O
|
PSP, indstiller den inspiratoriske trykstøtte til ≥8 cmH2O for at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL•kg-1 kropsvægt, den hurtigste trykstigningshastighed (0,0 sek.) og I/E-cykling ved 35 % af det maksimale inspiratoriske flow
NAVA, justering af NAVA-niveauet for at opnå en sammenlignelig peak EAdi (EAdipeak) som under PSP med en sikkerhedspote øvre grænse på 30 cmH2O
PSN, der indstiller NAVA-niveauet til dets maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV) og en øvre Paw-grænse, så man opnår den samme samlede Paw, der anvendes under PSP
|
Eksperimentel: PSN ventilation
PSN, der indstiller NAVA-niveauet til dets maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV) og en øvre Paw-grænse, så man opnår den samme samlede Paw, der anvendes under PSP
|
PSP, indstiller den inspiratoriske trykstøtte til ≥8 cmH2O for at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL•kg-1 kropsvægt, den hurtigste trykstigningshastighed (0,0 sek.) og I/E-cykling ved 35 % af det maksimale inspiratoriske flow
NAVA, justering af NAVA-niveauet for at opnå en sammenlignelig peak EAdi (EAdipeak) som under PSP med en sikkerhedspote øvre grænse på 30 cmH2O
PSN, der indstiller NAVA-niveauet til dets maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV) og en øvre Paw-grænse, så man opnår den samme samlede Paw, der anvendes under PSP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighed for ventilatorcykling (RRmec)
Tidsramme: 30 minutter i forsøget
|
30 minutter i forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
åndedrætsdrift (Peak of the Electrical Activity of the Diaphragma)
Tidsramme: 30 minutter i forsøget
|
30 minutter i forsøget
|
arterielle blodgasser
Tidsramme: 30 minutter i forsøget
|
30 minutter i forsøget
|
Tryktidsprodukt (PTP) på de første 200 ms fra begyndelsen af ventilatorens tryksætning (PTP200)
Tidsramme: 30 minutter i forsøget
|
30 minutter i forsøget
|
patientens komfort gennem en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 30 minutter i forsøget
|
30 minutter i forsøget
|
inspiratorisk triggerforsinkelse (DelayTR-insp), som tidsforsinkelsen mellem starten af neural inspiration og ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 minutter i forsøget
|
30 minutter i forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neural PSV during mask NIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med PSP
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiBrasilien
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrutteringDepression | Angst | Posttraumatisk stressCanada
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrutteringDepression, angst | Psykologisk traumeCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseFrankrig
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuUrinveje; Sepsis
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSmerter, RygForenede Stater
-
University of ReginaGovernment of CanadaAfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | AngstCanada
-
Comprehensive Cancer Centre The NetherlandsBorstkanker Onderzoek Groep; University of Twente; Dutch Breast Cancer Association og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBrystkræft | Brystkræft kvinde | OverlevelseHolland
-
University of ZurichAfsluttetPatienter, der gennemgår større abdominal kirurgiSchweiz