- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03041402
Nowe ustawienie neuronowo regulowanego wspomagania wentylacji podczas wentylacji nieinwazyjnej za pomocą maski
Nowe ustawienie neuronowo dostosowanego wspomagania wentylacji podczas posttekstubacji Profilaktyczna nieinwazyjna wentylacja przez maskę: badanie fizjologiczne
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest zazwyczaj dostarczana przez pneumatycznie wyzwalane i wyłączane wspomaganie ciśnieniowe (PSP) przez maskę twarzową. W porównaniu z PSP, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), który jest jedynym trybem wentylacji wykorzystującym sygnał niepneumatyczny, tj. aktywność elektryczną przepony (EAdi), do wyzwalania i napędzania wspomagania respiratora, poprawia interakcję pacjent-respirator. Niedawno zaproponowano specjalne ustawienie do generowania sterowanego neuronowo wspomagania ciśnieniowego (PSN) do dostarczania wentylacji nieinwazyjnej przez hełm. Badacze tutaj porównują PSN z PSP i NAVA podczas NIV przez maskę twarzową, w odniesieniu do gazometrii krwi tętniczej (ABG), komfortu pacjenta oraz interakcji i synchronizacji pacjenta z respiratorem.
Trzy 30-minutowe próby NIV przeprowadzono losowo u 14 pacjentów bezpośrednio po ekstubacji, aby zapobiec niewydolności oddechowej po ekstubacji: 1) PSP ze wspomaganiem wdechowym ≥8 cmH2O; 2) NAVA, dostosowując poziom NAVA do osiągnięcia porównywalnego piku EAdi (EAdipeak) jak podczas PSP; 3) PSN, ustawienie poziomu NAVA na 15 cmH2O/mcV z górną granicą ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) taką, aby uzyskać taką samą całkowitą łapę zastosowaną podczas PSP. Oceniliśmy EAdipeak, ABG, szczytowy przepływ wdechowy (PIF), czas do osiągnięcia PIF (PIFtime), iloczyn ciśnienie-czas pierwszych 300 (indeks PTP300) i 500 (indeks PTP500) milisekund po rozpoczęciu wysiłku pacjenta, komfort pacjenta , opóźnienie wyzwalania wdechu (DelayTR-insp) i częstość asynchronii, oceniana na podstawie wskaźnika asynchronii (AI%).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest coraz częściej stosowana w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej (ARF) i jest powszechnie stosowana przez maskę ustno-nosową za pomocą pneumatycznie uruchamianego i wyłączanego wspomagania ciśnieniowego (PSP). Chociaż jest lepiej tolerowana niż inwazyjna wentylacja mechaniczna, NIV charakteryzuje się wadami, takimi jak słaba interakcja pacjent-respirator i dyskomfort, które są głównymi determinantami niepowodzenia NIV.
W szczególności sygnały pneumatyczne, tj. przepływ, objętość i ciśnienie w drogach oddechowych (Paw), są wrażliwe na wycieki i często powodują asynchronię pacjenta z respiratorem. Jedynym trybem, który nie wykorzystuje sygnałów pneumatycznych do wyzwalania i napędzania respiratora, jest Wspomaganie respiratora z regulacją neuronową (NAVA). W rzeczywistości dzięki NAVA wspomaganie respiratora jest pod kontrolą elektrycznej aktywności przepony (EAdi), ocenianej przez cewnik przełykowy. Wielokrotnie wykazano, że NAVA w przeciwieństwie do PSP poprawia interakcję pacjenta z respiratorem i zmniejsza asynchroniczność, zarówno podczas wentylacji inwazyjnej, jak i wentylacji nieinwazyjnej. Jednak NAVA charakteryzuje się niższym współczynnikiem zwiększania ciśnienia niż PSP.
Niedawno zaproponowano i zastosowano określone ustawienie NIV do generowania neuronalnie, tj. EAdi, kontrolowanego wspomagania ciśnieniem (PSN), zarówno podczas wentylacji inwazyjnej, jak i wentylacji nieinwazyjnej dostarczanej przez hełm. PSN polega na maksymalnym zwiększeniu kontrolowanego przez użytkownika współczynnika wzmocnienia (poziom NAVA), przy jednoczesnym ograniczeniu łapy wdechowej poprzez ustawienie na respiratorze górnej granicy ciśnienia.
Wykazano, że podczas wentylacji nieinwazyjnej dostarczanej przez hełmy PSN, w porównaniu zarówno z PSP, jak i NAVA, skutkuje lepszym ciśnieniem i wydajnością wyzwalania, co poprawia komfort pacjenta przy jednoczesnym zmniejszeniu EAdi, bez wpływu na częstość oddechów i gazometrię krwi tętniczej (ABG). Ze względu na różne właściwości hełmów i masek nie jest jasne, czy te zalety można rozszerzyć na NIV dostarczaną przez maskę. W związku z tym badacze zaprojektowali to badanie fizjologiczne mające na celu porównanie PSN z PSP i NAVA, w odniesieniu do wzorca oddychania, napędu oddechowego, ABG, zwiększania ciśnienia i wydajności wyzwalania, komfortu pacjenta i synchronizacji pacjenta z respiratorem.
Po włączeniu pacjenta umieszczono sondę nosowo-żołądkową zdolną do wykrycia EAdi (cewnik EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Szwecja) i ustalono prawidłowe położenie. Badanie przeprowadzono przy użyciu respiratora Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Szwecja) wyposażonego w oprogramowanie NIV do wykrywania przecieków powietrza. Maska ustno-nosowa została wybrana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie cech antropometrycznych oraz w celu zminimalizowania wycieków powietrza i optymalizacji tolerancji pacjenta spośród trzech różnych modeli: FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher and Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, Kalifornia, USA) i Maska na twarz PerforMax (Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania, USA).
Wszyscy pacjenci przeszli trzy 30-minutowe próby w losowej kolejności: 1) PSP, ustawiając wspomaganie ciśnieniem wdechowym ≥8 cmH2O, aby uzyskać objętość oddechową 6-8 ml•kg-1 masy ciała, najszybsze tempo zwiększania ciśnienia (0,0 sek. ) i cykl I/E przy 35% szczytowego przepływu wdechowego (PIF); 2) NAVA, dostosowując poziom NAVA w celu osiągnięcia porównywalnego piku EAdi (EAdipeak) jak podczas PSP z górną granicą bezpieczeństwa Paw wynoszącą 30 cmH2O; 3) PSN, ustawienie maksymalnego poziomu NAVA (tj.; 15 cmH2O/mcV) i górnej granicy łapy, takiej samej, aby uzyskać taką samą całkowitą łapę zastosowaną podczas PSP. Zarówno podczas NAVA, jak i PSN czułość wyzwalania została ustawiona na 0,5 mcV, podczas gdy domyślne wyłączenie to 70% EAdipeak, jak ustalił producent. PEEP został ustalony przez lekarzy prowadzących w zakresie od 5 do 10 cmH2O i pozostawiony niezmieniony przez cały okres badania. Wdechową frakcję tlenu (FiO2) regulowano w celu uzyskania obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) między 94% a 96% przed rozpoczęciem protokołu i utrzymywano niezmodyfikowaną przez cały okres badania.
Zastosowano trzy tryby wentylacji zgodnie z generowaną komputerowo losową sekwencją przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych numerowanych kopert. Koperty były przechowywane w dyżurce pielęgniarek w obu placówkach. Koperta została otwarta przez pielęgniarkę odpowiedzialną za pacjenta, a sekwencja trybów do zastosowania została przekazana badaczom.
Predefiniowanymi kryteriami przerwania protokołu były: 1) konieczność pilnej ponownej intubacji; 2) SpO2 50 mmHg i pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrenalina >0,1 µg∙kg-1∙min-1 lub epinefryna lub wazopresyna w dowolnej dawce, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze >60 mmHg); 5) zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia; lub 6) utrata 2 lub więcej punktów PKW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badacze uznali za kwalifikujące się:
- każdy pacjent w wieku ≥18 lat przyjęty na OIOM, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin z wynikiem 11 w skali Glasgow (GCS) 11 (tj. samoistne otwieranie oczu, wykonywanie poleceń, brak reakcji werbalnej z powodu założonej rurki dotchawiczej),
- brak infuzji midazolamu i propofolu odpowiednio w ciągu ostatnich 24 i 4 godzin
- gotowy do ekstubacji ze wskazaniem, aby przed ekstubacją zastosować profilaktyczną NIV w celu zapobieżenia niewydolności oddechowej po ekstubacji.
Pacjenci zostali wykluczeni w przypadku
- potrzeba leków przeciwbólowych lub uspokajających,
- przebyty uraz kręgosłupa szyjnego,
- zespół obturacyjnego bezdechu sennego,
- ciąża,
- przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej,
- włączenie do innego protokołu badawczego
- brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja PSP
PSP, ustawienie wspomagania ciśnieniem wdechowym ≥8 cmH2O w celu uzyskania objętości oddechowej 6-8 ml•kg-1 masy ciała, najszybsze tempo zwiększania ciśnienia (0,0 s) i cykle I/E przy 35% szczytowego przepływu wdechowego
|
PSP, ustawienie wspomagania ciśnieniem wdechowym ≥8 cmH2O w celu uzyskania objętości oddechowej 6-8 ml•kg-1 masy ciała, najszybsze tempo zwiększania ciśnienia (0,0 s) i cykle I/E przy 35% szczytowego przepływu wdechowego
NAVA, dostosowując poziom NAVA w celu osiągnięcia porównywalnego piku EAdi (EAdipeak) jak podczas PSP z górną granicą bezpieczeństwa Paw 30 cmH2O
PSN, ustawiając maksymalny poziom NAVA (tj.; 15 cmH2O/mcV) i górną granicę Łapy, aby uzyskać taką samą ogólną Łapę zastosowaną podczas PSP
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja NAVA
NAVA, dostosowując poziom NAVA w celu osiągnięcia porównywalnego piku EAdi (EAdipeak) jak podczas PSP z górną granicą bezpieczeństwa Paw 30 cmH2O
|
PSP, ustawienie wspomagania ciśnieniem wdechowym ≥8 cmH2O w celu uzyskania objętości oddechowej 6-8 ml•kg-1 masy ciała, najszybsze tempo zwiększania ciśnienia (0,0 s) i cykle I/E przy 35% szczytowego przepływu wdechowego
NAVA, dostosowując poziom NAVA w celu osiągnięcia porównywalnego piku EAdi (EAdipeak) jak podczas PSP z górną granicą bezpieczeństwa Paw 30 cmH2O
PSN, ustawiając maksymalny poziom NAVA (tj.; 15 cmH2O/mcV) i górną granicę Łapy, aby uzyskać taką samą ogólną Łapę zastosowaną podczas PSP
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja PSN
PSN, ustawiając maksymalny poziom NAVA (tj.; 15 cmH2O/mcV) i górną granicę Łapy, aby uzyskać taką samą ogólną Łapę zastosowaną podczas PSP
|
PSP, ustawienie wspomagania ciśnieniem wdechowym ≥8 cmH2O w celu uzyskania objętości oddechowej 6-8 ml•kg-1 masy ciała, najszybsze tempo zwiększania ciśnienia (0,0 s) i cykle I/E przy 35% szczytowego przepływu wdechowego
NAVA, dostosowując poziom NAVA w celu osiągnięcia porównywalnego piku EAdi (EAdipeak) jak podczas PSP z górną granicą bezpieczeństwa Paw 30 cmH2O
PSN, ustawiając maksymalny poziom NAVA (tj.; 15 cmH2O/mcV) i górną granicę Łapy, aby uzyskać taką samą ogólną Łapę zastosowaną podczas PSP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość cykli respiratora (RRmec)
Ramy czasowe: 30 minut w okresie próbnym
|
30 minut w okresie próbnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
napęd oddechowy (szczyt elektrycznej aktywności przepony)
Ramy czasowe: 30 minut w okresie próbnym
|
30 minut w okresie próbnym
|
|
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 30 minut w okresie próbnym
|
30 minut w okresie próbnym
|
|
Iloczyn czasowo-ciśnieniowy (PTP) pierwszych 200 ms od początku zwiększania ciśnienia w respiratorze (PTP200)
Ramy czasowe: 30 minut w okresie próbnym
|
30 minut w okresie próbnym
|
|
komfort pacjenta poprzez 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS)
Ramy czasowe: 30 minut w okresie próbnym
|
30 minut w okresie próbnym
|
|
opóźnienie wyzwalania wdechu (DelayTR-insp), jako opóźnienie między początkiem wdechu neuronalnego a wspomaganiem respiratora
Ramy czasowe: 30 minut w okresie próbnym
|
30 minut w okresie próbnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neural PSV during mask NIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .