- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03041402
Новая настройка нейрорегулируемой вспомогательной вентиляции во время неинвазивной вентиляции с помощью маски
Новая настройка нейрорегулируемой вспомогательной вентиляции во время посттекстубационной профилактической неинвазивной вентиляции через маску: физиологическое исследование
Неинвазивная вентиляция легких (NIV) обычно осуществляется с помощью пневматической и циклически отключаемой поддержки давлением (PSP) через лицевую маску. По сравнению с PSP, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), который является единственным режимом вентиляции, использующим непневматический сигнал, т. е. электрическую активность диафрагмы (EAdi), для включения и управления вспомогательной вентиляцией легких, улучшает взаимодействие пациента и вентилятора. Недавно была предложена специальная настройка для создания нейроконтролируемой поддержки давлением (PSN) для проведения неинвазивной вентиляции через шлем. Исследователи здесь сравнивают PSN с PSP и NAVA во время NIV с помощью лицевой маски в отношении газов артериальной крови (ABG), комфорта пациента, а также взаимодействия и синхронности пациента с вентилятором.
Три 30-минутных испытания НИВ были рандомизированы у 14 пациентов сразу после экстубации для предотвращения постэкстубационной дыхательной недостаточности: 1) ПСП с поддержкой вдоха ≥8 см H2O; 2) NAVA, регулировка уровня NAVA для достижения сравнимого пикового значения EAdi (EAdipeak), как во время PSP; 3) PSN, установив уровень NAVA на уровне 15 см вод. ст./мкВ с пределом давления в верхних дыхательных путях (Paw) таким образом, чтобы получить тот же общий Paw, что и во время PSP. Мы оценивали EAdipeak, ABG, пиковую скорость вдоха (PIF), время достижения PIF (PIFtime), произведение давления на время первых 300 (индекс PTP300) и 500 (индекс PTP500) миллисекунд после начала усилия пациента, комфорт пациента. , задержка триггера вдоха (DelayTR-insp) и уровень асинхронии, оцениваемый по индексу асинхронии (AI%).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция (NIV) все чаще используется для лечения острой дыхательной недостаточности (ARF) и обычно применяется через орально-назальную маску с помощью пневматически запускаемой и циклически отключаемой поддержки давлением (PSP). Хотя НИВ переносится лучше, чем инвазивная механическая вентиляция, она характеризуется такими недостатками, как плохое взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ и дискомфорт, которые являются основными факторами, определяющими неэффективность НИВЛ.
В частности, пневматические сигналы, т. е. поток, объем и давление в дыхательных путях (Paw), чувствительны к утечке и часто вызывают асинхронность пациента и вентилятора. Единственный режим, в котором не используются пневматические сигналы для запуска и управления вентилятором, — это вспомогательная система вентиляции с нейронной регулировкой (NAVA). Фактически, при NAVA помощь вентилятора находится под контролем электрической активности диафрагмы (EAdi), оцениваемой через пищеводный катетер. В противоположность PSP неоднократно было показано, что NAVA улучшает взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ и уменьшает асинхронность как при инвазивной вентиляции, так и при НИВЛ. Однако для NAVA характерна более низкая скорость наддува, чем для PSP.
Совсем недавно была предложена специальная настройка НИВ для создания нейронной, т. е. EAdi, контролируемой поддержки давлением (PSN), которая применялась как во время инвазивной вентиляции, так и во время НИВ через шлем. PSN заключается в увеличении управляемого пользователем коэффициента усиления (уровня NAVA) до максимума при сдерживании инспираторного Paw путем регулировки на аппарате ИВЛ верхнего предела давления.
Было показано, что во время неинвазивной вентиляции через шлемы PSN, по сравнению с PSP и NAVA, приводит к лучшему давлению и эффективности триггера, что повышает комфорт пациента при одновременном снижении EAdi, не влияя на частоту дыхания и газы артериальной крови (ABGs). Из-за разных характеристик шлемов и масок неясно, могут ли эти преимущества быть распространены на НИВЛ, доставляемую через маску. Поэтому исследователи разработали это физиологическое исследование, направленное на сравнение PSN с PSP и NAVA в отношении характера дыхания, дыхательного драйва, ABG, давления и триггерной производительности, комфорта пациента и синхронности пациента с вентилятором.
После регистрации пациента был установлен назально-желудочный зонд для питания, способный обнаруживать EAdi (катетер EAdi, Maquet Critical Care, Solna, Швеция), и было установлено правильное положение. Исследование проводилось с использованием аппарата ИВЛ Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Швеция), оснащенного программным обеспечением NIV для выявления утечек воздуха. Орально-назальная маска подбиралась индивидуально для каждого пациента на основе антропометрических характеристик, а также для сведения к минимуму утечек воздуха и оптимизации переносимости пациента среди трех различных моделей: невентилируемая полнолицевая маска FreeMotion RT041 (Fisher and Paykel, Окленд, Новая Зеландия). , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, Сан-Диего, Калифорния, США) и маска для лица PerforMax (Philips Respironics, Меррисвилл, Пенсильвания, США).
Всем больным выполняли три 30-минутных пробы в произвольном порядке: 1) ПСП, установка поддержки давления на вдохе ≥8 см вод. ) и чередование вдохов и выдохов при 35% пиковой скорости вдоха (PIF); 2) NAVA, регулировка уровня NAVA для достижения пика EAdi (EAdipeak), сравнимого с PSP, с верхним пределом Paw безопасности 30 см H2O; 3) PSN, установив максимальный уровень NAVA (т. е. 15 см H2O/мкВ) и верхний предел Paw таким образом, чтобы получить такой же общий Paw, который применяется во время PSP. Как для NAVA, так и для PSN чувствительность триггера была установлена на уровне 0,5 мкВ, в то время как циклическое отключение по умолчанию составляет 70% EAdipeak, как установлено производителем. ПДКВ устанавливалось лечащими врачами в диапазоне от 5 до 10 см вод. ст. и оставалось неизменным на протяжении всего периода исследования. Инспираторная фракция кислорода (FiO2) регулировалась для получения периферического насыщения кислородом (SpO2) между 94% и 96% перед началом протокола и оставалась неизменной в течение всего периода исследования.
Три режима вентиляции применялись в соответствии с сгенерированной компьютером случайной последовательностью с использованием запечатанных непрозрачных пронумерованных конвертов. Конверты хранились в кабинете заведующей медсестрой в обоих учреждениях. Конверт был вскрыт медсестрой, ответственной за пациента, и последовательность режимов, которые должны быть применены, была сообщена исследователям.
Заранее установленными критериями прерывания протокола были: 1) необходимость экстренной повторной интубации; 2) SpO2 50 мм рт.ст. и рН 5 мкг∙кг-1∙мин-1, норадреналин >0,1 мкг∙кг-1∙мин-1 или адреналин или вазопрессин в любой дозе для поддержания среднего артериального давления >60 мм рт.ст.); 5) угрожающие жизни аритмии или электрокардиографические признаки ишемии; или 6) потеря 2 или более баллов ШКГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Следователи сочли приемлемыми:
- любой пациент ≥18 лет, поступивший в отделение интенсивной терапии, подвергающийся инвазивной искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов с баллом по шкале комы Глазго (ШКГ) 11 (т. е. спонтанное открывание глаз, выполнение команды, отсутствие словесного ответа из-за установленной эндотрахеальной трубки),
- отсутствие инфузии мидазолама и пропофола в предшествующие 24 и 4 часа соответственно
- готов к экстубации с указанием перед экстубацией на профилактическую НИВЛ для предотвращения постэкстубационной дыхательной недостаточности.
Пациенты были исключены в случае
- потребность в обезболивающих или седативных препаратах,
- недавняя травма шейного отдела позвоночника,
- синдром обструктивного апноэ сна,
- беременность,
- противопоказания к установке назально-желудочного зонда,
- включение в другой протокол исследования
- отсутствие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция ПСП
PSP, установка поддержки давления на вдохе ≥8 см вод. ст. для получения дыхательного объема 6-8 мл•кг-1 массы тела, максимальная скорость нагнетания давления (0,0 с) и цикличность В/Э при 35% пиковой скорости вдоха
|
PSP, установка поддержки давления на вдохе ≥8 см вод. ст. для получения дыхательного объема 6-8 мл•кг-1 массы тела, максимальная скорость нагнетания давления (0,0 с) и цикличность В/Э при 35% пиковой скорости вдоха
NAVA, регулировка уровня NAVA для достижения пикового значения EAdi (EAdipeak), сравнимого с PSP, с верхним пределом безопасности Paw 30 см H2O.
PSN, установив максимальный уровень NAVA (т. е. 15 см вод. ст./мкВ) и верхний предел Paw, чтобы получить такой же общий Paw, применяемый во время PSP.
|
|
Активный компаратор: Вентиляция НАВА
NAVA, регулировка уровня NAVA для достижения пикового значения EAdi (EAdipeak), сравнимого с PSP, с верхним пределом безопасности Paw 30 см H2O.
|
PSP, установка поддержки давления на вдохе ≥8 см вод. ст. для получения дыхательного объема 6-8 мл•кг-1 массы тела, максимальная скорость нагнетания давления (0,0 с) и цикличность В/Э при 35% пиковой скорости вдоха
NAVA, регулировка уровня NAVA для достижения пикового значения EAdi (EAdipeak), сравнимого с PSP, с верхним пределом безопасности Paw 30 см H2O.
PSN, установив максимальный уровень NAVA (т. е. 15 см вод. ст./мкВ) и верхний предел Paw, чтобы получить такой же общий Paw, применяемый во время PSP.
|
|
Экспериментальный: Вентиляция ПСН
PSN, установив максимальный уровень NAVA (т. е. 15 см вод. ст./мкВ) и верхний предел Paw, чтобы получить такой же общий Paw, применяемый во время PSP.
|
PSP, установка поддержки давления на вдохе ≥8 см вод. ст. для получения дыхательного объема 6-8 мл•кг-1 массы тела, максимальная скорость нагнетания давления (0,0 с) и цикличность В/Э при 35% пиковой скорости вдоха
NAVA, регулировка уровня NAVA для достижения пикового значения EAdi (EAdipeak), сравнимого с PSP, с верхним пределом безопасности Paw 30 см H2O.
PSN, установив максимальный уровень NAVA (т. е. 15 см вод. ст./мкВ) и верхний предел Paw, чтобы получить такой же общий Paw, применяемый во время PSP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота включения вентилятора (RRmec)
Временное ограничение: 30 минут в пробном периоде
|
30 минут в пробном периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дыхательный драйв (пик электрической активности диафрагмы)
Временное ограничение: 30 минут в пробном периоде
|
30 минут в пробном периоде
|
|
газы артериальной крови
Временное ограничение: 30 минут в пробном периоде
|
30 минут в пробном периоде
|
|
Произведение давление-время (PTP) первых 200 мс от начала нагнетания вентилятора (PTP200)
Временное ограничение: 30 минут в пробном периоде
|
30 минут в пробном периоде
|
|
комфорт пациента по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 30 минут в пробном периоде
|
30 минут в пробном периоде
|
|
задержка триггера вдоха (DelayTR-insp), как временной лаг между началом нейронного вдоха и поддержкой вентилятора
Временное ограничение: 30 минут в пробном периоде
|
30 минут в пробном периоде
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neural PSV during mask NIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .