このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マスク非侵襲的換気中の神経的に調整された換気補助の新しい設定

2017年2月1日 更新者:Chun Pan、Southeast University, China

抜管後のマスクによる予防的非侵襲的換気中の神経的に調整された換気補助の新しい設定:生理学的研究

非侵襲的換気 (NIV) は、通常、フェイシャル マスクを介して空気圧でトリガーされ、サイクル オフの圧力サポート (PSP) によって提供されます。 PSP と比較して、神経調節換気補助 (NAVA) は、非空気圧信号、つまり横隔膜電気活動 (EAdi) を使用して人工呼吸器補助をトリガーおよび駆動する唯一の換気モードであり、患者と人工呼吸器の相互作用を改善します。 最近、ヘルメットによる NIV を提供するために、神経制御の圧力サポート (PSN) を生成する特定の設定が提案されました。 ここでの研究者は、動脈血ガス (ABG)、患者の快適さ、患者と人工呼吸器の相互作用と同期性に関して、フェイシャル マスクによる NIV 中の PSN を PSP および NAVA と比較しています。

抜管後の呼吸不全を防ぐために、抜管直後に 14 人の患者に NIV の 30 分間の 3 つの試験がランダムに実施されました。 2)NAVA、NAVAレベルを調整して、PSP中と同等のピークEAdi(EAdipeak)を達成する。 3)PSN、NAVAレベルを15cmH 2 O/mcVに設定し、PSPの間に適用されるのと同じ全体的な足が得られるように気道内圧(足)の上限を設定する。 EAdipeak、ABG、最大吸気流量 (PIF)、PIF に到達するまでの時間 (PIFtime)、患者の努力を開始してから最初の 300 (PTP300-index) および 500 (PTP500-index) ミリ秒の圧力時間積、患者の快適さを評価しました。 、吸気トリガー遅延 (DelayTR-insp)、および非同期指数 (AI%) によって評価される非同期率。

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的換気 (NIV) は、急性呼吸不全 (ARF) の治療にますます使用されており、空気圧でトリガーされ、サイクルオフの圧力サポート (PSP) によって口腔鼻マスクを介して適用されるのが一般的です。 侵襲的な人工呼吸器よりも忍容性は優れていますが、NIV は患者と人工呼吸器の相互作用が不十分で不快感があるなどの欠点があり、NIV の失敗の主要な決定要因となっています。

特に、空気圧信号、すなわち流量、容量、および気道内圧 (Paw) は漏れに敏感であり、患者と人工呼吸器の非同期性を頻繁に引き起こします。 人工呼吸器のトリガーと駆動に空気圧信号を使用しない唯一のモードは、神経調節人工呼吸器アシスト (NAVA) です。 実際、NAVA を使用すると、人工呼吸器の補助は、食道カテーテルを介して評価されるように、横隔膜の電気的活動 (EAdi) の制御下にあります。 PSP とは対照的に、NAVA は、侵襲的換気と NIV の両方で、患者と人工呼吸器の相互作用を改善し、非同期性を低減することが繰り返し示されています。 ただし、NAVA は PSP よりも加圧速度が遅いという特徴があります。

ごく最近、神経系、つまり EAdi で制御された圧力サポート (PSN) を生成するための特定の NIV 設定が提案され、侵襲的換気とヘルメットを介した NIV の両方で適用されました。 PSN は、ユーザーが制御するゲイン係数 (NAVA レベル) を最大値まで上げながら、人工呼吸器の圧力上限を調整することによって吸気 Paw を抑制します。

ヘルメットを介して提供される NIV の間、PSN は、PSP と NAVA の両方と比較して、呼吸数と動脈血ガス (ABG) に影響を与えることなく、EAdi を減らしながら患者の快適性を向上させる、より優れた加圧とトリガー性能をもたらすことが示されています。 ヘルメットとマスクの特性が異なるため、これらの利点がマスクによって提供される NIV に拡張できるかどうかは不明です。 したがって、研究者は、呼吸パターン、呼吸ドライブ、ABG、加圧とトリガー性能、患者の快適さ、患者と人工呼吸器の同期性に関して、PSN を PSP および NAVA と比較することを目的としたこの生理学的研究を設計しました。

患者の登録後、EAdi を検出できる鼻胃栄養チューブ (EAdi カテーテル、Maquet Critical Care、ソルナ、スウェーデン) が配置され、正しい位置が確認されました。 この研究は、空気漏れ用の NIV ソフトウェアを備えた Servo-I 人工呼吸器 (Maquet Critical Care、Solna、Sweden) を使用して実行されました。 口腔鼻マスクは、人体測定特性に基づいて、空気漏れを最小限に抑え、患者の耐性を最適化するために、3 つの異なるモデルから、各患者に対して個別に選択されました。 、Ultra Mirage FFM-NV (ResMed、米国カリフォルニア州サンディエゴ) および PerforMax フェイスマスク (Philips Respironics、米国ペンシルバニア州マリーズビル)。

すべての患者はランダムな順序で 30 分間の試験を 3 回受けました。 ) および最大吸気流量 (PIF) の 35% での I/E サイクリング。 2)NAVA、30cmH2Oの安全足上限でPSP中と同等のピークEAdi(EAdipeak)を達成するためにNAVAレベルを調整する。 3) PSN、NAVA レベルを最大 (すなわち、15 cmH2O/mcV) に設定し、PSP 中に適用される同じ全体的な Paw が得られるように Paw の上限を設定します。 NAVA と PSN の両方の間、トリガー感度は 0.5 mcV に設定されましたが、デフォルトのサイクリング オフは、メーカーによって修正された 70% EAdipeak です。 PEEP は主治医によって 5 ~ 10 cmH2O の範囲に設定され、研究期間全体を通して変更されませんでした。 吸気酸素分画 (FiO2) は、プロトコルを開始する前に、末梢酸素飽和度 (SpO2) が 94% から 96% になるように調整され、研究期間を通じて変更されませんでした。

換気の 3 つのモードは、密封された不透明な番号付き封筒を使用して、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスに従って適用されました。 封筒は両方の施設の看護師のオフィスの頭に保管されていました。 封筒は患者を担当する看護師によって開封され、適用される一連のモードが研究者に伝えられました。

プロトコル中断の事前定義された基準は次のとおりです。1) 緊急の再挿管の必要性。 2) SpO2 50 mmHg および pH 5 µg∙kg-1∙min-1、ノルエピネフリン >0.1 µg∙kg-1∙min-1、またはエピネフリンまたはバソプレシン (平均動脈血圧を 60 mmHg より高く維持するための任意の用量); 5) 生命を脅かす不整脈または虚血の心電図的徴候;または 6) GCS の 2 ポイント以上の損失。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格と見なされた調査員:

  • ICUに入院した18歳以上の患者で、グラスゴー昏睡尺度(GCS)が11で少なくとも48時間侵襲的人工呼吸を受けている(すなわち、自然に開眼し、指示に従い、気管内チューブが挿入されているため言葉による反応がない)、
  • 過去 24 時間と 4 時間にそれぞれミダゾラムとプロポフォールを注入していない
  • 抜管の前に、抜管後の呼吸不全を予防するための予防的 NIV を受ける指示のある抜管の準備ができている。

患者は次の場合に除外されました

  • 鎮痛薬または鎮静薬の必要性、
  • 最近の頸椎損傷、
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、
  • 妊娠、
  • 鼻胃栄養チューブの配置に対する禁忌、
  • 他の研究プロトコルへの組み込み
  • 同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PSP換気
PSP、吸気圧サポート ≥8 cmH2O を設定して、体重の 6 ~ 8 mL•kg-1 の 1 回換気量、最速の加圧速度 (0.0 秒)、最大吸気流量の 35% での I/E サイクリングを取得します。
PSP、吸気圧サポート ≥8 cmH2O を設定して、体重の 6 ~ 8 mL•kg-1 の 1 回換気量、最速の加圧速度 (0.0 秒)、最大吸気流量の 35% での I/E サイクリングを取得します。
NAVA、30 cmH2O の安全足上限で PSP 中と同等のピーク EAdi (EAdipeak) を達成するために NAVA レベルを調整します。
PSN、NAVA レベルを最大値 (すなわち、15 cmH2O/mcV) に設定し、PSP 中に適用される同じ全体的な Paw を取得するような Paw の上限
アクティブコンパレータ:NAVA換気
NAVA、30 cmH2O の安全足上限で PSP 中と同等のピーク EAdi (EAdipeak) を達成するために NAVA レベルを調整します。
PSP、吸気圧サポート ≥8 cmH2O を設定して、体重の 6 ~ 8 mL•kg-1 の 1 回換気量、最速の加圧速度 (0.0 秒)、最大吸気流量の 35% での I/E サイクリングを取得します。
NAVA、30 cmH2O の安全足上限で PSP 中と同等のピーク EAdi (EAdipeak) を達成するために NAVA レベルを調整します。
PSN、NAVA レベルを最大値 (すなわち、15 cmH2O/mcV) に設定し、PSP 中に適用される同じ全体的な Paw を取得するような Paw の上限
実験的:PSN換気
PSN、NAVA レベルを最大値 (すなわち、15 cmH2O/mcV) に設定し、PSP 中に適用される同じ全体的な Paw を取得するような Paw の上限
PSP、吸気圧サポート ≥8 cmH2O を設定して、体重の 6 ~ 8 mL•kg-1 の 1 回換気量、最速の加圧速度 (0.0 秒)、最大吸気流量の 35% での I/E サイクリングを取得します。
NAVA、30 cmH2O の安全足上限で PSP 中と同等のピーク EAdi (EAdipeak) を達成するために NAVA レベルを調整します。
PSN、NAVA レベルを最大値 (すなわち、15 cmH2O/mcV) に設定し、PSP 中に適用される同じ全体的な Paw を取得するような Paw の上限

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器の循環速度 (RRmec)
時間枠:トライアル内30分
トライアル内30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸ドライブ (ダイヤフラムの電気活動のピーク)
時間枠:トライアル内30分
トライアル内30分
動脈血ガス
時間枠:トライアル内30分
トライアル内30分
人工呼吸器の加圧開始から最初の 200 ミリ秒の圧力時間積 (PTP) (PTP200)
時間枠:トライアル内30分
トライアル内30分
11ポイントの数値評価尺度(NRS)による患者の快適さ
時間枠:トライアル内30分
トライアル内30分
吸気トリガー遅延 (DelayTR-insp)、神経吸気の開始と人工呼吸器のサポートとの間のタイムラグとして
時間枠:トライアル内30分
トライアル内30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pan Chun, MD、Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PSPの臨床試験

3
購読する