- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041402
Ny innstilling av nevralt justert ventilasjonshjelp under ikke-invasiv maskeventilasjon
Ny innstilling av nevralt justert ventilasjonsassistent under posttekstubering Profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon gjennom en maske: en fysiologisk studie
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) leveres vanligvis av pneumatisk utløst og syklet trykkstøtte (PSP) gjennom en ansiktsmaske. Sammenlignet med PSP, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), som er den eneste ventilasjonsmodusen som bruker et ikke-pneumatisk signal, dvs. diafragma elektrisk aktivitet (EAdi), for å utløse og drive respiratorassistanse, forbedrer pasient-ventilator-interaksjonen. En spesifikk innstilling for å generere nevralt kontrollert trykkstøtte (PSN) ble nylig foreslått for levering av NIV med hjelm. Etterforskerne her sammenligner PSN med PSP og NAVA under NIV med ansiktsmaske, med hensyn til arterielle blodgasser (ABG), pasientkomfort og pasient-ventilator interaksjon og synkronisering.
Tre 30-minutters studier med NIV ble tilfeldig levert til 14 pasienter umiddelbart etter ekstubering for å forhindre post-ekstubasjons respirasjonssvikt: 1) PSP, med en inspiratorisk støtte ≥8 cmH2O; 2) NAVA, justere NAVA-nivået for å oppnå en sammenlignbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP; 3) PSN, innstilling av NAVA-nivået til 15 cmH2O/mcV med en øvre grense for luftveistrykk (Paw) slik at man oppnår samme totale Paw som brukes under PSP. Vi vurderte EAdipeak, ABGs, peak inspiratory flow (PIF), tid til å nå PIF (PIFtime), trykk-tidsprodukt av de første 300 (PTP300-indeks) og 500 (PTP500-indeks) millisekunder etter initiering av pasientinnsats, pasientkomfort , inspiratorisk utløserforsinkelse (DelayTR-insp) og asynkronhastigheten, som vurderes av Asynchrony Index (AI%).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) brukes i økende grad til behandling av akutt respirasjonssvikt (ARF) og påføres vanligvis gjennom en oral-nesemaske ved hjelp av pneumatisk utløst og avbrutt trykkstøtte (PSP). Selv om det tolereres bedre enn invasiv mekanisk ventilasjon, er NIV preget av ulemper som dårlig pasient-ventilator-interaksjon og ubehag, som er viktige determinanter for NIV-svikt.
Spesielt er de pneumatiske signalene, dvs. strømning, volum og luftveistrykk (Paw), lekkasjefølsomme og forårsaker ofte pasient-ventilator asynkron. Den eneste modusen som ikke bruker pneumatiske signaler for å trigge og drive respiratoren, er nevralt justert ventilatorassistent (NAVA). Faktisk, med NAVA er respiratorassistansen under kontroll av membranens elektriske aktivitet (EAdi), som vurderes gjennom et esophageal kateter. I motsetning til PSP, har NAVA gjentatte ganger vist seg å forbedre pasient-ventilator-interaksjon og redusere asynkroniseringer, både under invasiv ventilasjon og NIV. Imidlertid er NAVA preget av en lavere trykksettingshastighet enn PSP.
Svært nylig har en spesifikk NIV-innstilling for å generere en neural, dvs. EAdi, kontrollert trykkstøtte (PSN) blitt foreslått og brukt under både invasiv ventilasjon og NIV levert via hjelm. PSN består i å øke den brukerkontrollerte forsterkningsfaktoren (NAVA-nivå) på maksimum, samtidig som den begrenser inspirasjonspoten ved å justere den øvre trykkgrensen på ventilatoren.
Under NIV levert gjennom hjelmer har PSN vist seg, sammenlignet med både PSP og NAVA, å resultere i bedre trykksetting og utløsende ytelse, som forbedrer pasientens komfort samtidig som den reduserer EAdi, uten å påvirke respirasjonsfrekvensen og arterielle blodgasser (ABG). På grunn av de ulike egenskapene til hjelmer og masker, er det uklart om disse fordelene kan utvides til NIV levert med maske. Etterforskerne designet derfor denne fysiologiske studien med sikte på å sammenligne PSN med PSP og NAVA, med hensyn til pustemønster, respirasjonsdrift, ABGs, trykksetting og triggerytelse, pasientens komfort og pasient-ventilator-synkronisering.
Etter pasientregistrering ble en nese-gastrisk ernæringssonde som kunne detektere EAdi (EAdi-kateter, Maquet Critical Care, Solna, Sverige) plassert og riktig plassering fastslått. Studien ble utført ved bruk av en Servo-I ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) utstyrt med en NIV-programvare for luftlekkasjer. Munn-nesemasken ble individuelt valgt for hver pasient basert på de antropometriske egenskapene og for å minimere luftlekkasjer og optimalisere pasienttoleransen, blant tre forskjellige modeller, FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher og Paykel, Auckland, New Zealand) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) og PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).
Alle pasientene gjennomgikk tre 30-minutters forsøk i tilfeldig rekkefølge: 1) PSP, innstilling av inspiratorisk trykkstøtte ≥8 cmH2O for å oppnå et tidalvolum på 6-8 mL•kg-1 kroppsvekt, den raskeste trykksettingshastigheten (0,0 sek. ) og I/E-sykling ved 35 % av peak inspiratory flow (PIF); 2) NAVA, justering av NAVA-nivået for å oppnå en sammenlignbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en øvre grense for sikkerhetspote på 30 cmH2O; 3) PSN, innstilling av NAVA-nivået til sitt maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV), og en øvre Paw-grense slik at man oppnår samme totale Paw brukt under PSP. Under både NAVA og PSN ble utløserfølsomheten satt til 0,5 mcV, mens standardutkoblingen er 70 % EAdipeak, som fastsatt av produsenten. PEEP ble satt av de behandlende legene i et område mellom 5 og 10 cmH2O, og ble ikke endret gjennom hele studieperioden. Den inspiratoriske oksygenfraksjonen (FiO2) ble regulert for å oppnå perifer oksygenmetning (SpO2) mellom 94 % og 96 %, før protokollen startet, og holdt umodifisert gjennom hele studieperioden.
De tre ventilasjonsmodusene ble brukt i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig sekvens ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige nummererte konvolutter. Konvoluttene ble oppbevart på sykepleiernes kontor i begge institusjonene. Konvolutten ble åpnet av sykepleieren som hadde ansvaret for pasienten, og rekkefølgen av moduser som skulle brukes ble kommunisert til etterforskerne.
Forhåndsdefinerte kriterier for protokollavbrudd var: 1) behov for nødre-intubering; 2) SpO2 50 mmHg og pH 5 µg∙kg-1∙min-1, noradrenalin >0,1 µg∙kg-1∙min-1 eller epinefrin eller vasopressin i en hvilken som helst dosering for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk >60 mmHg); 5) livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskemi; eller 6) tap av 2 eller flere poeng med GCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Etterforskerne anså som kvalifisert:
- enhver pasient ≥18 år innlagt på intensivavdeling som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 11 (dvs. spontane øyne som åpnes, adlyder kommandoen, ingen verbal respons på grunn av endotrakealtuben på plass),
- ingen infusjon av midazolam og propofol de siste 24 og 4 timer, henholdsvis
- klar for ekstubering med indikasjon, før ekstubering, å motta profylaktisk NIV for å forhindre pustesvikt etter ekstubasjon.
Pasienter ble ekskludert i tilfelle
- behov for smertestillende eller beroligende medisiner,
- nylig skade på livmorhalsen,
- obstruktivt søvnapnésyndrom,
- svangerskap,
- kontraindikasjoner for plassering av en nasal-gastrisk ernæringssonde,
- inkludering i annen forskningsprotokoll
- mangel på samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSP ventilasjon
PSP, innstilling av inspiratorisk trykkstøtte ≥8 cmH2O for å oppnå et tidevolum på 6-8 mL•kg-1 kroppsvekt, den raskeste hastigheten for trykksetting (0,0 sek) og I/E-sykling ved 35 % av topp inspiratorisk strømning
|
PSP, innstilling av inspiratorisk trykkstøtte ≥8 cmH2O for å oppnå et tidevolum på 6-8 mL•kg-1 kroppsvekt, den raskeste hastigheten for trykksetting (0,0 sek) og I/E-sykling ved 35 % av topp inspiratorisk strømning
NAVA, justerer NAVA-nivået for å oppnå en sammenlignbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en øvre grense for sikkerhetspote på 30 cmH2O
PSN, innstilling av NAVA-nivået til sitt maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV), og en øvre Paw-grense slik at man oppnår samme totale Paw brukt under PSP
|
Aktiv komparator: NAVA ventilasjon
NAVA, justerer NAVA-nivået for å oppnå en sammenlignbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en øvre grense for sikkerhetspote på 30 cmH2O
|
PSP, innstilling av inspiratorisk trykkstøtte ≥8 cmH2O for å oppnå et tidevolum på 6-8 mL•kg-1 kroppsvekt, den raskeste hastigheten for trykksetting (0,0 sek) og I/E-sykling ved 35 % av topp inspiratorisk strømning
NAVA, justerer NAVA-nivået for å oppnå en sammenlignbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en øvre grense for sikkerhetspote på 30 cmH2O
PSN, innstilling av NAVA-nivået til sitt maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV), og en øvre Paw-grense slik at man oppnår samme totale Paw brukt under PSP
|
Eksperimentell: PSN ventilasjon
PSN, innstilling av NAVA-nivået til sitt maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV), og en øvre Paw-grense slik at man oppnår samme totale Paw brukt under PSP
|
PSP, innstilling av inspiratorisk trykkstøtte ≥8 cmH2O for å oppnå et tidevolum på 6-8 mL•kg-1 kroppsvekt, den raskeste hastigheten for trykksetting (0,0 sek) og I/E-sykling ved 35 % av topp inspiratorisk strømning
NAVA, justerer NAVA-nivået for å oppnå en sammenlignbar topp EAdi (EAdipeak) som under PSP med en øvre grense for sikkerhetspote på 30 cmH2O
PSN, innstilling av NAVA-nivået til sitt maksimum (dvs. 15 cmH2O/mcV), og en øvre Paw-grense slik at man oppnår samme totale Paw brukt under PSP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighet for respiratorsykling (RRmec)
Tidsramme: 30 minutter i rettssaken
|
30 minutter i rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
åndedrettsdrift (topp av elektrisk aktivitet i diafragma)
Tidsramme: 30 minutter i rettssaken
|
30 minutter i rettssaken
|
arterielle blodgasser
Tidsramme: 30 minutter i rettssaken
|
30 minutter i rettssaken
|
Trykk-tidsprodukt (PTP) på de første 200 ms fra starten av ventilatorens trykksetting (PTP200)
Tidsramme: 30 minutter i rettssaken
|
30 minutter i rettssaken
|
pasientens komfort gjennom en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 30 minutter i rettssaken
|
30 minutter i rettssaken
|
inspiratorisk utløserforsinkelse (DelayTR-insp), som tidsforsinkelsen mellom begynnelsen av nevral inspirasjon og ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 minutter i rettssaken
|
30 minutter i rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neural PSV during mask NIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på PSP
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrutteringDepresjon | Angst | Posttraumatisk stressCanada
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKjemoterapi-indusert perifer nevropatiBrasil
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrutteringDepresjon, angst | Psykologiske traumerCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringProgressiv supranukleær pareseFrankrike
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmerter, ryggForente stater
-
University of ReginaGovernment of CanadaFullførtDepresjon | Stresslidelser, posttraumatisk | AngstCanada
-
Duke UniversityUniversity of Pittsburgh Medical CenterRekrutteringGenerell helseutdanning | Mestringstrening for vedvarende postkirurgiske smerterForente stater
-
Comprehensive Cancer Centre The NetherlandsBorstkanker Onderzoek Groep; University of Twente; Dutch Breast Cancer Association og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonBrystkreft | Brystkreft kvinne | OverlevelseNederland