- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03041402
Neue Einstellung der neural angepassten Beatmungsunterstützung während der nichtinvasiven Maskenbeatmung
Neue Einstellung der neural angepassten Beatmungsunterstützung während der prophylaktischen nichtinvasiven Beatmung nach der Extubation durch eine Maske: eine physiologische Studie
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wird im Allgemeinen durch pneumatisch ausgelöste und abschaltbare Druckunterstützung (PSP) durch eine Gesichtsmaske geliefert. Im Vergleich zu PSP verbessert Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), der einzige Beatmungsmodus, der ein nicht-pneumatisches Signal verwendet, d. h. die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi), um die Beatmungsunterstützung auszulösen und anzutreiben, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät. Kürzlich wurde eine spezielle Einstellung zur Erzeugung einer neural gesteuerten Druckunterstützung (PSN) für die Abgabe von NIV per Helm vorgeschlagen. Die Forscher hier vergleichen PSN mit PSP und NAVA während NIV durch Gesichtsmaske in Bezug auf arterielle Blutgase (ABGs), Patientenkomfort und Interaktion und Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät.
Unmittelbar nach der Extubation wurden 14 Patienten nach dem Zufallsprinzip drei 30-minütige NIV-Versuche verabreicht, um ein Atemversagen nach der Extubation zu verhindern: 1) PSP mit Inspirationsunterstützung ≥8 cmH2O; 2) NAVA, Anpassen des NAVA-Pegels, um einen vergleichbaren Spitzen-EAdi (EAdipeak) wie während PSP zu erreichen; 3) PSN, Einstellung des NAVA-Werts auf 15 cmH2O/mcV mit einer Obergrenze des Atemwegsdrucks (Paw), um den gleichen Gesamt-Paw zu erhalten, der während PSP angewendet wird. Wir bewerteten EAdipeak, ABGs, Peak Inspiratory Flow (PIF), Zeit bis zum Erreichen des PIF (PIFtime), Druck-Zeit-Produkt der ersten 300 (PTP300-Index) und 500 (PTP500-Index) Millisekunden nach Beginn der Patientenanstrengung, Patientenkomfort , inspiratorische Triggerverzögerung (DelayTR-insp) und die Rate der Asynchronie, bewertet durch den Asynchronieindex (AI%).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wird zunehmend zur Behandlung des akuten Atemversagens (ARF) eingesetzt und wird üblicherweise über eine Mund-Nasen-Maske mittels pneumatisch ausgelöster und zyklisch abgeschalteter Druckunterstützung (PSP) angewendet. Obwohl die NIV besser vertragen wird als die invasive mechanische Beatmung, ist sie durch Nachteile gekennzeichnet, wie z.
Insbesondere die pneumatischen Signale, d. h. Fluss, Volumen und Atemwegsdruck (Paw), sind leckempfindlich und verursachen häufig eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät. Der einzige Modus, der keine pneumatischen Signale zum Auslösen und Antreiben des Beatmungsgeräts verwendet, ist die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA). Tatsächlich wird die Beatmungsunterstützung mit NAVA von der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) kontrolliert, die durch einen Ösophaguskatheter gemessen wird. Im Gegensatz zu PSP wurde wiederholt gezeigt, dass NAVA die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert und Asynchronitäten reduziert, sowohl während der invasiven Beatmung als auch bei NIV. NAVA zeichnet sich jedoch durch eine geringere Druckbeaufschlagungsrate als PSP aus.
Vor kurzem wurde eine spezifische NIV-Einstellung zur Erzeugung einer neuronalen, d. h. EAdi, kontrollierten Druckunterstützung (PSN) vorgeschlagen und sowohl während der invasiven Beatmung als auch bei NIV, die über einen Helm verabreicht wird, angewendet. PSN besteht darin, den benutzergesteuerten Verstärkungsfaktor (NAVA-Pegel) maximal zu erhöhen, während der inspiratorische Paw durch Einstellen der oberen Druckgrenze am Beatmungsgerät zurückgehalten wird.
Bei der NIV-Verabreichung durch Helme hat sich gezeigt, dass PSN im Vergleich zu PSP und NAVA zu einer besseren Druckbeaufschlagung und Triggerleistung führt, was den Patientenkomfort verbessert und gleichzeitig EAdi reduziert, ohne die Atemfrequenz und die arteriellen Blutgase (ABGs) zu beeinträchtigen. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften von Helmen und Masken ist unklar, ob diese Vorteile auf NIV mit Maske ausgedehnt werden könnten. Die Forscher entwarfen daher diese physiologische Studie mit dem Ziel, PSN mit PSP und NAVA in Bezug auf Atmungsmuster, Atemantrieb, ABGs, Druckbeaufschlagung und Auslöseleistung, Patientenkomfort und Patient-Beatmungsgerät-Synchronität zu vergleichen.
Nach der Aufnahme des Patienten wurde eine nasal-gastrische Ernährungssonde gelegt, die EAdi erkennen konnte (EAdi-Katheter, Maquet Critical Care, Solna, Schweden), und die korrekte Positionierung festgestellt. Die Studie wurde mit einem Servo-I-Beatmungsgerät (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) durchgeführt, das mit einer NIV-Software für Luftlecks ausgestattet war. Die Mund-Nasen-Maske wurde individuell für jeden Patienten basierend auf den anthropometrischen Eigenschaften und zur Minimierung von Luftleckagen und zur Optimierung der Patientenverträglichkeit aus drei verschiedenen Modellen ausgewählt: FreeMotion RT041 Non Vented Full Face Mask (Fisher and Paykel, Auckland, Neuseeland) , Ultra Mirage FFM-NV (ResMed, San Diego, CA, USA) und PerforMax Face Mask (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA).
Alle Patienten wurden drei 30-minütigen Versuchen in zufälliger Reihenfolge unterzogen: 1) PSP, Einstellung des Inspirationsdrucks auf ≥ 8 cmH2O, um ein Tidalvolumen von 6-8 ml·kg-1 des Körpergewichts zu erhalten, die schnellste Druckbeaufschlagungsrate (0,0 Sek ) und I/E-Zyklus bei 35 % des maximalen Inspirationsflusses (PIF); 2) NAVA, Anpassen des NAVA-Pegels, um einen vergleichbaren Spitzen-EAdi (EAdipeak) wie während PSP mit einer Sicherheits-Paw-Obergrenze von 30 cmH2O zu erreichen; 3) PSN, Einstellung des NAVA-Pegels auf sein Maximum (d. h. 15 cmH2O/mcV) und eine obere Paw-Grenze, um die gleiche Gesamt-Paw zu erhalten, die während PSP angewendet wird. Sowohl bei NAVA als auch bei PSN wurde die Triggerempfindlichkeit auf 0,5 mcV eingestellt, während die standardmäßige Ausschaltzeit 70 % Eadipeak beträgt, wie vom Hersteller festgelegt. Der PEEP wurde von den behandelnden Ärzten in einem Bereich zwischen 5 und 10 cmH2O eingestellt und während der gesamten Studiendauer unverändert belassen. Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) wurde reguliert, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 94 % und 96 % zu erreichen, bevor das Protokoll gestartet wurde, und während der gesamten Studiendauer unverändert beibehalten.
Die drei Beatmungsmodi wurden gemäß einer computergenerierten Zufallssequenz unter Verwendung versiegelter, undurchsichtiger, nummerierter Umschläge angewendet. Die Umschläge wurden in beiden Einrichtungen in den Büros der Pflegekräfte aufbewahrt. Der Umschlag wurde von der für den Patienten zuständigen Krankenschwester geöffnet, und die Reihenfolge der anzuwendenden Modi wurde den Untersuchern mitgeteilt.
Vordefinierte Kriterien für eine Protokollunterbrechung waren: 1) Notwendigkeit einer erneuten Intubation im Notfall; 2) SpO2 50 mmHg und pH 5 µg∙kg-1∙min-1, Norepinephrin >0,1 µg∙kg-1∙min-1 oder Adrenalin oder Vasopressin in jeder Dosierung, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von >60 mmHg aufrechtzuerhalten); 5) lebensbedrohliche Arrhythmien oder elektrokardiographische Zeichen einer Ischämie; oder 6) Verlust von 2 oder mehr GCS-Punkten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Ermittler hielten für geeignet:
- jeder Patient ≥ 18 Jahre, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde und sich mindestens 48 Stunden lang einer invasiven mechanischen Beatmung mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) von 11 unterzieht (d. h. spontanes Öffnen der Augen, gehorcht einem Befehl, keine verbale Reaktion aufgrund des platzierten Endotrachealtubus),
- keine Infusion von Midazolam und Propofol in den letzten 24 bzw. 4 Stunden
- bereit für die Extubation mit der Indikation, vor der Extubation eine prophylaktische NIV zu erhalten, um Atemversagen nach der Extubation zu verhindern.
Patienten wurden im Falle von ausgeschlossen
- Bedarf an Analgetika oder Beruhigungsmitteln,
- kürzliche Verletzung der Halswirbelsäule,
- obstruktives Schlafapnoe-Syndrom,
- Schwangerschaft,
- Kontraindikationen für die Platzierung einer nasal-gastrischen Ernährungssonde,
- Aufnahme in andere Forschungsprotokolle
- fehlende Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PSP-Belüftung
PSP, Einstellung des Inspirationsdrucks auf ≥8 cmH2O, um ein Tidalvolumen von 6-8 ml·kg-1 des Körpergewichts, die schnellste Druckbeaufschlagungsrate (0,0 Sek.) und I/E-Zyklen bei 35 % des maximalen Inspirationsflusses zu erhalten
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PSP, Einstellung des Inspirationsdrucks auf ≥8 cmH2O, um ein Tidalvolumen von 6-8 ml·kg-1 des Körpergewichts, die schnellste Druckbeaufschlagungsrate (0,0 Sek.) und I/E-Zyklen bei 35 % des maximalen Inspirationsflusses zu erhalten
NAVA, Anpassung des NAVA-Pegels, um einen vergleichbaren Spitzen-EAdi (EAdipeak) wie während PSP mit einer Sicherheits-Paw-Obergrenze von 30 cmH2O zu erreichen
PSN, Einstellung des NAVA-Pegels auf sein Maximum (d. h. 15 cmH2O/mcV) und eine obere Paw-Grenze, um die gleiche Gesamt-Paw zu erhalten, die während PSP angewendet wird
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Aktiver Komparator: NAVA-Belüftung
NAVA, Anpassung des NAVA-Pegels, um einen vergleichbaren Spitzen-EAdi (EAdipeak) wie während PSP mit einer Sicherheits-Paw-Obergrenze von 30 cmH2O zu erreichen
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PSP, Einstellung des Inspirationsdrucks auf ≥8 cmH2O, um ein Tidalvolumen von 6-8 ml·kg-1 des Körpergewichts, die schnellste Druckbeaufschlagungsrate (0,0 Sek.) und I/E-Zyklen bei 35 % des maximalen Inspirationsflusses zu erhalten
NAVA, Anpassung des NAVA-Pegels, um einen vergleichbaren Spitzen-EAdi (EAdipeak) wie während PSP mit einer Sicherheits-Paw-Obergrenze von 30 cmH2O zu erreichen
PSN, Einstellung des NAVA-Pegels auf sein Maximum (d. h. 15 cmH2O/mcV) und eine obere Paw-Grenze, um die gleiche Gesamt-Paw zu erhalten, die während PSP angewendet wird
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Experimental: PSN-Beatmung
PSN, Einstellung des NAVA-Pegels auf sein Maximum (d. h. 15 cmH2O/mcV) und eine obere Paw-Grenze, um die gleiche Gesamt-Paw zu erhalten, die während PSP angewendet wird
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PSP, Einstellung des Inspirationsdrucks auf ≥8 cmH2O, um ein Tidalvolumen von 6-8 ml·kg-1 des Körpergewichts, die schnellste Druckbeaufschlagungsrate (0,0 Sek.) und I/E-Zyklen bei 35 % des maximalen Inspirationsflusses zu erhalten
NAVA, Anpassung des NAVA-Pegels, um einen vergleichbaren Spitzen-EAdi (EAdipeak) wie während PSP mit einer Sicherheits-Paw-Obergrenze von 30 cmH2O zu erreichen
PSN, Einstellung des NAVA-Pegels auf sein Maximum (d. h. 15 cmH2O/mcV) und eine obere Paw-Grenze, um die gleiche Gesamt-Paw zu erhalten, die während PSP angewendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frequenz des Beatmungszyklus (RRmec)
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Testversion
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30 Minuten innerhalb der Testversion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Atemantrieb (Peak der elektrischen Aktivität des Zwerchfells)
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Testversion
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30 Minuten innerhalb der Testversion
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arterielle Blutgase
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Testversion
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30 Minuten innerhalb der Testversion
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Druck-Zeit-Produkt (PTP) der ersten 200 ms ab Beginn der Druckbeaufschlagung des Beatmungsgeräts (PTP200)
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Testversion
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30 Minuten innerhalb der Testversion
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Patientenkomfort durch eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Testversion
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30 Minuten innerhalb der Testversion
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Inspirationstriggerverzögerung (DelayTR-insp) als Zeitverzögerung zwischen dem Einsetzen der neuralen Inspiration und der Unterstützung durch das Beatmungsgerät
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Testversion
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30 Minuten innerhalb der Testversion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pan Chun, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University, School of Medicine, 87 Dingjiaqiao Street, Nanjing 210009, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Cammarota G, Longhini F, Perucca R, Ronco C, Colombo D, Messina A, Vaschetto R, Navalesi P. New Setting of Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Noninvasive Ventilation through a Helmet. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1181-1189. doi: 10.1097/ALN.0000000000001354.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Longhini F, Pan C, Xie J, Cammarota G, Bruni A, Garofalo E, Yang Y, Navalesi P, Qiu H. New setting of neurally adjusted ventilatory assist for noninvasive ventilation by facial mask: a physiologic study. Crit Care. 2017 Jul 7;21(1):170. doi: 10.1186/s13054-017-1761-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Neural PSV during mask NIV
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