Omega-11-rasvahapolla rikastetun kalaöljyn vaikutus lipoproteiiniaineenvaihduntaan aikuisilla
Tausta:
Kalaöljyjen tiedetään olevan hyödyllisiä terveydelle ja niiden uskotaan suojaavan sydäntä. Omega-3-rasvahappo on markkinoiden tunnetuin kalaöljy. LCMUFA (pitkäketjuiset monotyydyttymättömät rasvahapot) on myös kalaöljy, mutta se on peräisin kalasta, joka kuluttaa runsaasti omega-11-rasvahappoa sisältävää ruokavaliota. Tutkijat haluavat tutkia omega-11-rasvahapoilla rikastettua kalaöljyä ja ymmärtää sen vaikutusta sydän- ja verisuoniterveyteen.
Tavoite:
Ymmärtää kalaöljyn LCMUFA:n vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauteja
Design:
Osallistujat seulotaan:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Paastoveri- ja virtsakokeet
- Valinnainen ulostenäyte
- Kysymyksiä heidän ruokavaliostaan, liikunnastaan ja heidän käyttämänsä lääkkeiden ja ravintolisien tyypeistä
- 7 päivän ruokapäiväkirja
- Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI): Verenpaine mitataan käsivarsista ja jaloista. Sydäntä valvotaan.
- Seulontakäynnin jälkeen osallistujat ottavat 4 geelikapselia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 8-10 viikon ajan.
- Elektrokardiogrammi (EKG)
Osallistujat saavat 3 lisäkäyntiä. Kaikki sisältävät seulontatestien toistot.
Käynti 2 on 8 viikkoa seulontakäynnin jälkeen. Osallistujat lopettavat kapseleiden käytön 8 viikon ajaksi tämän käynnin jälkeen.
Vierailu 3 on vähintään 16 viikkoa lisähoidon aloittamisesta. Osallistujat ottavat 4 kapselia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 8 viikon ajan tämän käynnin jälkeen.
Vierailu 4 on 8 viikkoa toisen lisäannoksen aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin kolesterolia kuljettavat lipoproteiinit, kuten erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit (VLDL), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), joiden suhde sydän- ja verisuonitautien riskiin vaihtelee. Esimerkiksi LDL on proatherogeeninen, kun taas HDL suojaa sydäntä. Pitkäketjuisten monotyydyttymättömien rasvahappojen (LCMUFA), yli 18 hiilen pituisten rasvahappojen, joissa on yksi kaksoissidos, on osoitettu hiirillä vähentävän proaterogeenisiä lipoproteiineja, kuten LDL:ää, ja vähentävän ateroskleroosia. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan LCMUFA-lisä ihmisillä muuttaa suotuisasti lipoproteiinilipidiprofiilia sydän- ja verisuonitautien riskin suhteen. Lisäksi arvioimme muita lipoproteiinikoostumukseen ja toimintaan liittyviä parametreja sekä muita koagulaatioon ja tulehdukseen liittyviä biomarkkereita, joihin omega-3-rasvahappojen lisäyksen on aiemmin osoitettu vaikuttavan.
Tämä kliininen tutkimusprojekti on suunniteltu pilotti-, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, crossover-tutkimukseksi, joka tutkii LCMUFA:lla rikastetun kalaöljyn vaikutusta lipoproteiinien aineenvaihduntaan. Koehenkilöt saavat öljyhapolla rikastettua kontrollikalaöljyä, kertatyydyttymätöntä rasvahappoa (C18:1) tai kalaöljylisää, joka on valmistettu Saury-kalasta (runsaasti LCMUFA:ta) noin 8-10 viikon ajan, jonka pesujakso on 8- 10 viikkoa tutkimuksen kahden osan välillä. Tutkimus koostuu 4 avohoitokäynnistä, jolloin otetaan laboratorio- tai tutkimusnäytteitä ja CAVI-testejä. 7 päivän ruokapäiväkirjaa, pillerimäärää ja punasolukalvon rasvahappotasoja seurataan noudattamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavan on oltava terve, eikä hänellä ole tiedossa olevaa sydän- ja verisuonisairauksia.
- Premenopausaalisten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ymmärtää protokollan ja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen sen lisäksi, että hän on halukas noudattamaan tiettyjä seuranta-arviointeja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus, suunniteltu raskaus (tutkimusjakson aikana) tai tällä hetkellä imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat merkittävää muutosta ruokavaliossaan tai liikunnan tasossa.
- Potilaat, jotka kuluttavat jo yli 1,5 g päivässä eikosapentaeenihappoa (EPA) tai dokosaheksaeenihappoa (DHA) missä tahansa muodossa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalalle, äyriäisille tai omega-3-rasvahappolisäaineille
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esimerkiksi hemofilia)
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu eteisvärinä
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu maksasairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuunisairaus, hepatiitti ja kirroosi)
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli, mahalaukun ohitus- tai sylinauhatoimenpiteet, avanne, suolen motiliteettiongelmat tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston rasvan imeytymiseen
- Potilaat, joilla on jokin akuutti ja hengenvaarallinen tila, kuten aiempi äkillinen sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti (viimeiset kolme kuukautta), aivohalvaus, embolia
- Maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)) tasot yli 3x normaalin ylärajan
- Potilaat, joiden kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai joilla on kliinisiä todisteita hypo- tai hypertyreoosista
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipoproteiineihin vähintään viimeisten 8 viikon ajan, kuten kalaöljylisäaineita, sappihappoja sitovia aineita, kasvisterolilisäaineita, fibraatteja, statiineja tai niasiinia.
- Kohteet, joilla on hemoglobiini
- Kohde, jolla on verihiutaleiden määrä
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai > 100 mmHg diastolinen)
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 10)
- Koehenkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia (humalahdus vähintään 5 päivänä viimeisen kuukauden aikana)
- Potilas, joka osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai saa muita tutkimuslääkkeitä ennen satunnaistamista
- Henkilö, joka ottaa PCSK9-estäjiä 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joita hoidetaan tamoksifeenilla, estrogeeneillä tai progestiineilla, jotka eivät ole olleet stabiileja yli 4 viikkoon.
- Koehenkilöt, jotka aloittavat uusia lääkkeitä tai potilaat, jotka käyttävät useita lääkkeitä, voidaan myös sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan
- Odotettu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Verenluovutus viimeisen 2 viikon aikana tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat säännöllisiä verensiirtoja mistä tahansa syystä
- Koehenkilöt voidaan myös sulkea pois mistä tahansa syystä, joka voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tai tutkimustietojen tarkkuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Ohjaa ensin kalaöljyä, sitten Saury Oil -öljyä
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrollikalaöljyhaaraan, ottavat vastaavan määrän kontrollia 3 g/vrk (12 geelikapselia/vrk) enintään 8 viikon ajan ja siirtyvät LCMUFA-rikasta sauryöljykapselihaaraa.
|
4 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Saury Oil ensin, sitten Control Fish Oil
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu LCMUFA-rikasta sauryöljyä sisältävään ryhmään, ottavat 3 g kontrollia/päivä (12 geelikapselia/vrk) enintään 8 viikon ajan ja siirtyvät kalaöljykapselin kontrolliryhmään.
|
4 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huuhtelujakso
8 viikon huuhtoutumisjakso tapahtuu viikon 8 ja 16 välillä.
Ei opintojakson lisäystä tällä hetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta lipidiprofiilissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutos lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (8 viikkoa) lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), alhainen -tiheyslipoproteiinikolesteroli (LDL-C)) kontrolli- ja tutkimuslisäryhmille.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa lipoproteiinihiukkasten lukumäärää, koostumusta ja kokoa (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat muutokset proteomiikassa, lipoproteiinipartikkelien lukumäärässä, korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) toimintatestissä (ts.
effluksitutkimus) koostumus ja koko.
Toissijainen tulos mittaa seuraavat: Pieni tiheä matalatiheyksinen lipoproteiini (sdLDL); Matalatiheyksiset lipoproteiinitriglyseridit (LDL-TG); Apolipoproteiini E:tä sisältävä korkeatiheyksinen lipoproteiini (ApoE-HDL); apolipoproteiini A-I (ApoA-I); Apolipoproteiini B (ApoB).
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muuttaa lipoproteiinihiukkasten lukumäärää, koostumusta ja kokoa hapettuneessa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (oxLDL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat muutokset proteomiikassa, lipoproteiinipartikkelien lukumäärässä, korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) toimintatestissä (ts.
effluksitutkimus) koostumus ja koko.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170050
- 17-H-0050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .