Влияние рыбьего жира, обогащенного жирными кислотами омега-11, на метаболизм липопротеинов у взрослых
Задний план:
Известно, что рыбий жир полезен для здоровья и считается кардиозащитным. Жирная кислота Омега-3 является наиболее известным рыбьим жиром, доступным на рынке. LCMUFA (мононенасыщенные жирные кислоты с длинной цепью) также является рыбьим жиром, но его получают из рыбы, которая потребляет пищу, богатую омега-11 жирными кислотами. Исследователи хотят изучить рыбий жир, обогащенный омега-11 жирными кислотами, и понять его влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы.
Задача:
Чтобы понять влияние LCMUFA из рыбьего жира на здоровье сердечно-сосудистой системы.
Право на участие:
Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Дизайн:
Участников будут проверять:
- Медицинская история
- Физический осмотр
- Анализы крови и мочи натощак
- Дополнительный образец стула
- Вопросы об их диете, физических упражнениях и типах лекарств и пищевых добавок, которые они принимают.
- пищевой дневник на 7 дней
- Сердечно-лодыжечный сосудистый индекс (CAVI): Артериальное давление измеряется на руках и ногах. Сердце находится под наблюдением.
- После скринингового визита участники будут принимать по 4 гелевых капсулы 3 раза в день после еды в течение 8-10 недель.
- Электрокардиограмма (ЭКГ)
У участников будет 3 дополнительных визита. Все включают повторы скрининговых тестов.
Визит 2 – через 8 недель после визита для скрининга. Участники перестанут принимать капсулы в течение 8 недель после этого визита.
Визит 3 проводится не менее чем через 16 недель после начала приема добавки. Участники будут принимать по 4 капсулы 3 раза в день после еды в течение 8 недель после этого визита.
Визит 4 – через 8 недель после начала приема второй добавки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сывороточный холестерин транспортируется липопротеинами, такими как липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП), которые различаются по своему отношению к риску сердечно-сосудистых заболеваний. ЛПНП, например, являются проатерогенными, тогда как ЛПВП защищают сердце. Было показано, что мононенасыщенные жирные кислоты с длинной цепью (LCMUFA), жирные кислоты длиной более 18 атомов углерода с одной двойной связью, снижают проатерогенные липопротеины, такие как ЛПНП, и уменьшают атеросклероз. Это исследование проверит гипотезу о том, что добавки LCMUFA у людей благоприятно изменят профиль липидов липопротеинов в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, мы оценим другие параметры, связанные с составом и функцией липопротеинов, а также другие биомаркеры, связанные с коагуляцией и воспалением, на которые, как ранее было показано, влияют добавки с омега-3 жирными кислотами.
Этот клинический исследовательский проект задуман как экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование, в ходе которого будет изучено влияние рыбьего жира, обогащенного LCMUFA, на метаболизм липопротеинов. Субъекты будут получать контрольный рыбий жир, обогащенный олеиновой кислотой, мононенасыщенной жирной кислотой (C18:1) или добавку рыбьего жира, полученную из рыбы сайры (богатую LCMUFA), в течение примерно 8–10 недель с периодом вымывания 8–10 недель. 10 недель между двумя группами исследования. Исследование состоит из 4 амбулаторных посещений, во время которых будут взяты лабораторные или исследовательские образцы и тесты CAVI. 7-дневный пищевой дневник, количество таблеток и уровень жирных кислот в мембранах эритроцитов будут контролироваться для оценки соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Субъект должен быть здоров, без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
- Женщины в пременопаузе или женщины детородного возраста должны быть некормящими и использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в ходе исследования.
- Субъект понимает протокол и предоставляет письменное информированное согласие в дополнение к готовности соблюдать указанные последующие оценки.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременность, планируемая беременность (в период исследования) или женщины, кормящие грудью в настоящее время.
- Субъекты с изменением веса более чем на 20% за последние 3 месяца.
- Субъекты, планирующие значительное изменение диеты или уровня физической активности.
- Субъекты, уже потребляющие более 1,5 г в день эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) или докозагексаеновой кислоты (ДГК) в любой форме.
- Известная чувствительность или аллергия на рыбу, моллюсков или омега-3 жирные кислоты.
- Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (например, гемофилия)
- Субъекты, ранее диагностированные с фибрилляцией предсердий
- Субъекты с клинически диагностированным заболеванием печени (включая, помимо прочего, аутоиммунное заболевание, гепатит и цирроз)
- Субъекты с хронической диареей, операциями обходного желудочного анастомоза или перевязки, стомами, проблемами перистальтики кишечника или другими состояниями, которые могут повлиять на всасывание кишечного жира.
- Субъекты с любым острым и опасным для жизни состоянием, таким как предшествующая внезапная остановка сердца, острый инфаркт миокарда (последние три месяца), инсульт, эмболия
- Ферменты печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) выше верхней границы нормы в 3 раза
- Субъекты с тиреотропным гормоном (ТТГ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или с клиническими признаками гипо- или гипертиреоза
- Субъекты, принимающие добавки или лекарства, которые влияют на липопротеины, по крайней мере, в течение последних 8 недель, такие как добавки с рыбьим жиром, секвестранты желчных кислот, добавки растительных стеролов, фибраты, статины или ниацин.
- Субъекты с гемоглобином
- Субъект с подсчетом тромбоцитов
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией (артериальное давление в покое > 160 мм рт.ст. систолическое и/или > 100 мм рт.ст. диастолическое)
- Субъект с неконтролируемым диабетом (гемоглобин A1c (HbA1c) больше или равен 10)
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем (выпивка 5 или более дней за последний месяц)
- Субъект, участвующий в других клинических исследованиях и/или получающий другие исследуемые лекарственные препараты до рандомизации
- Субъект, принимающий ингибиторы PCSK9 в течение 8 недель до регистрации.
- Субъекты, получающие лечение тамоксифеном, эстрогенами или прогестинами, которые не были стабильными в течение > 4 недель.
- Субъекты, начинающие принимать новые лекарства, или пациенты, принимающие несколько лекарств, также могут быть исключены по усмотрению исследователя.
- Предполагаемая операция в период исследования
- Сдача крови за последние 2 недели или запланированная сдача крови во время исследования
- Субъекты, которым по любой причине требуются регулярные переливания
- Субъекты также могут быть исключены по любой причине, которая может поставить под угрозу их безопасность или точность данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Сначала контролируйте рыбий жир, затем масло сайры.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу с рыбьим жиром, будут принимать эквивалент 3 г контрольной группы в день (12 гелевых капсул в день) в течение 8 с лишним или менее 2 недель и переходить в группу с капсулами с маслом сайры, богатым LCMUFA.
|
4 капсулы 3 раза в день после еды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: сначала масло сайры, затем рыбий жир
Субъекты, рандомизированные в группу, получавшую масло сайры, богатое LCMUFA, будут принимать эквивалент 3 г контрольной группы в день (12 гелевых капсул в день) в течение 8 или менее 2 недель и переходить в контрольную группу, принимающую капсулы с рыбьим жиром.
|
4 капсулы 3 раза в день после еды
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Период вымывания
8-недельный период вымывания между 8-й и 16-й неделями.
В настоящее время по субъектам не принимаются никакие учебные добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Основными показателями результатов этого исследования будут изменения от исходного уровня до конца периода вмешательства (8 недель) липидного профиля (общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), низкий - холестерина липопротеинов плотности (LDL-C)) для контрольной и исследовательской групп добавок.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяет количество липопротеиновых частиц, состав и размер (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Вторичными измерениями результатов будут изменения в протеомике, количестве липопротеиновых частиц, функциональном тесте на липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (т.
исследование оттока) состава и размера.
Вторичный результат будет измерять следующее: малые плотные липопротеины низкой плотности (sdLDL); триглицериды липопротеинов низкой плотности (LDL-TG); Аполипопротеин E-содержащий липопротеин высокой плотности (ApoE-HDL); аполипопротеин А-I (АпоА-I); Аполипопротеин В (АпоВ).
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения числа частиц липопротеина, состава и размера в окисленном липопротеине низкой плотности (oxLDL)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Вторичными измерениями результатов будут изменения в протеомике, количестве липопротеиновых частиц, функциональном тесте на липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (т.
исследование оттока) состава и размера.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170050
- 17-H-0050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .