Effet de l'huile de poisson enrichie en acide gras oméga-11 sur le métabolisme des lipoprotéines chez les adultes

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
• Le sujet doit être en bonne santé, sans antécédent connu de maladie cardiovasculaire.
• Les femmes pré-ménopausées ou en âge de procréer doivent être non allaitantes et utiliser une forme efficace de contraception au cours de l'étude.
• Le sujet comprend le protocole et fournit un consentement écrit et éclairé en plus d'une volonté de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Grossesse, grossesse planifiée (au cours de la période d'étude) ou femmes qui allaitent actuellement.
• Sujets avec des changements de poids supérieurs à 20 % au cours des 3 derniers mois.
• Sujets prévoyant un changement significatif de régime alimentaire ou de niveau d'exercice.
• Sujets consommant déjà plus de 1,5 g par jour d'acide eicosapentaénoïque (EPA) ou d'acide docosahexaénoïque (DHA) sous quelque forme que ce soit.
• Sensibilité ou allergie connue aux suppléments de poisson, de crustacés ou d'acides gras oméga-3
• Sujets atteints de troubles hémorragiques connus (par exemple, hémophilie)
• Sujets précédemment diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
• Sujets atteints d'une maladie hépatique cliniquement diagnostiquée (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies auto-immunes, l'hépatite et la cirrhose)
• Sujets souffrant de diarrhée chronique, de pontage gastrique ou de procédures d'anneau abdominal, de stomies, de problèmes de motilité intestinale ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption des graisses intestinales
• Sujets atteints de toute affection aiguë et potentiellement mortelle, telle qu'un arrêt cardiaque soudain antérieur, un infarctus aigu du myocarde (trois derniers mois), un accident vasculaire cérébral, une embolie
• Enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)) taux supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
• Sujets avec une hormone stimulant la thyroïde (TSH) supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou des signes cliniques d'hypo ou d'hyperthyroïdie
• Sujets prenant des suppléments ou des médicaments qui affectent les lipoprotéines depuis au moins 8 semaines, tels que des suppléments d'huile de poisson, des séquestrants d'acides biliaires, des suppléments de stérols végétaux, des fibrates, des statines ou de la niacine.
• Sujets avec hémoglobine
• Sujet avec numération plaquettaire
• Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 160 mmHg systolique et/ou > 100 mmHg diastolique)
• Sujet présentant un diabète non contrôlé (hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à 10)
• Sujets qui consomment de l'alcool de manière excessive (consommation excessive d'alcool pendant 5 jours ou plus au cours du dernier mois)
• Sujet participant à d'autres études cliniques et/ou recevant d'autres produits médicamenteux expérimentaux avant la randomisation
• Sujet prenant des inhibiteurs de PCSK9 dans les 8 semaines précédant l'inscription
• Sujets traités avec du tamoxifène, des œstrogènes ou des progestatifs qui n'ont pas été stables pendant plus de 4 semaines.
• Les sujets initiant de nouveaux médicaments ou les patients prenant plusieurs médicaments peuvent également être exclus à la discrétion de l'investigateur
• Chirurgie prévue pendant la période d'étude
• Don de sang au cours des 2 dernières semaines ou don de sang prévu pendant l'étude
• Sujets nécessitant des transfusions régulières pour quelque raison que ce soit
• Les sujets peuvent également être exclus pour toute raison susceptible de compromettre leur sécurité ou l'exactitude des données de recherche.