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Wirkung von mit Omega-11-Fettsäuren angereichertem Fischöl auf den Lipoproteinstoffwechsel bei Erwachsenen

3. August 2020 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Fischöle sind bekanntermaßen gesundheitsfördernd und gelten als kardioprotektiv. Omega-3-Fettsäure ist das bekannteste auf dem Markt erhältliche Fischöl. LCMUFA (langkettige einfach ungesättigte Fettsäuren) ist ebenfalls ein Fischöl, wird jedoch aus Fisch gewonnen, der eine Ernährung zu sich nimmt, die reich an Omega-11-Fettsäuren ist. Forscher wollen mit Omega-11-Fettsäuren angereichertes Fischöl untersuchen und seine Wirkung auf die kardiovaskuläre Gesundheit verstehen.

Zielsetzung:

Um die Auswirkungen von LCMUFA aus Fischöl auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu verstehen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Nüchternblut- und Urintests
  • Optionale Stuhlprobe
  • Fragen zu ihrer Ernährung, Bewegung und den Arten von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die sie einnehmen
  • 7 Tage Ernährungstagebuch
  • Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI): Der Blutdruck wird in Armen und Beinen gemessen. Das Herz wird überwacht.
  • Nach dem Screening-Besuch nehmen die Teilnehmer 8-10 Wochen lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten 4 Gelkapseln ein.
  • Elektrokardiogramm (EKG)

Die Teilnehmer haben 3 zusätzliche Besuche. Alle beinhalten Wiederholungen der Screening-Tests.

Besuch 2 ist 8 Wochen nach dem Screening-Besuch. Die Teilnehmer werden nach diesem Besuch die Einnahme der Kapseln für 8 Wochen einstellen.

Besuch 3 ist mindestens 16 Wochen nach Beginn der Ergänzung. Die Teilnehmer nehmen nach diesem Besuch 8 Wochen lang 4 Kapseln dreimal täglich nach den Mahlzeiten ein.

Besuch 4 ist 8 Wochen nach Beginn der zweiten Ergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serumcholesterin wird durch Lipoproteine ​​transportiert, wie z. B. Lipoproteine ​​mit sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoproteine ​​mit niedriger Dichte (LDL) und Lipoproteine ​​mit hoher Dichte (HDL), die in ihrer Beziehung zum Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen variieren. LDL zum Beispiel ist proatherogen, während HDL kardioprotektiv ist. Langkettige einfach ungesättigte Fettsäuren (LCMUFA), Fettsäuren mit einer Länge von über 18 Kohlenstoffatomen und einer einzelnen Doppelbindung, haben bei Mäusen gezeigt, dass sie proatherogene Lipoproteine ​​wie LDL verringern und Atherosklerose reduzieren. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine LCMUFA-Ergänzung beim Menschen das Lipoprotein-Lipidprofil im Hinblick auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen günstig verändern wird. Darüber hinaus werden wir andere Parameter im Zusammenhang mit der Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen sowie andere Biomarker im Zusammenhang mit Gerinnung und Entzündung bewerten, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie durch die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren beeinflusst werden.

Dieses klinische Forschungsprojekt ist als randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie konzipiert, die die Wirkung eines mit LCMUFA angereicherten Fischöls auf den Lipoproteinstoffwechsel untersuchen wird. Die Probanden erhalten für etwa 8-10 Wochen mit einer Auswaschphase von 8- 10 Wochen zwischen den beiden Studienarmen. Die Studie besteht aus 4 ambulanten Besuchen, bei denen Labor- oder Forschungsproben und CAVI-Tests durchgeführt werden. Ein 7-tägiges Ernährungstagebuch, die Anzahl der Pillen und die Fettsäurespiegel der roten Blutkörperchenmembran werden überwacht, um die Einhaltung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Das Subjekt muss gesund sein, ohne bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Frauen vor der Menopause oder im gebärfähigen Alter müssen während der Studie nicht stillen und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Der Proband versteht das Protokoll und gibt eine schriftliche, informierte Zustimmung sowie die Bereitschaft, sich an bestimmte Folgebewertungen zu halten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums) oder derzeit stillende Frauen.
  • Probanden mit Gewichtsänderungen von mehr als 20 % in den letzten 3 Monaten.
  • Probanden, die eine signifikante Änderung der Ernährung oder des Trainingsniveaus planen.
  • Probanden, die bereits mehr als 1,5 g Eicosapentaensäure (EPA) oder Docosahexaensäure (DHA) in irgendeiner Form pro Tag konsumieren.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch, Schalentiere oder Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie)
  • Personen, bei denen zuvor Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, Hepatitis und Zirrhose)
  • Patienten mit chronischem Durchfall, Magenbypass oder Lap-Band-Verfahren, Stoma, Darmmotilitätsproblemen oder anderen Erkrankungen, die die Darmfettabsorption beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit akuten und lebensbedrohlichen Zuständen, wie z. B. früherer plötzlicher Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt (letzte drei Monate), Schlaganfall, Embolie
  • Leberenzymwerte (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Patienten mit einem Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH) von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder klinischen Anzeichen einer Hypo- oder Hyperthyreose
  • Personen, die mindestens in den letzten 8 Wochen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen haben, die Lipoproteine ​​​​beeinflussen, wie z.
  • Probanden mit Hämoglobin
  • Subjekt mit Thrombozytenzahlen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Ruheblutdruck > 160 mmHg systolisch und/oder > 100 mmHg diastolisch)
  • Proband mit unkontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich 10)
  • Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren (Rauschtrinken an 5 oder mehr Tagen im letzten Monat)
  • Proband, der an anderen klinischen Studien teilnimmt und/oder vor der Randomisierung andere Prüfpräparate erhält
  • Subjekt, das innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung PCSK9-Inhibitoren einnimmt
  • Patienten, die mit Tamoxifen, Östrogenen oder Gestagenen behandelt werden, die seit > 4 Wochen nicht stabil sind.
  • Probanden, die neue Medikamente einnehmen, oder Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen, können nach Ermessen des Prüfers ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Voraussichtliche Operation während des Studienzeitraums
  • Blutspende in den letzten 2 Wochen oder geplante Blutspende während der Studie
  • Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßige Transfusionen benötigen
  • Probanden können auch aus Gründen ausgeschlossen werden, die ihre Sicherheit oder die Genauigkeit der Forschungsdaten gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Kontrolliere zuerst Fischöl, dann Saury Oil
Probanden, die randomisiert dem Kontroll-Fischöl-Arm zugeteilt wurden, nehmen das Äquivalent zu 3 g Kontroll-/Tag (12 Gelkapseln/Tag) für 8 plus oder weniger 2 Wochen ein und wechseln dann zum LCMUFA-reichen Saury-Öl-Kapsel-Arm
Arzneimittel: Fischöl kontrollieren
4 Kapseln, 3 mal täglich nach den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • DHA, Docosahexaensäure (DHA), Eicosapentaensäure (EPA), EPA (Fischöle)
  • Fischöle, Meeresöle, N3-Fettsäuren, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA), mehrfach ungesättigte Fettsäuren,
  • PUFA, W3-Fettsäuren
Experimental: Arm 2: Zuerst Saury Oil, dann Control Fish Oil
Probanden, die randomisiert dem Arm mit LCMUFA-reichem Sauryöl zugeteilt wurden, nehmen das Äquivalent zu 3 g der Kontrolle/Tag (12 Gelkapseln/Tag) für 8 plus oder weniger 2 Wochen ein und wechseln dann zum Kontrollarm mit Fischölkapseln
Arzneimittel: LCMUFA-reiches Saury-Öl
4 Kapseln, 3 mal täglich nach den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • langkettige einfach ungesättigte Fettsäuren
Kein Eingriff: Auswaschperiode
8-wöchige Auswaschphase zwischen Woche 8 und Woche 16. Zu diesem Zeitpunkt wird kein Studienzusatz von den Probanden eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die primären Ergebnisparameter dieser Studie sind die Veränderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), niedrig vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (8 Wochen). -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)) für die Kontroll- und Forschungsergänzungsgruppen.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert Lipoprotein-Partikelzahl, Zusammensetzung und Größe (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Sekundäre Ergebnismessungen sind Änderungen der Proteomik, der Anzahl der Lipoproteinpartikel, des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Funktionstests (d.h. Efflux-Studie) Zusammensetzung und Größe. Das sekundäre Ergebnis wird Folgendes messen: Kleines dichtes Lipoprotein niedriger Dichte (sdLDL); Lipoproteintriglyceride niedriger Dichte (LDL-TG); Apolipoprotein E enthaltendes Lipoprotein hoher Dichte (ApoE-HDL); Apolipoprotein A-I (ApoA-I); Apolipoprotein B (ApoB).
Grundlinie und 8 Wochen
Verändert Lipoprotein-Partikelzahl, Zusammensetzung und Größe in oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Sekundäre Ergebnismessungen sind Änderungen der Proteomik, der Anzahl der Lipoproteinpartikel, des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Funktionstests (d.h. Efflux-Studie) Zusammensetzung und Größe.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170050
  • 17-H-0050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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