Effekt av fiskeolje beriket med omega-11 fettsyre på lipoproteinmetabolisme hos voksne
Bakgrunn:
Fiskeoljer er kjent for å være gunstige for helsen og antas å være kardiobeskyttende. Omega-3 fettsyre er den mest kjente fiskeoljen som er tilgjengelig på markedet. LCMUFA (langkjedede enumettede fettsyrer) er også en fiskeolje, men den er avledet fra fisk som bruker en diett rik på omega-11 fettsyrer. Forskere ønsker å studere omega-11 fettsyreanriket fiskeolje og forstå dens effekt på kardiovaskulær helse.
Objektiv:
For å forstå effekten av LCMUFA fra fiskeolje på kardiovaskulær helse.
Kvalifisering:
Friske frivillige i alderen 18 år og eldre uten historie med kardiovaskulær sykdom
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
- Medisinsk historie
- Fysisk eksamen
- Fastende blod- og urinprøver
- Valgfri avføringsprøve
- Spørsmål om kosthold, trening og hvilke typer medisiner og kosttilskudd de tar
- 7-dagers matdagbok
- Cardio-Ankel Vascular Index (CAVI): Blodtrykket måles i armer og ben. Hjertet overvåkes.
- Etter screeningbesøket vil deltakerne ta 4 gelkapsler, 3 ganger om dagen etter måltider, i 8-10 uker.
- Elektrokardiogram (EKG)
Deltakerne vil ha 3 ekstra besøk. Alle inkluderer gjentakelser av screeningtestene.
Besøk 2 er 8 uker etter screeningbesøket. Deltakerne vil slutte å ta kapslene i 8 uker etter dette besøket.
Besøk 3 er minst 16 uker etter oppstart av tillegget. Deltakerne vil ta 4 kapsler, 3 ganger om dagen etter måltider, i 8 uker etter dette besøket.
Besøk 4 er 8 uker etter oppstart av det andre tillegget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serumkolesterol transporteres av lipoproteiner, slik som svært lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoproteiner (LDL) og høydensitetslipoproteiner (HDL), som varierer i forhold til risiko for hjerte- og karsykdommer. LDL er for eksempel proaterogen, mens HDL er kardiobeskyttende. Langkjedede enumettede fettsyrer (LCMUFA), fettsyrer over 18 karboner i lengde med en enkelt dobbeltbinding, har vist seg i mus å redusere proaterogene lipoproteiner, som LDL, og redusere åreforkalkning. Denne studien vil teste hypotesen om at LCMUFA-tilskudd hos mennesker vil gunstig endre lipoproteinlipidprofilen med hensyn til risiko for kardiovaskulær sykdom. I tillegg vil vi vurdere andre parametere knyttet til lipoproteinsammensetning og funksjon, samt andre biomarkører knyttet til koagulasjon og inflammasjon, som tidligere har vist seg å påvirkes av tilskudd med omega-3 fettsyrer.
Dette kliniske forskningsprosjektet er designet som en pilot, randomisert, dobbeltblindet, crossover-studie som vil undersøke effekten av en fiskeolje beriket med LCMUFA på lipoproteinmetabolismen. Forsøkspersonene vil motta kontrollfiskeolje anriket på oljesyre, en enumettet fettsyre (C18:1), eller et fiskeoljetilskudd produsert fra Saury fisk (rik på LCMUFA) i ca. 8-10 uker, med en utvaskingsperiode på 8- 10 uker mellom de to delene av studien. Studien består av 4 polikliniske besøk når laboratorie- eller forskningsprøver og CAVI-tester skal utføres. En 7-dagers matdagbok, antall piller og fettsyrenivåer i røde cellemembraner vil bli overvåket for å vurdere samsvar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen må være frisk, uten kjent historie med kardiovaskulær sykdom.
- Premenopausale kvinner eller kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studien.
- Subjektet forstår protokollen og gir skriftlig, informert samtykke i tillegg til en vilje til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden) eller kvinner som for tiden ammer.
- Personer med vektendringer på mer enn 20 % de siste 3 månedene.
- Emner som planlegger en betydelig endring i kosthold eller treningsnivå.
- Personer som allerede bruker mer enn 1,5 g per dag av eikosapentaensyre (EPA) eller dokosaheksaensyre (DHA) i noen form.
- Kjent følsomhet eller allergi mot fisk, skalldyr eller omega-3 fettsyretilskudd
- Personer med kjente blødningsforstyrrelser (for eksempel hemofili)
- Personer tidligere diagnostisert med atrieflimmer
- Personer med klinisk diagnostisert leversykdom (inkludert men ikke begrenset til autoimmun sykdom, hepatitt og skrumplever)
- Personer med kronisk diaré, gastrisk bypass eller lap-band-prosedyrer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre forhold som kan påvirke fettabsorpsjonen i tarmen
- Personer med enhver akutt og livstruende tilstand, som tidligere plutselig hjertestans, akutt hjerteinfarkt (siste tre måneder), hjerneslag, emboli
- Leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) nivåer over 3x øvre normalgrense
- Personer med et tyreoideastimulerende hormon (TSH) høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kliniske tegn på hypo eller hypertyreose
- Personer som tar kosttilskudd eller medisiner som påvirker lipoproteiner i minst de siste 8 ukene, for eksempel fiskeoljetilskudd, gallesyrebindere, plantesteroltilskudd, fibrater, statiner eller niacin.
- Personer med hemoglobin
- Person med blodplatetall
- Personer med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile > 160 mmHg systolisk og/eller > 100 mm Hg diastolisk)
- Person med ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) større enn eller lik 10)
- Personer som bruker overdreven alkohol (overstadig drikking på 5 eller flere dager den siste måneden)
- Person som deltar i andre kliniske studier og/eller mottar andre undersøkelsesmedisiner før randomisering
- Person som tar PCSK9-hemmere innen 8 uker før påmelding
- Personer som behandles med tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile på >4 uker.
- Forsøkspersoner som starter nye medisiner eller pasienter på flere medisiner kan også ekskluderes i henhold til etterforskerens skjønn
- Forventet operasjon i studieperioden
- Bloddonasjon de siste 2 ukene eller planlagt bloddonasjon under studien
- Personer som trenger regelmessige transfusjoner uansett årsak
- Emner kan også bli ekskludert av enhver grunn som kan kompromittere deres sikkerhet eller nøyaktigheten til forskningsdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Kontroller fiskeolje først, deretter Saury Oil
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollfiskeoljearmen vil ta tilsvarende 3g kontroll/dag (12 gelkapsler/dag) i 8 pluss eller mindre 2 uker og gå over til den LCMUFA-rike sauryoljekapselarmen
|
4 kapsler, 3 ganger om dagen etter måltider
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Saury Oil først, deretter Control Fish Oil
Forsøkspersoner som er randomisert til den LCMUFA-rike sauryoljearmen vil ta tilsvarende 3 g kontroll/dag (12 gelkapsler/dag) i 8 pluss eller mindre 2 uker og gå over til kontroll fiskeoljekapselarmen
|
4 kapsler, 3 ganger om dagen etter måltider
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Utvaskingsperiode
8 ukers utvaskingsperiode skal inntreffe mellom uke 8 og uke 16.
Ingen studietilskudd tatt etter emne på dette tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i lipidprofil etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
De primære utfallsmålene for denne studien vil være endringen fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (8 uker) i lipidprofilen (totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavt kolesterol. -density lipoprotein cholesterol (LDL-C)) for kontroll- og forskningstilskuddsgruppene.
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer lipoproteinpartikkelnummer, sammensetning og størrelse (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Sekundære utfallsmålinger vil være endringer i proteomikk, lipoproteinpartikkelantall, høydensitetslipoprotein (HDL) funksjonell test (dvs.
utstrømningsstudie) sammensetning og størrelse.
Sekundært utfall vil måle følgende: Lite tett lavdensitetslipoprotein (sdLDL); Low-density Lipoprotein Triglycerides (LDL-TG); Apolipoprotein E-holdig high-density lipoprotein (ApoE-HDL); apolipoprotein A-I (ApoA-I); Apolipoprotein B (ApoB).
|
baseline og 8 uker
|
|
Endrer lipoproteinpartikkelnummer, sammensetning og størrelse i oksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Sekundære utfallsmålinger vil være endringer i proteomikk, lipoproteinpartikkelantall, høydensitetslipoprotein (HDL) funksjonell test (dvs.
utstrømningsstudie) sammensetning og størrelse.
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 170050
- 17-H-0050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .