Efeito do óleo de peixe enriquecido com ácidos graxos ômega-11 no metabolismo de lipoproteínas em adultos
Fundo:
Os óleos de peixe são conhecidos por serem benéficos para a saúde e considerados cardioprotetores. O ácido graxo ômega-3 é o óleo de peixe mais conhecido disponível no mercado. LCMUFA (ácidos graxos monoinsaturados de cadeia longa) também é um óleo de peixe, mas é derivado de peixes que consomem uma dieta rica em ácidos graxos ômega-11. Os pesquisadores querem estudar o óleo de peixe enriquecido com ácidos graxos ômega-11 e entender seu efeito na saúde cardiovascular.
Objetivo:
Compreender os efeitos do LCMUFA do óleo de peixe na saúde cardiovascular.
Elegibilidade:
Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais sem histórico de doença cardiovascular
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
- Histórico médico
- Exame físico
- Exames de sangue e urina em jejum
- Amostra de fezes opcional
- Perguntas sobre sua dieta, exercícios e os tipos de medicamentos e suplementos dietéticos que tomam
- diário alimentar de 7 dias
- Índice Vascular Cardio-Tonozelo (CAVI): A pressão arterial é medida nos braços e pernas. O coração é monitorado.
- Após a visita de triagem, os participantes tomarão 4 cápsulas de gel, 3 vezes ao dia após as refeições, por 8 a 10 semanas.
- Eletrocardiograma (ECG)
Os participantes terão 3 visitas adicionais. Todos incluem repetições dos testes de triagem.
A visita 2 ocorre 8 semanas após a visita de triagem. Os participantes irão parar de tomar as cápsulas por 8 semanas após esta visita.
A visita 3 ocorre pelo menos 16 semanas após o início do suplemento. Os participantes tomarão 4 cápsulas, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas após esta visita.
A visita 4 ocorre 8 semanas após o início do segundo suplemento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colesterol sérico é transportado por lipoproteínas, como lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e lipoproteínas de alta densidade (HDL), que variam em sua relação com o risco de doença cardiovascular. O LDL, por exemplo, é pró-aterogênico, enquanto o HDL é cardioprotetor. Os ácidos graxos monoinsaturados de cadeia longa (LCMUFA), ácidos graxos com mais de 18 carbonos de comprimento com uma única ligação dupla, demonstraram em camundongos diminuir as lipoproteínas pró-aterogênicas, como o LDL, e reduzir a aterosclerose. Este estudo testará a hipótese de que a suplementação de LCMUFA em humanos alterará favoravelmente o perfil lipídico das lipoproteínas em relação ao risco de doença cardiovascular. Além disso, avaliaremos outros parâmetros relacionados à composição e função das lipoproteínas, bem como outros biomarcadores relacionados à coagulação e inflamação, que já demonstraram ser afetados pela suplementação com ácidos graxos ômega-3.
Este projeto de pesquisa clínica foi concebido como um estudo piloto, randomizado, duplo-cego e cruzado que investigará o efeito de um óleo de peixe enriquecido com LCMUFA no metabolismo de lipoproteínas. Os indivíduos receberão óleo de peixe de controle enriquecido em ácido oleico, um ácido graxo monoinsaturado (C18:1) ou um suplemento de óleo de peixe produzido a partir de peixe Saury (rico em LCMUFA) por aproximadamente 8-10 semanas, com um período de lavagem de 8- 10 semanas entre os dois braços do estudo. O estudo consiste em 4 consultas ambulatoriais quando serão realizadas amostras laboratoriais ou de pesquisa e testes de CAVI. Um diário alimentar de 7 dias, contagem de pílulas e níveis de ácidos graxos da membrana dos glóbulos vermelhos serão monitorados para avaliar a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
- O sujeito deve ser saudável, sem histórico conhecido de doença cardiovascular.
- As mulheres na pré-menopausa ou em idade fértil devem ser não lactantes e usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- O sujeito entende o protocolo e fornece consentimento informado por escrito, além da disposição de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez, gravidez planejada (dentro do período do estudo) ou mulheres amamentando atualmente.
- Indivíduos com alterações de peso superiores a 20% nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que planejam uma mudança significativa na dieta ou nos níveis de exercício.
- Indivíduos que já consomem mais de 1,5 g por dia de ácido eicosapentaenóico (EPA) ou ácido docosahexaenóico (DHA) em qualquer forma.
- Sensibilidade ou alergia conhecida a peixes, mariscos ou suplementos de ácidos graxos ômega-3
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, hemofilia)
- Indivíduos previamente diagnosticados com fibrilação atrial
- Indivíduos com doença hepática clinicamente diagnosticada (incluindo, entre outros, doença autoimune, hepatite e cirrose)
- Indivíduos com diarreia crônica, bypass gástrico ou procedimentos de banda abdominal, ostomias, problemas de motilidade intestinal ou outras condições que possam afetar a absorção intestinal de gordura
- Indivíduos com qualquer condição aguda e com risco de vida, como parada cardíaca súbita prévia, infarto agudo do miocárdio (últimos três meses), acidente vascular cerebral, embolia
- Níveis de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)) acima de 3x o limite superior do normal
- Indivíduos com hormônio estimulante da tireoide (TSH) maior que 1,5x os limites superiores do normal (LSN) ou evidência clínica de hipo ou hipertireoidismo
- Indivíduos que tomam suplementos ou medicamentos que afetam as lipoproteínas por pelo menos 8 semanas, como suplementos de óleo de peixe, sequestrantes de ácidos biliares, suplementos de esteróis vegetais, fibratos, estatinas ou niacina.
- Indivíduos com hemoglobina
- Sujeito com contagem de plaquetas
- Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso > 160 mmHg sistólica e/ou > 100 mmHg diastólica)
- Indivíduo com diabetes não controlado (hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 10)
- Indivíduos que consomem álcool em excesso (binge drinking em 5 ou mais dias no último mês)
- Sujeito participando de outros estudos clínicos e/ou recebendo outros medicamentos experimentais antes da randomização
- Sujeito tomando inibidores de PCSK9 dentro de 8 semanas antes da inscrição
- Indivíduos tratados com tamoxifeno, estrogênios ou progestágenos que não permaneceram estáveis por >4 semanas.
- Sujeitos que iniciam novos medicamentos ou pacientes em uso de vários medicamentos também podem ser excluídos de acordo com o critério do investigador
- Cirurgia antecipada durante o período do estudo
- Doação de sangue nas últimas 2 semanas ou doação de sangue planejada durante o estudo
- Indivíduos que requerem transfusões regulares por qualquer motivo
- Os sujeitos também podem ser excluídos por qualquer motivo que possa comprometer sua segurança ou a precisão dos dados da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Controle o óleo de peixe primeiro, depois o óleo de saury
Indivíduos randomizados para o braço de óleo de peixe de controle tomarão o equivalente a 3g de controle/dia (12 cápsulas de gel/dia) por 8 mais ou menos 2 semanas e cruzarão para o braço de cápsula de óleo de sauro rico em LCMUFA
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4 cápsulas, 3 vezes ao dia após as refeições
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: óleo de saury primeiro, depois controle o óleo de peixe
Indivíduos randomizados para o braço de óleo de saury rico em LCMUFA tomarão o equivalente a 3g de controle/dia (12 cápsulas de gel/dia) por 8 mais ou menos 2 semanas e cruzarão para o braço de cápsula de óleo de peixe de controle
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4 cápsulas, 3 vezes ao dia após as refeições
Outros nomes:
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Sem intervenção: Período de Lavagem
Período de washout de 8 semanas para ocorrer entre a semana 8 e a semana 16.
Nenhum suplemento de estudo tomado por assunto neste momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base no perfil lipídico em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
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As medidas de desfecho primário deste estudo serão a mudança desde o início até o final do período de intervenção (8 semanas) no perfil lipídico (colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), baixo -colesterol de lipoproteína de densidade (LDL-C)) para os grupos de controle e suplemento de pesquisa.
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altera o número, composição e tamanho das partículas de lipoproteína (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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As medições de resultados secundários serão alterações na proteômica, número de partículas de lipoproteína, teste funcional de lipoproteína de alta densidade (HDL) (ou seja,
estudo de efluxo) composição e tamanho.
O resultado secundário medirá o seguinte: Lipoproteína de baixa densidade densa pequena (sdLDL); Triglicerídeos de lipoproteína de baixa densidade (LDL-TG); Lipoproteína de alta densidade contendo apolipoproteína E (ApoE-HDL); apolipoproteína A-I (ApoA-I); Apolipoproteína B (ApoB).
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linha de base e 8 semanas
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Alterações no número, composição e tamanho das partículas de lipoproteína na lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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As medições de resultados secundários serão alterações na proteômica, número de partículas de lipoproteína, teste funcional de lipoproteína de alta densidade (HDL) (ou seja,
estudo de efluxo) composição e tamanho.
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170050
- 17-H-0050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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