Effekt av fiskolja berikad med omega-11 fettsyra på lipoproteinmetabolism hos vuxna
Bakgrund:
Fiskoljor är kända för att vara fördelaktiga för hälsan och tros vara hjärtskyddande. Omega-3 fettsyra är den mest kända fiskoljan som finns på marknaden. LCMUFA (långkedjiga enkelomättade fettsyror) är också en fiskolja men den kommer från fisk som konsumerar en kost rik på omega-11-fettsyra. Forskare vill studera omega-11-fettsyraberikad fiskolja och förstå dess effekt på kardiovaskulär hälsa.
Mål:
För att förstå effekterna av LCMUFA från fiskolja på kardiovaskulär hälsa.
Behörighet:
Friska frivilliga i åldrarna 18 år och äldre utan historia av hjärt-kärlsjukdom
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Fastande blod- och urinprov
- Valfritt avföringsprov
- Frågor om deras kost, träning och vilka typer av mediciner och kosttillskott de tar
- 7-dagars matdagbok
- Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI): Blodtrycket mäts i armar och ben. Hjärtat övervakas.
- Efter screeningbesöket kommer deltagarna att ta 4 gelkapslar, 3 gånger om dagen efter måltid, i 8-10 veckor.
- Elektrokardiogram (EKG)
Deltagarna kommer att ha ytterligare 3 besök. Alla inkluderar upprepningar av screeningtesterna.
Besök 2 är 8 veckor efter screeningbesöket. Deltagarna kommer att sluta ta kapslarna i 8 veckor efter detta besök.
Besök 3 är minst 16 veckor efter påbörjad tillägg. Deltagarna kommer att ta 4 kapslar, 3 gånger om dagen efter måltid, i 8 veckor efter detta besök.
Besök 4 är 8 veckor efter start av det andra tillägget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serumkolesterol transporteras av lipoproteiner, såsom mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), lågdensitetslipoproteiner (LDL) och högdensitetslipoproteiner (HDL), som varierar i förhållande till risken för hjärt-kärlsjukdomar. LDL är till exempel proaterogent, medan HDL är hjärtskyddande. Långkedjiga enkelomättade fettsyror (LCMUFA), fettsyror över 18 kolatomer i längd med en enkel dubbelbindning, har hos möss visats minska proaterogena lipoproteiner, såsom LDL, och minska åderförkalkning. Denna studie kommer att testa hypotesen att LCMUFA-tillskott hos människor positivt kommer att förändra lipoproteinets lipidprofil med avseende på risken för hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom kommer vi att bedöma andra parametrar relaterade till lipoproteins sammansättning och funktion, samt andra biomarkörer relaterade till koagulation och inflammation, som tidigare visat sig påverkas av tillskott med omega-3-fettsyror.
Detta kliniska forskningsprojekt är utformat som en pilot, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie som kommer att undersöka effekten av en fiskolja berikad med LCMUFA på lipoproteinmetabolism. Försökspersonerna kommer att få kontrollfiskolja berikad med oljesyra, en enkelomättad fettsyra (C18:1) eller ett fiskoljetillskott framställt av Saury fisk (rik på LCMUFA) i cirka 8-10 veckor, med en uttvättningsperiod på 8- 10 veckor mellan de två delarna av studien. Studien består av 4 polikliniska besök då laboratorie- eller forskningsprover och CAVI-tester kommer att utföras. En 7-dagars matdagbok, antal piller och fettsyranivåer i röda blodkroppsmembran kommer att övervakas för att bedöma efterlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Manliga och kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste vara frisk, utan känd historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Premenopausala eller fertila kvinnor måste vara icke-ammande och använda en effektiv form av preventivmedel under studiens gång.
- Försökspersonen förstår protokollet och ger skriftligt, informerat samtycke utöver en vilja att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Graviditet, planerad graviditet (inom studieperioden) eller kvinnor som ammar för närvarande.
- Försökspersoner med viktförändringar på mer än 20 % under de senaste 3 månaderna.
- Ämnen som planerar en betydande förändring av kost- eller träningsnivåer.
- Försökspersoner som redan konsumerar mer än 1,5 g per dag av eikosapentaensyra (EPA) eller dokosahexaensyra (DHA) i någon form.
- Känd känslighet eller allergi mot fisk, skaldjur eller omega-3-fettsyror
- Personer med kända blödningsrubbningar (till exempel hemofili)
- Patienter som tidigare diagnostiserats med förmaksflimmer
- Försökspersoner med kliniskt diagnostiserad leversjukdom (inklusive men inte begränsat till autoimmunsjukdom, hepatit och cirros)
- Försökspersoner med kronisk diarré, gastric bypass eller lap-band procedurer, stomier, tarmmotilitetsproblem eller andra tillstånd som kan påverka fettabsorptionen i tarmen
- Försökspersoner med något akut och livshotande tillstånd, såsom tidigare plötsligt hjärtstopp, akut hjärtinfarkt (senaste tre månaderna), stroke, emboli
- Leverenzymnivåer (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)) över 3x den övre normalgränsen
- Försökspersoner med ett sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) eller kliniska tecken på hypo eller hypertyreos
- Försökspersoner som tagit kosttillskott eller mediciner som påverkar lipoproteiner under minst de senaste 8 veckorna, såsom fiskoljetillskott, gallsyrabindare, växtsteroltillskott, fibrater, statiner eller niacin.
- Försökspersoner med hemoglobin
- Försöksperson med trombocytantal
- Patienter med okontrollerad hypertoni (vilotryck > 160 mmHg systoliskt och/eller > 100 mm Hg diastoliskt)
- Person med okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) större än eller lika med 10)
- Försökspersoner som konsumerar för mycket alkohol (drickande i 5 eller fler dagar under den senaste månaden)
- Försöksperson som deltar i andra kliniska studier och/eller får andra prövningsläkemedel före randomisering
- Person som tar PCSK9-hämmare inom 8 veckor före inskrivning
- Patienter som behandlas med tamoxifen, östrogener eller progestiner som inte har varit stabila på >4 veckor.
- Försökspersoner som påbörjar nya mediciner eller patienter på flera mediciner kan också uteslutas enligt utredarens bedömning
- Förväntad operation under studieperioden
- Blodgivning under de senaste 2 veckorna eller planerad blodgivning under studien
- Försökspersoner som av någon anledning behöver regelbundna transfusioner
- Ämnen kan också uteslutas av någon anledning som kan äventyra deras säkerhet eller riktigheten av forskningsdata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Kontrollera först fiskolja, sedan surolja
Försökspersoner som randomiserats till kontrollfiskoljearmen kommer att ta motsvarande 3g kontroll/dag (12 gelkapslar/dag) i 8 plus eller mindre 2 veckor och gå över till den LCMUFA-rika sauryoljekapselarmen
|
4 kapslar, 3 gånger om dagen efter måltid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Saury Oil först, sedan Control Fish Oil
Försökspersoner som randomiserats till den LCMUFA-rika suroljasarmen kommer att ta motsvarande 3 g kontroll/dag (12 gelkapslar/dag) i 8 plus eller mindre 2 veckor och gå över till kontrollfiskoljekapselarmen
|
4 kapslar, 3 gånger om dagen efter måltid
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uttvättningsperiod
8 veckors tvättperiod ska inträffa mellan vecka 8 och vecka 16.
Inget studietillägg tas per ämne för närvarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i lipidprofilen vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
De primära resultatmåtten för denna studie kommer att vara förändringen från baslinje till slutet av interventionsperioden (8 veckor) i lipidprofilen (totalkolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågt kolesterol. -densitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)) för kontroll- och forskningstillskottsgrupperna.
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar lipoproteinpartikelnummer, sammansättning och storlek (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Sekundära utfallsmätningar kommer att vara förändringar i proteomik, lipoproteinpartikelantal, högdensitetslipoprotein (HDL) funktionstest (dvs.
utflödesstudie) sammansättning och storlek.
Sekundärt utfall kommer att mäta följande: Small dense low density lipoprotein (sdLDL); Lågdensitetslipoproteintriglycerider (LDL-TG); Apolipoprotein E-innehållande högdensitetslipoprotein (ApoE-HDL); apolipoprotein A-I (ApoA-I); Apolipoprotein B (ApoB).
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändrar lipoproteinpartikelantal, sammansättning och storlek i oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Sekundära utfallsmätningar kommer att vara förändringar i proteomik, lipoproteinpartikelantal, högdensitetslipoprotein (HDL) funktionstest (dvs.
utflödesstudie) sammansättning och storlek.
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 170050
- 17-H-0050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .