Effect van visolie verrijkt met omega-11-vetzuur op het metabolisme van lipoproteïnen bij volwassenen
Achtergrond:
Van visolie is bekend dat het gunstig is voor de gezondheid en dat het cardio-beschermend is. Omega-3-vetzuur is de bekendste visolie die op de markt verkrijgbaar is. LCMUFA (langketenige enkelvoudig onverzadigde vetzuren) is ook een visolie, maar het is afgeleid van vis die een dieet consumeert dat rijk is aan omega-11-vetzuren. Onderzoekers willen omega-11-vetzuurverrijkte visolie bestuderen en het effect ervan op de cardiovasculaire gezondheid begrijpen.
Doelstelling:
De effecten van LCMUFA uit visolie op de cardiovasculaire gezondheid begrijpen.
Geschiktheid:
Gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
- Medische geschiedenis
- Fysiek examen
- Nuchtere bloed- en urinetesten
- Optioneel ontlastingsmonster
- Vragen over hun dieet, lichaamsbeweging en de soorten medicijnen en voedingssupplementen die ze nemen
- 7-daags voedingsdagboek
- Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI): De bloeddruk wordt gemeten in de armen en benen. Het hart wordt gecontroleerd.
- Na het screeningsbezoek nemen de deelnemers 4 gelcapsules, 3 keer per dag na de maaltijd, gedurende 8-10 weken.
- Elektrocardiogram (EKG)
Deelnemers krijgen 3 extra bezoeken. Ze bevatten allemaal herhalingen van de screeningstests.
Bezoek 2 is 8 weken na het screeningsbezoek. Na dit bezoek stoppen de deelnemers gedurende 8 weken met het innemen van de capsules.
Bezoek 3 is minimaal 16 weken na het starten van de aanvulling. Deelnemers nemen gedurende 8 weken na dit bezoek 4 capsules, 3 keer per dag na de maaltijd.
Bezoek 4 is 8 weken na het starten van het tweede supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Serumcholesterol wordt getransporteerd door lipoproteïnen, zoals lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), die variëren in hun relatie tot het risico op hart- en vaatziekten. LDL is bijvoorbeeld proatherogeen, terwijl HDL cardio-beschermend is. Van enkelvoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCMUFA), vetzuren met een lengte van meer dan 18 koolstofatomen met een enkele dubbele binding, is bij muizen aangetoond dat ze proatherogene lipoproteïnen, zoals LDL, verminderen en atherosclerose verminderen. Deze studie zal de hypothese testen dat LCMUFA-suppletie bij mensen het lipoproteïnelipidenprofiel gunstig zal veranderen met betrekking tot het risico op hart- en vaatziekten. Daarnaast zullen we andere parameters beoordelen die verband houden met de samenstelling en functie van lipoproteïnen, evenals andere biomarkers die verband houden met stolling en ontsteking, waarvan eerder is aangetoond dat ze worden beïnvloed door suppletie met omega-3-vetzuren.
Dit klinische onderzoeksproject is opgezet als een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie die het effect zal onderzoeken van een visolie verrijkt met LCMUFA op het metabolisme van lipoproteïnen. Proefpersonen krijgen controle visolie verrijkt met oliezuur, een enkelvoudig onverzadigd vetzuur (C18:1), of een visoliesupplement gemaakt van Saury-vis (rijk aan LCMUFA) gedurende ongeveer 8-10 weken, met een uitwasperiode van 8- 10 weken tussen de twee takken van de studie. De studie bestaat uit 4 poliklinische bezoeken wanneer laboratorium- of onderzoeksmonsters en CAVI-testen zullen worden uitgevoerd. Een 7-daags voedingsdagboek, het aantal pillen en de vetzuurwaarden in het membraan van de rode bloedcellen zullen worden gecontroleerd om de naleving te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon moet gezond zijn, zonder bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Pre-menopauzale vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens het onderzoek geen borstvoeding geven en een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
- De proefpersoon begrijpt het protocol en geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming naast de bereidheid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangerschap, geplande zwangerschap (binnen de studieperiode) of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderwerpen met gewichtsveranderingen van meer dan 20% in de afgelopen 3 maanden.
- Onderwerpen die een significante verandering in dieet of trainingsniveau plannen.
- Proefpersonen die al meer dan 1,5 g eicosapentaeenzuur (EPA) of docosahexaeenzuur (DHA) in welke vorm dan ook per dag consumeren.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor supplementen met vis, schaaldieren of omega-3-vetzuren
- Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld hemofilie)
- Onderwerpen die eerder zijn gediagnosticeerd met atriumfibrilleren
- Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde leverziekte (inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunziekte, hepatitis en cirrose)
- Onderwerpen met chronische diarree, maagomleiding of lapbandprocedures, stoma's, darmmotiliteitsproblemen of andere aandoeningen die de opname van vet in de darm kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen met een acute en levensbedreigende aandoening, zoals een eerdere plotselinge hartstilstand, acuut myocardinfarct (laatste drie maanden), beroerte, embolie
- Leverenzymen (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)) niveaus boven 3x bovengrens van normaal
- Proefpersonen met een schildklierstimulerend hormoon (TSH) groter dan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN) of klinisch bewijs van hypo- of hyperthyreoïdie
- Proefpersonen die gedurende ten minste de afgelopen 8 weken supplementen of medicijnen gebruiken die lipoproteïnen beïnvloeden, zoals visoliesupplementen, galzuurbindende harsen, plantensterolsupplementen, fibraten, statines of niacine.
- Proefpersonen met hemoglobine
- Proefpersoon met aantal bloedplaatjes
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust > 160 mmHg systolisch en/of > 100 mm Hg diastolisch)
- Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan of gelijk aan 10)
- Onderwerpen die overmatig alcohol consumeren (binge drinken op 5 of meer dagen in de afgelopen maand)
- Proefpersoon die deelneemt aan andere klinische onderzoeken en/of andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgt voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersoon die PCSK9-remmers gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen die worden behandeld met tamoxifen, oestrogenen of progestagenen die gedurende meer dan 4 weken niet stabiel zijn geweest.
- Proefpersonen die met nieuwe medicijnen beginnen of patiënten die meerdere medicijnen gebruiken, kunnen ook worden uitgesloten volgens het oordeel van de onderzoeker
- Verwachte operatie tijdens de studieperiode
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 weken of geplande bloeddonatie tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die om welke reden dan ook regelmatig transfusies nodig hebben
- Proefpersonen kunnen ook worden uitgesloten om welke reden dan ook die hun veiligheid of de nauwkeurigheid van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: controleer eerst de visolie en vervolgens de saury-olie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-visoliearm nemen het equivalent van 3 g controle/dag (12 gelcapsules/dag) gedurende 8 plus of minder 2 weken en gaan over naar de LCMUFA-rijke makreelgeep-capsule-arm
|
4 capsules, 3 keer per dag na de maaltijd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Saury Oil eerst, dan Control Fish Oil
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de LCMUFA-rijke makreelgeepolie-arm nemen het equivalent van 3 g controle/dag (12 gelcapsules/dag) gedurende 8 plus of minder 2 weken en gaan over naar de controle-visoliecapsule-arm
|
4 capsules, 3 keer per dag na de maaltijd
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Washout-periode
8 weken wash-out periode tussen week 8 en week 16.
Op dit moment geen studiesupplement per vak gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het lipidenprofiel na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De primaire uitkomstmaten van deze studie zijn de verandering van baseline tot het einde van de interventieperiode (8 weken) in het lipidenprofiel (totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), laag -density lipoprotein cholesterol (LDL-C)) voor de controle- en onderzoekssupplementgroepen.
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert het aantal lipoproteïnen, de samenstelling en de grootte (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmetingen zijn veranderingen in proteomics, het aantal lipoproteïnedeeltjes, high-density lipoprotein (HDL) functionele test (d.w.z.
efflux studie) samenstelling en grootte.
Secundaire uitkomst zal het volgende meten: kleine dichte lipoproteïne met lage dichtheid (sdLDL); Lipoproteïne-triglyceriden met lage dichtheid (LDL-TG); Apolipoproteïne E-bevattend lipoproteïne met hoge dichtheid (ApoE-HDL); apolipoproteïne A-I (ApoA-I); Apolipoproteïne B (ApoB).
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandert lipoproteïne-deeltjesaantal, samenstelling en grootte in geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmetingen zijn veranderingen in proteomics, het aantal lipoproteïnedeeltjes, high-density lipoprotein (HDL) functionele test (d.w.z.
efflux studie) samenstelling en grootte.
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 170050
- 17-H-0050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .