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Effetto dell'olio di pesce arricchito in acido grasso Omega-11 sul metabolismo delle lipoproteine ​​negli adulti

3 agosto 2020 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

Gli oli di pesce sono noti per essere benefici per la salute e ritenuti cardioprotettivi. L'acido grasso Omega-3 è l'olio di pesce più conosciuto disponibile sul mercato. LCMUFA (acidi grassi monoinsaturi a catena lunga) è anche un olio di pesce, ma è derivato da pesce che consuma una dieta ricca di acidi grassi omega-11. I ricercatori vogliono studiare l'olio di pesce arricchito con acidi grassi omega-11 e comprenderne l'effetto sulla salute cardiovascolare.

Obbiettivo:

Comprendere gli effetti di LCMUFA dall'olio di pesce sulla salute cardiovascolare.

Eleggibilità:

Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni senza storia di malattie cardiovascolari

Design:

I partecipanti saranno selezionati con:

  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Esami del sangue e delle urine a digiuno
  • Campione di feci facoltativo
  • Domande sulla loro dieta, esercizio fisico e sui tipi di medicinali e integratori alimentari che assumono
  • Diario alimentare di 7 giorni
  • Indice vascolare cardio-caviglia (CAVI): la pressione sanguigna viene misurata nelle braccia e nelle gambe. Il cuore è monitorato.
  • Dopo la visita di screening, i partecipanti prenderanno 4 capsule di gel, 3 volte al giorno dopo i pasti, per 8-10 settimane.
  • Elettrocardiogramma (ECG)

I partecipanti avranno 3 visite aggiuntive. Tutti includono ripetizioni dei test di screening.

La visita 2 è 8 settimane dopo la visita di screening. I partecipanti smetteranno di prendere le capsule per 8 settimane dopo questa visita.

La visita 3 è di almeno 16 settimane dopo l'inizio del supplemento. I partecipanti prenderanno 4 capsule, 3 volte al giorno dopo i pasti, per 8 settimane dopo questa visita.

La visita 4 è 8 settimane dopo l'inizio del secondo supplemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colesterolo sierico è trasportato dalle lipoproteine, come le lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL), le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), che variano nella loro relazione con il rischio di malattie cardiovascolari. LDL, ad esempio, è proaterogenico, mentre HDL è cardioprotettivo. Gli acidi grassi monoinsaturi a catena lunga (LCMUFA), acidi grassi di lunghezza superiore a 18 atomi di carbonio con un singolo doppio legame, hanno dimostrato nei topi di diminuire le lipoproteine ​​proaterogeniche, come le LDL, e di ridurre l'aterosclerosi. Questo studio verificherà l'ipotesi che l'integrazione di LCMUFA negli esseri umani altererà favorevolmente il profilo lipidico delle lipoproteine ​​in relazione al rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, valuteremo altri parametri relativi alla composizione e alla funzione delle lipoproteine, così come altri biomarcatori relativi alla coagulazione e all'infiammazione, che hanno precedentemente dimostrato di essere influenzati dall'integrazione con acidi grassi omega-3.

Questo progetto di ricerca clinica è concepito come uno studio crossover pilota, randomizzato, in doppio cieco che indagherà l'effetto di un olio di pesce arricchito con LCMUFA sul metabolismo delle lipoproteine. I soggetti riceveranno olio di pesce di controllo arricchito in acido oleico, un acido grasso monoinsaturo (C18:1) o un integratore di olio di pesce prodotto da pesce Saury (ricco di LCMUFA) per circa 8-10 settimane, con un periodo di lavaggio di 8- 10 settimane tra i due bracci dello studio. Lo studio consiste in 4 visite ambulatoriali in cui verranno eseguiti campioni di laboratorio o di ricerca e test CAVI. Verranno monitorati un diario alimentare di 7 giorni, il conteggio delle pillole e i livelli di acidi grassi della membrana dei globuli rossi per valutare la conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto deve essere sano, senza storia nota di malattie cardiovascolari.
  • Le donne in pre-menopausa o in età fertile devono essere non in allattamento e utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
  • Il soggetto comprende il protocollo e fornisce il consenso informato scritto oltre alla volontà di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravidanza, gravidanza pianificata (entro il periodo di studio) o donne che attualmente allattano.
  • Soggetti con variazioni di peso superiori al 20% negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che pianificano un cambiamento significativo nella dieta o nei livelli di esercizio.
  • Soggetti che consumano già più di 1,5 g al giorno di acido eicosapentaenoico (EPA) o acido docosaesaenoico (DHA) in qualsiasi forma.
  • Sensibilità o allergia nota a integratori di pesce, crostacei o acidi grassi omega-3
  • Soggetti con disturbi emorragici noti (ad esempio, emofilia)
  • Soggetti precedentemente diagnosticati con fibrillazione atriale
  • Soggetti con malattia epatica diagnosticata clinicamente (incluse ma non limitate a malattie autoimmuni, epatite e cirrosi)
  • Soggetti con diarrea cronica, procedure di bypass gastrico o fascia addominale, stomie, problemi di motilità intestinale o altre condizioni che potrebbero influire sull'assorbimento dei grassi intestinali
  • Soggetti con qualsiasi condizione acuta e pericolosa per la vita, come precedente arresto cardiaco improvviso, infarto miocardico acuto (ultimi tre mesi), ictus, embolia
  • Livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Soggetti con ormone stimolante la tiroide (TSH) superiore a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) o evidenza clinica di ipo o ipertiroidismo
  • Soggetti che assumono integratori o farmaci che agiscono sulle lipoproteine ​​almeno nelle ultime 8 settimane, come integratori di olio di pesce, sequestranti degli acidi biliari, integratori di steroli vegetali, fibrati, statine o niacina.
  • Soggetti con emoglobina
  • Soggetto con conta piastrinica
  • Soggetti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna a riposo > 160 mmHg sistolica e/o > 100 mmHg diastolica)
  • Soggetto con diabete non controllato (emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale a 10)
  • Soggetti che consumano alcol in eccesso (binge drinking per 5 o più giorni nell'ultimo mese)
  • - Soggetto che partecipa ad altri studi clinici e/o riceve altri prodotti farmaceutici sperimentali prima della randomizzazione
  • Soggetto che assume inibitori PCSK9 entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti in trattamento con tamoxifene, estrogeni o progestinici che non sono stati stabili per >4 settimane.
  • Anche i soggetti che iniziano nuovi farmaci o i pazienti che assumono più farmaci possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore
  • Chirurgia prevista durante il periodo di studio
  • Donazione di sangue nelle ultime 2 settimane o donazione di sangue pianificata durante lo studio
  • Soggetti che richiedono trasfusioni regolari per qualsiasi motivo
  • I soggetti possono anche essere esclusi per qualsiasi motivo che possa compromettere la loro sicurezza o l'accuratezza dei dati della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: controlla prima l'olio di pesce, poi l'olio di Saury
I soggetti randomizzati al braccio dell'olio di pesce di controllo assumeranno l'equivalente di 3 g di controllo al giorno (12 capsule di gel al giorno) per 8 più o meno 2 settimane e passeranno al braccio della capsula dell'olio di saury ricco di LCMUFA
Droga: controllare l'olio di pesce
4 capsule, 3 volte al giorno dopo i pasti
Altri nomi:
  • DHA, acido docosaesaenoico (DHA), acido eicosapentaenoico (EPA), EPA (oli di pesce)
  • oli di pesce, oli marini, acidi grassi N3, acidi grassi polinsaturi omega 3 (PUFA), acidi grassi polinsaturi,
  • PUFA, acidi grassi W3
Sperimentale: Braccio 2: prima l'olio di Saury, poi l'olio di pesce di controllo
I soggetti randomizzati al braccio dell'olio di saury ricco di LCMUFA assumeranno l'equivalente di 3 g di controllo/giorno (12 capsule di gel/giorno) per 8 più o meno 2 settimane e passeranno al braccio della capsula dell'olio di pesce di controllo
Droga: Olio di costardella ricco di LCMUFA
4 capsule, 3 volte al giorno dopo i pasti
Altri nomi:
  • acidi grassi monoinsaturi a catena lunga
Nessun intervento: Periodo di esaurimento
Periodo di washout di 8 settimane tra la settimana 8 e la settimana 16. Nessun supplemento di studio preso per soggetto in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel profilo lipidico a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Le misure di esito primarie di questo studio saranno il cambiamento dal basale alla fine del periodo di intervento (8 settimane) nel profilo lipidico (colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), basso -colesterolo lipoproteico di densità (LDL-C)) per i gruppi di integratori di controllo e di ricerca.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il numero, la composizione e le dimensioni delle particelle lipoproteiche (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Le misurazioni degli esiti secondari saranno i cambiamenti nella proteomica, nel numero di particelle di lipoproteine, nel test funzionale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (ad es. studio dell'efflusso) composizione e dimensione. L'esito secondario misurerà quanto segue: piccole lipoproteine ​​​​dense a bassa densità (sdLDL); Trigliceridi delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-TG); Lipoproteina ad alta densità contenente apolipoproteina E (ApoE-HDL); apolipoproteina A-I (ApoA-I); Apolipoproteina B (ApoB).
basale e 8 settimane
Modifica il numero di particelle di lipoproteine, la composizione e le dimensioni nelle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Le misurazioni degli esiti secondari saranno i cambiamenti nella proteomica, nel numero di particelle di lipoproteine, nel test funzionale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (ad es. studio dell'efflusso) composizione e dimensione.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170050
  • 17-H-0050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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