Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju rybiego wzbogaconego w kwasy tłuszczowe omega-11 na metabolizm lipoprotein u dorosłych

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Wiadomo, że oleje rybie są korzystne dla zdrowia i uważa się, że działają ochronnie na serce. Kwas tłuszczowy omega-3 jest najbardziej znanym olejem rybim dostępnym na rynku. LCMUFA (długołańcuchowe jednonienasycone kwasy tłuszczowe) jest również olejem rybim, ale pochodzi z ryb, które spożywają dietę bogatą w kwasy tłuszczowe omega-11. Naukowcy chcą zbadać olej rybny wzbogacony kwasami tłuszczowymi omega-11 i zrozumieć jego wpływ na zdrowie układu krążenia.

Cel:

Aby zrozumieć wpływ LCMUFA z oleju rybnego na zdrowie układu krążenia.

Uprawnienia:

Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, bez historii chorób układu krążenia

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania krwi i moczu na czczo
  • Opcjonalna próbka kału
  • Pytania dotyczące ich diety, ćwiczeń oraz rodzajów przyjmowanych leków i suplementów diety
  • 7-dniowy dziennik jedzenia
  • Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI): Ciśnienie krwi jest mierzone w rękach i nogach. Serce jest monitorowane.
  • Po wizycie przesiewowej uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki żelowe 3 razy dziennie po posiłkach przez 8-10 tygodni.
  • Elektrokardiogram (EKG)

Uczestnicy będą mieli 3 dodatkowe wizyty. Wszystkie obejmują powtórzenia testów przesiewowych.

Wizyta 2 to 8 tygodni po wizycie przesiewowej. Uczestnicy przestają przyjmować kapsułki przez 8 tygodni po tej wizycie.

Wizyta 3 to minimum 16 tygodni od rozpoczęcia suplementacji. Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki 3 razy dziennie po posiłkach przez 8 tygodni po tej wizycie.

Wizyta 4 to 8 tygodni po rozpoczęciu drugiej suplementacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholesterol w surowicy jest transportowany przez lipoproteiny, takie jak lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), których związek z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych jest różny. LDL, na przykład, jest proaterogenny, podczas gdy HDL jest kardioprotekcyjny. U myszy wykazano, że długołańcuchowe jednonienasycone kwasy tłuszczowe (LCMUFA), kwasy tłuszczowe o długości powyżej 18 atomów węgla z pojedynczym wiązaniem podwójnym, zmniejszają proaterogenne lipoproteiny, takie jak LDL, i zmniejszają miażdżycę tętnic. To badanie przetestuje hipotezę, że suplementacja LCMUFA u ludzi korzystnie zmieni profil lipidowy lipoprotein w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto ocenimy inne parametry związane ze składem i funkcją lipoprotein, a także inne biomarkery związane z krzepnięciem i stanem zapalnym, na które wcześniej wykazano wpływ suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3.

Ten projekt badań klinicznych został zaprojektowany jako pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane badanie, które zbada wpływ oleju rybiego wzbogaconego LCMUFA na metabolizm lipoprotein. Badani otrzymają kontrolny olej rybi wzbogacony kwasem oleinowym, jednonienasyconym kwasem tłuszczowym (C18:1) lub suplement oleju rybiego wyprodukowany z ryby Saury (bogatej w LCMUFA) przez około 8-10 tygodni, z okresem wypłukiwania 8- 10 tygodni między dwoma ramionami badania. Badanie składa się z 4 wizyt ambulatoryjnych, podczas których zostaną wykonane próbki laboratoryjne lub badawcze oraz testy CAVI. W celu oceny zgodności monitorowany będzie 7-dniowy dzienniczek żywieniowy, liczba tabletek i poziom kwasów tłuszczowych w błonie krwinek czerwonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.
  • Pacjent musi być zdrowy, bez znanej historii chorób sercowo-naczyniowych.
  • Kobiety przed menopauzą lub kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Podmiot rozumie protokół i wyraża pisemną, świadomą zgodę oprócz chęci przestrzegania określonych ocen uzupełniających.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża, planowana ciąża (w okresie badania) lub kobiety aktualnie karmiące piersią.
  • Pacjenci ze zmianami masy ciała większymi niż 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci planujący znaczną zmianę diety lub poziomu ćwiczeń.
  • Pacjenci już spożywający więcej niż 1,5 g dziennie kwasu eikozapentaenowego (EPA) lub kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dowolnej postaci.
  • Znana wrażliwość lub alergia na suplementy ryb, skorupiaków lub kwasów tłuszczowych omega-3
  • Pacjenci ze znanymi skazami krwotocznymi (na przykład hemofilia)
  • Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano migotanie przedsionków
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną chorobą wątroby (w tym między innymi chorobą autoimmunologiczną, zapaleniem wątroby i marskością wątroby)
  • Osoby z przewlekłą biegunką, pomostowaniem żołądka lub zabiegami zakładania opaski, stomią, problemami z motoryką jelit lub innymi stanami, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczu w jelitach
  • Pacjenci z jakimkolwiek ostrym i zagrażającym życiu stanem, takim jak wcześniejsze nagłe zatrzymanie krążenia, ostry zawał mięśnia sercowego (ostatnie trzy miesiące), udar, zatorowość
  • Enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)) powyżej 3-krotnie górnej granicy normy
  • Pacjenci ze stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) przekraczającym 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klinicznymi objawami niedoczynności lub nadczynności tarczycy
  • Osoby przyjmujące suplementy lub leki wpływające na lipoproteiny przez co najmniej ostatnie 8 tygodni, takie jak suplementy oleju rybnego, sekwestranty kwasów żółciowych, suplementy steroli roślinnych, fibraty, statyny lub niacyna.
  • Osoby z hemoglobiną
  • Pacjent z liczbą płytek krwi
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (spoczynkowe ciśnienie krwi > 160 mmHg skurczowe i/lub > 100 mm Hg rozkurczowe)
  • Pacjent z niewyrównaną cukrzycą (hemoglobina A1c (HbA1c) większa lub równa 10)
  • Osoby, które nadużywają alkoholu (upijanie się przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Uczestnik uczestniczący w innych badaniach klinicznych i/lub otrzymujący inne badane produkty lecznicze przed randomizacją
  • Pacjent przyjmujący inhibitory PCSK9 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci leczeni tamoksyfenem, estrogenami lub progestagenami, których stan nie był stabilny przez > 4 tygodnie.
  • Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowych leków lub pacjenci przyjmujący wiele leków mogą również zostać wykluczeni według uznania badacza
  • Przewidywana operacja w okresie studiów
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane oddawanie krwi w trakcie badania
  • Osoby wymagające regularnych transfuzji z jakiegokolwiek powodu
  • Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z dowolnego powodu, który może zagrozić ich bezpieczeństwu lub dokładności danych badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Najpierw kontroluj olej rybny, a następnie olej Saury
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymującej olej z ryb będą przyjmować równowartość 3 g kontroli dziennie (12 kapsułek żelowych dziennie) przez 8 plus lub mniej 2 tygodni i przejdą na grupę otrzymującą kapsułki oleju saury bogatego w LCMUFA
Lek: kontrolować olej rybny
4 kapsułki 3 razy dziennie po posiłkach
Inne nazwy:
  • DHA, kwas dokozaheksaenowy (DHA), kwas eikozapentaenowy (EPA), EPA (olej rybny)
  • oleje rybie, oleje ze zwierząt morskich, kwasy tłuszczowe N3, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega 3 (PUFA), wielonienasycone kwasy tłuszczowe,
  • PUFA, kwasy tłuszczowe W3
Eksperymentalny: Ramię 2: najpierw olej Saury, potem kontrolny olej rybny
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej olej saury bogaty w LCMUFA przyjmą równowartość 3 g kontroli dziennie (12 kapsułek żelowych dziennie) przez 8 plus lub mniej 2 tygodni i przejdą do grupy kontrolnej z kapsułkami oleju rybiego
Lek: Olej saury bogaty w LCMUFA
4 kapsułki 3 razy dziennie po posiłkach
Inne nazwy:
  • długołańcuchowe jednonienasycone kwasy tłuszczowe
Brak interwencji: Okres wymywania
8-tygodniowy okres „wymywania” między 8 a 16 tygodniem. Obecnie żaden suplement do nauki nie jest pobierany według przedmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu lipidowym w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Głównymi miarami wyniku tego badania będą zmiany od wartości początkowej do końca okresu interwencji (8 tygodni) w profilu lipidowym (cholesterol całkowity (TC), triglicerydy (TG), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), niski cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (LDL-C)) dla grup kontrolnych i badawczych suplementów diety.
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby, składu i wielkości cząstek lipoprotein (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Wtórnymi pomiarami wyniku będą zmiany w proteomice, liczbie cząstek lipoprotein, teście funkcjonalnym lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (tj. badanie wypływu) skład i wielkość. Wynik drugorzędowy będzie mierzyć następujące parametry: Mała, gęsta lipoproteina o niskiej gęstości (sdLDL); triglicerydy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-TG); lipoproteina o dużej gęstości zawierająca apolipoproteinę E (ApoE-HDL); apolipoproteina A-I (ApoA-I); Apolipoproteina B (ApoB).
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmienia liczbę, skład i rozmiar cząstek lipoprotein w utlenionych lipoproteinach o małej gęstości (oxLDL)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Wtórnymi pomiarami wyniku będą zmiany w proteomice, liczbie cząstek lipoprotein, teście funkcjonalnym lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (tj. badanie wypływu) skład i wielkość.
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170050
  • 17-H-0050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrolować olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj