Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fiskeolie beriget med omega-11 fedtsyre på lipoproteinmetabolisme hos voksne

3. august 2020 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Fiskeolier er kendt for at være gavnlige for sundheden og menes at være hjerte-beskyttende. Omega-3 fedtsyre er den mest kendte fiskeolie på markedet. LCMUFA (langkædede monoumættede fedtsyrer) er også en fiskeolie, men den er afledt af fisk, der indtager en kost rig på omega-11 fedtsyrer. Forskere ønsker at studere omega-11 fedtsyreberiget fiskeolie og forstå dens effekt på hjerte-kar-sundhed.

Objektiv:

For at forstå virkningerne af LCMUFA fra fiskeolie på kardiovaskulær sundhed.

Berettigelse:

Raske frivillige i alderen 18 år og ældre uden historie med hjerte-kar-sygdomme

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Fastende blod- og urinprøver
  • Valgfri afføringsprøve
  • Spørgsmål om deres kost, motion og de typer medicin og kosttilskud, de tager
  • 7-dages maddagbog
  • Cardio-Ankel Vascular Index (CAVI): Blodtrykket måles i arme og ben. Hjertet overvåges.
  • Efter screeningsbesøget vil deltagerne tage 4 gelkapsler, 3 gange dagligt efter måltider, i 8-10 uger.
  • Elektrokardiogram (EKG)

Deltagerne vil have 3 ekstra besøg. Alle inkluderer gentagelser af screeningstestene.

Besøg 2 er 8 uger efter screeningsbesøget. Deltagerne stopper med at tage kapslerne i 8 uger efter dette besøg.

Besøg 3 er mindst 16 uger efter start af tillægget. Deltagerne vil tage 4 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider, i 8 uger efter dette besøg.

Besøg 4 er 8 uger efter påbegyndelse af det andet tillæg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serumkolesterol transporteres af lipoproteiner, såsom meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoproteiner (LDL) og højdensitetslipoproteiner (HDL), som varierer i deres forhold til risikoen for hjertekarsygdomme. LDL er for eksempel proatherogent, hvorimod HDL er kardiobeskyttende. Langkædede monoumættede fedtsyrer (LCMUFA), fedtsyrer med en længde på over 18 kulstofatomer med en enkelt dobbeltbinding, har i mus vist sig at reducere proatherogene lipoproteiner, såsom LDL, og reducere åreforkalkning. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at LCMUFA-tilskud hos mennesker positivt vil ændre lipoprotein-lipidprofilen med hensyn til risiko for hjertekarsygdomme. Derudover vil vi vurdere andre parametre relateret til lipoproteins sammensætning og funktion, samt andre biomarkører relateret til koagulation og inflammation, som tidligere har vist sig at være påvirket af tilskud med omega-3 fedtsyrer.

Dette kliniske forskningsprojekt er designet som et pilot-, randomiseret, dobbeltblindet, crossover-studie, der vil undersøge effekten af ​​en fiskeolie beriget med LCMUFA på lipoproteinmetabolisme. Forsøgspersonerne vil modtage kontrolfiskeolie beriget med oliesyre, en monoumættet fedtsyre (C18:1) eller et fiskeolietilskud fremstillet af Saury fisk (rigt på LCMUFA) i ca. 8-10 uger med en udvaskningsperiode på 8- 10 uger mellem de to arme af undersøgelsen. Undersøgelsen består af 4 ambulante besøg, hvor laboratorie- eller forskningsprøver og CAVI-test vil blive udført. En 7-dages maddagbog, pilleantal og fedtsyreniveauer i røde blodlegemer vil blive overvåget for at vurdere overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mandlige og kvindelige deltagere 18 år eller derover.
  • Forsøgspersonen skal være rask, uden kendt historie med hjerte-kar-sygdom.
  • Præmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og bruge en effektiv form for prævention i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen forstår protokollen og giver skriftligt, informeret samtykke ud over en vilje til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Forsøgspersoner med vægtændringer på mere end 20 % i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Emner, der planlægger en væsentlig ændring i kost- eller træningsniveauer.
  • Forsøgspersoner, der allerede indtager mere end 1,5 g eicosapentaensyre (EPA) eller docosahexaensyre (DHA) i enhver form om dagen.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fisk, skaldyr eller omega-3 fedtsyretilskud
  • Personer med kendte blødningsforstyrrelser (for eksempel hæmofili)
  • Personer tidligere diagnosticeret med atrieflimren
  • Personer med klinisk diagnosticeret leversygdom (herunder, men ikke begrænset til, autoimmun sygdom, hepatitis og skrumpelever)
  • Forsøgspersoner med kronisk diarré, gastrisk bypass eller lap-band procedurer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre tilstande, der kan påvirke tarmfedtabsorptionen
  • Personer med enhver akut og livstruende tilstand, såsom tidligere pludseligt hjertestop, akut myokardieinfarkt (sidste tre måneder), slagtilfælde, emboli
  • Leverenzymer (aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT)) niveauer over 3x øvre normalgrænse
  • Personer med et thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) større end 1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller kliniske tegn på hypo eller hyperthyroidisme
  • Personer, der har taget kosttilskud eller medicin, der påvirker lipoproteiner i mindst de sidste 8 uger, såsom fiskeolietilskud, galdesyrebindende midler, plantesteroltilskud, fibrater, statiner eller niacin.
  • Personer med hæmoglobin
  • Person med blodpladetal
  • Personer med ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk > 160 mmHg systolisk og/eller > 100 mm Hg diastolisk)
  • Person med ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 10)
  • Forsøgspersoner, der indtager overdrevent alkohol (overstadig drikkeri på 5 eller flere dage inden for den seneste måned)
  • Forsøgsperson, der deltager i andre kliniske undersøgelser og/eller modtager andre forsøgslægemidler før randomisering
  • Person, der tager PCSK9-hæmmere inden for 8 uger før tilmelding
  • Personer, der behandles med tamoxifen, østrogener eller progestiner, som ikke har været stabile i >4 uger.
  • Forsøgspersoner, der initierer ny medicin eller patienter på flere lægemidler, kan også udelukkes i henhold til efterforskerens skøn
  • Forventet operation i studieperioden
  • Bloddonation inden for de sidste 2 uger eller planlagt bloddonation under undersøgelsen
  • Personer, der kræver regelmæssige transfusioner af en eller anden grund
  • Emner kan også blive udelukket af enhver grund, der kan kompromittere deres sikkerhed eller nøjagtigheden af ​​forskningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Kontroller fiskeolie først, derefter Saury Oil
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolfiskeoliearmen, vil tage det, der svarer til 3g kontrol/dag (12 gelkapsler/dag) i 8 plus eller mindre 2 uger og krydse til den LCMUFA-rige sauryoliekapselarm
Medicin: kontrollere fiskeolie
4 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider
Andre navne:
  • DHA, docosahexaensyre (DHA), eicosapentaensyre (EPA), EPA (fiskeolier)
  • fiskeolier, marine olier, N3 fedtsyrer, omega 3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), flerumættede fedtsyrer,
  • PUFA, W3 fedtsyrer
Eksperimentel: Arm 2: Saury Oil først, derefter kontrol fiskeolie
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den LCMUFA-rige sauryoliearm, vil tage det svarende til 3g kontrol/dag (12 gelkapsler/dag) i 8 plus eller mindre 2 uger og crossover til kontrolfiskeoliekapselarmen
Medicin: LCMUFA-rig sauryolie
4 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider
Andre navne:
  • langkædede monoumættede fedtsyrer
Ingen indgriben: Udvaskningsperiode
8 ugers udvaskningsperiode skal finde sted mellem uge 8 og uge 16. Intet studietillæg taget efter emne på nuværende tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i lipidprofil efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være ændringen fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (8 uger) i lipidprofilen (total kolesterol (TC), triglycerider (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), lavt -density lipoprotein cholesterol (LDL-C)) til kontrol- og forskningstilskudsgrupper.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer lipoproteinpartikelantal, sammensætning og størrelse (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Sekundære udfaldsmålinger vil være ændringer i proteomik, lipoproteinpartikelantal, high-density lipoprotein (HDL) funktionel test (dvs. effluxundersøgelse) sammensætning og størrelse. Sekundært resultat vil måle følgende: Lille tæt lavdensitetslipoprotein (sdLDL); Low-Density Lipoprotein Triglycerides (LDL-TG); Apolipoprotein E-holdigt high-density lipoprotein (ApoE-HDL); apolipoprotein A-I (ApoA-I); Apolipoprotein B (ApoB).
baseline og 8 uger
Ændrer lipoproteinpartikelantal, sammensætning og størrelse i oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Sekundære udfaldsmålinger vil være ændringer i proteomik, lipoproteinpartikelantal, high-density lipoprotein (HDL) funktionel test (dvs. effluxundersøgelse) sammensætning og størrelse.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170050
  • 17-H-0050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrollere fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner