Efecto del aceite de pescado enriquecido en ácidos grasos omega-11 sobre el metabolismo de las lipoproteínas en adultos
Antecedentes:
Se sabe que los aceites de pescado son beneficiosos para la salud y se cree que son cardioprotectores. El ácido graso omega-3 es el aceite de pescado más conocido disponible en el mercado. LCMUFA (ácidos grasos monoinsaturados de cadena larga) también es un aceite de pescado, pero se deriva de peces que consumen una dieta rica en ácidos grasos omega-11. Los investigadores quieren estudiar el aceite de pescado enriquecido con ácidos grasos omega-11 y comprender su efecto sobre la salud cardiovascular.
Objetivo:
Comprender los efectos de LCMUFA del aceite de pescado en la salud cardiovascular.
Elegibilidad:
Voluntarios sanos mayores de 18 años sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
- Historial médico
- Examen físico
- Exámenes de sangre y orina en ayunas
- Muestra de heces opcional
- Preguntas sobre su dieta, ejercicio y los tipos de medicamentos y suplementos dietéticos que toman
- diario de comida de 7 dias
- Índice Vascular Cardio-Tobillo (CAVI): Se toma la presión arterial en brazos y piernas. El corazón es monitoreado.
- Después de la visita de selección, los participantes tomarán 4 cápsulas de gel, 3 veces al día después de las comidas, durante 8 a 10 semanas.
- Electrocardiograma (ECG)
Los participantes tendrán 3 visitas adicionales. Todos incluyen repeticiones de las pruebas de detección.
La visita 2 es 8 semanas después de la visita de selección. Los participantes dejarán de tomar las cápsulas durante 8 semanas después de esta visita.
La visita 3 es al menos 16 semanas después de comenzar el suplemento. Los participantes tomarán 4 cápsulas, 3 veces al día después de las comidas, durante 8 semanas después de esta visita.
La visita 4 es 8 semanas después de comenzar el segundo suplemento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colesterol sérico es transportado por lipoproteínas, como lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL), que varían en su relación con el riesgo de enfermedad cardiovascular. LDL, por ejemplo, es proaterogénico, mientras que HDL es cardioprotector. Se ha demostrado que los ácidos grasos monoinsaturados de cadena larga (LCMUFA), ácidos grasos de más de 18 carbonos de longitud con un solo doble enlace, disminuyen las lipoproteínas proaterogénicas, como las LDL, y reducen la aterosclerosis en ratones. Este estudio probará la hipótesis de que la suplementación con LCMUFA en humanos alterará favorablemente el perfil de lípidos de lipoproteínas con respecto al riesgo de enfermedad cardiovascular. Además, evaluaremos otros parámetros relacionados con la composición y función de las lipoproteínas, así como otros biomarcadores relacionados con la coagulación y la inflamación, que previamente se ha demostrado que se ven afectados por la suplementación con ácidos grasos omega-3.
Este proyecto de investigación clínica está diseñado como un estudio cruzado, doble ciego, aleatorio y piloto que investigará el efecto de un aceite de pescado enriquecido con LCMUFA en el metabolismo de las lipoproteínas. Los sujetos recibirán aceite de pescado de control enriquecido en ácido oleico, un ácido graso monoinsaturado (C18:1), o un suplemento de aceite de pescado producido a partir de pescado saurio (rico en LCMUFA) durante aproximadamente 8-10 semanas, con un período de lavado de 8- 10 semanas entre los dos brazos del estudio. El estudio consta de 4 visitas ambulatorias en las que se realizarán muestras de laboratorio o de investigación y pruebas CAVI. Se controlará un diario de alimentos de 7 días, el recuento de píldoras y los niveles de ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos para evaluar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- El sujeto debe estar sano, sin antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular.
- Las mujeres premenopáusicas o en edad fértil no deben estar en periodo de lactancia y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
- El sujeto comprende el protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito, además de la voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazo, embarazo planificado (dentro del período de estudio) o mujeres que actualmente amamantan.
- Sujetos con cambios de peso superiores al 20% en los últimos 3 meses.
- Sujetos que planean un cambio significativo en los niveles de dieta o ejercicio.
- Sujetos que ya consumen más de 1,5 g por día de ácido eicosapentaenoico (EPA) o ácido docosahexaenoico (DHA) en cualquier forma.
- Sensibilidad conocida o alergia al pescado, mariscos o suplementos de ácidos grasos omega-3
- Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos (por ejemplo, hemofilia)
- Sujetos previamente diagnosticados con fibrilación auricular
- Sujetos con enfermedad hepática clínicamente diagnosticada (incluidas, entre otras, enfermedades autoinmunes, hepatitis y cirrosis)
- Sujetos con diarrea crónica, bypass gástrico o procedimientos de banda gástrica, ostomías, problemas de motilidad intestinal u otras condiciones que podrían afectar la absorción de grasa intestinal
- Sujetos con cualquier afección aguda y potencialmente mortal, como paro cardíaco repentino previo, infarto agudo de miocardio (últimos tres meses), accidente cerebrovascular, embolia
- Niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
- Sujetos con una hormona estimulante de la tiroides (TSH) superior a 1,5 veces los límites superiores de lo normal (ULN) o evidencia clínica de hipo o hipertiroidismo
- Sujetos que toman suplementos o medicamentos que afectan las lipoproteínas durante al menos las últimas 8 semanas, como suplementos de aceite de pescado, secuestrantes de ácidos biliares, suplementos de esteroles vegetales, fibratos, estatinas o niacina.
- Sujetos con hemoglobina
- Sujeto con recuento de plaquetas
- Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial en reposo > 160 mmHg sistólica y/o > 100 mmHg diastólica)
- Sujeto con diabetes no controlada (hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual a 10)
- Sujetos que consumen alcohol en exceso (beber en exceso durante 5 o más días en el último mes)
- Sujeto que participa en otros estudios clínicos y/o recibe otros productos farmacéuticos en investigación antes de la aleatorización
- Sujeto que toma inhibidores de PCSK9 dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Sujetos que reciben tratamiento con tamoxifeno, estrógenos o progestágenos que no han sido estables durante más de 4 semanas.
- Los sujetos que inician nuevos medicamentos o los pacientes que toman múltiples medicamentos también pueden ser excluidos según el criterio del investigador.
- Cirugía prevista durante el período de estudio
- Donación de sangre en las últimas 2 semanas o donación de sangre planificada durante el estudio
- Sujetos que requieren transfusiones periódicas por cualquier motivo
- Los sujetos también pueden ser excluidos por cualquier motivo que pueda comprometer su seguridad o la precisión de los datos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: controle primero el aceite de pescado, luego el aceite de saurio
Los sujetos aleatorizados al grupo de aceite de pescado de control tomarán el equivalente a 3 g de control/día (12 cápsulas de gel/día) durante 8 más o menos 2 semanas y pasarán al grupo de cápsulas de aceite de saurio rico en LCMUFA
|
4 cápsulas, 3 veces al día después de las comidas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: aceite de saurio primero, luego control de aceite de pescado
Los sujetos aleatorizados al brazo de aceite de saurio rico en LCMUFA tomarán el equivalente a 3 g de control/día (12 cápsulas de gel/día) durante 8 más o menos 2 semanas y pasarán al brazo de cápsulas de aceite de pescado de control
|
4 cápsulas, 3 veces al día después de las comidas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Período de lavado
Período de lavado de 8 semanas entre la semana 8 y la semana 16.
Ningún suplemento de estudio tomado por sujeto en este momento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en el perfil de lípidos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Las medidas de resultado primarias de este estudio serán el cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención (8 semanas) en el perfil de lípidos (colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), -colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL-C)) para los grupos de suplementos de control e investigación.
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambia el número de partículas, la composición y el tamaño de las lipoproteínas (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Las medidas de resultado secundarias serán cambios en proteómica, número de partículas de lipoproteínas, prueba funcional de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (es decir,
estudio de eflujo) composición y tamaño.
El resultado secundario medirá lo siguiente: lipoproteínas pequeñas y densas de baja densidad (sdLDL); triglicéridos de lipoproteínas de baja densidad (LDL-TG); lipoproteína de alta densidad que contiene apolipoproteína E (ApoE-HDL); apolipoproteína A-I (ApoA-I); Apolipoproteína B (ApoB).
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambia el número de partículas, la composición y el tamaño de las lipoproteínas en lipoproteínas de baja densidad oxidadas (oxLDL)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Las medidas de resultado secundarias serán cambios en proteómica, número de partículas de lipoproteínas, prueba funcional de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (es decir,
estudio de eflujo) composición y tamaño.
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170050
- 17-H-0050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .