Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rybího oleje obohaceného o omega-11 mastné kyseliny na metabolismus lipoproteinů u dospělých

3. srpna 2020 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

Rybí oleje jsou známé jako zdraví prospěšné a věří se, že jsou kardioprotektivní. Omega-3 mastná kyselina je nejznámější rybí olej dostupný na trhu. LCMUFA (mononenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) je také rybí olej, ale pochází z ryb, které konzumují stravu bohatou na omega-11 mastné kyseliny. Vědci chtějí studovat rybí olej obohacený omega-11 mastnými kyselinami a pochopit jeho vliv na kardiovaskulární zdraví.

Objektivní:

Pochopit účinky LCMUFA z rybího tuku na kardiovaskulární zdraví.

Způsobilost:

Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění

Design:

Účastníci budou promítáni:

  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Testy krve a moči nalačno
  • Volitelný vzorek stolice
  • Otázky týkající se jejich stravy, cvičení a typů léků a doplňků stravy, které užívají
  • 7denní stravovací deník
  • Kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI): Krevní tlak se měří v pažích a nohou. Srdce je monitorováno.
  • Po screeningové návštěvě budou účastníci užívat 4 gelové kapsle 3x denně po jídle po dobu 8-10 týdnů.
  • Elektrokardiogram (EKG)

Účastníci budou mít 3 další návštěvy. Všechny zahrnují opakování screeningových testů.

Návštěva 2 je 8 týdnů po screeningové návštěvě. Účastníci přestanou užívat kapsle po dobu 8 týdnů po této návštěvě.

Návštěva 3 je minimálně 16 týdnů po zahájení suplementace. Účastníci budou užívat 4 kapsle 3x denně po jídle po dobu 8 týdnů po této návštěvě.

Návštěva 4 je 8 týdnů po zahájení druhého doplňku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sérový cholesterol je transportován lipoproteiny, jako jsou lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), které se liší ve vztahu k riziku kardiovaskulárních onemocnění. LDL je například proaterogenní, zatímco HDL je kardioprotektivní. U myší bylo prokázáno, že mononenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCMUFA), mastné kyseliny delší než 18 uhlíků s jednoduchou dvojnou vazbou, snižují proaterogenní lipoproteiny, jako je LDL, a snižují aterosklerózu. Tato studie bude testovat hypotézu, že suplementace LCMUFA u lidí příznivě změní profil lipoproteinových lipidů s ohledem na riziko kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho budeme posuzovat další parametry související se složením a funkcí lipoproteinů a také další biomarkery související s koagulací a zánětem, u kterých bylo dříve prokázáno, že jsou ovlivněny suplementací omega-3 mastnými kyselinami.

Tento klinický výzkumný projekt je navržen jako pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, která bude zkoumat účinek rybího oleje obohaceného o LCMUFA na metabolismus lipoproteinů. Subjekty budou dostávat kontrolní rybí olej obohacený o kyselinu olejovou, mononenasycenou mastnou kyselinu (C18:1) nebo doplněk rybího oleje vyrobený z ryb Saury (bohatý na LCMUFA) po dobu přibližně 8-10 týdnů, s vymývací periodou 8- 10 týdnů mezi dvěma rameny studie. Studie se skládá ze 4 ambulantních návštěv, kdy budou provedeny laboratorní nebo výzkumné vzorky a testy CAVI. Za účelem posouzení kompliance se bude monitorovat 7denní potravinový deník, počet pilulek a hladiny mastných kyselin v membráně červených krvinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastníci - muži a ženy starší 18 let.
  • Subjekt musí být zdravý, bez známé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
  • Ženy před menopauzou nebo ženy ve fertilním věku musí být v průběhu studie nekojící a musí používat účinnou formu antikoncepce.
  • Subjekt rozumí protokolu a kromě ochoty podřídit se specifikovaným následným hodnocením poskytne písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotenství, plánované těhotenství (v rámci sledovaného období) nebo ženy v současné době kojící.
  • Subjekty se změnami hmotnosti větší než 20 % za poslední 3 měsíce.
  • Subjekty plánující významnou změnu ve stravě nebo úrovni cvičení.
  • Subjekty, které již konzumují více než 1,5 g za den kyseliny eikosapentaenové (EPA) nebo kyseliny dokosahexaenové (DHA) v jakékoli formě.
  • Známá citlivost nebo alergie na ryby, korýše nebo doplňky s omega-3 mastnými kyselinami
  • Subjekty se známými poruchami krvácení (například hemofilie)
  • Subjekty dříve diagnostikované s fibrilací síní
  • Subjekty s klinicky diagnostikovaným onemocněním jater (včetně, ale bez omezení na autoimunitní onemocnění, hepatitidu a cirhózu)
  • Subjekty s chronickým průjmem, žaludečním bypassem nebo zákroky na břiše, stomiemi, problémy s pohyblivostí střev nebo jinými stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání tuku ve střevech
  • Subjekty s jakýmkoli akutním a život ohrožujícím stavem, jako je předchozí náhlá srdeční zástava, akutní infarkt myokardu (poslední tři měsíce), mrtvice, embolie
  • Hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)) nad 3násobkem horní hranice normy
  • Jedinci s tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH) vyšším než 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo klinickými známkami hypo nebo hypertyreózy
  • Subjekty užívající doplňky nebo léky, které ovlivňují lipoproteiny po dobu alespoň posledních 8 týdnů, jako jsou doplňky s rybím olejem, sekvestranty žlučových kyselin, doplňky rostlinných sterolů, fibráty, statiny nebo niacin.
  • Subjekty s hemoglobinem
  • Subjekt s počtem krevních destiček
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (klidový krevní tlak > 160 mmHg systolický a/nebo > 100 mm Hg diastolický)
  • Subjekt s nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší nebo rovný 10)
  • Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu (nárazové pití 5 nebo více dní v posledním měsíci)
  • Subjekt účastnící se jiných klinických studií a/nebo dostávající jiné hodnocené léčivé produkty před randomizací
  • Subjekt užívající inhibitory PCSK9 během 8 týdnů před zařazením
  • Subjekty léčené tamoxifenem, estrogeny nebo progestiny, které nebyly stabilní po dobu > 4 týdnů.
  • Subjekty zahajující nové léky nebo pacienti s více léky mohou být také vyloučeni podle uvážení zkoušejícího
  • Předpokládaná operace během období studie
  • Darování krve v posledních 2 týdnech nebo plánované darování krve během studie
  • Subjekty vyžadující pravidelné transfuze z jakéhokoli důvodu
  • Subjekty mohou být také vyloučeny z jakéhokoli důvodu, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost nebo přesnost výzkumných dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Nejprve kontrolujte rybí olej, poté saury olej
Subjekty randomizované do kontrolní větve s rybím olejem budou brát ekvivalent 3 g kontroly/den (12 gelových tobolek/den) po dobu 8 a méně 2 týdnů a přejdou do větve s tobolkami saury bohatými na LCMUFA
Lék: kontrolovat rybí tuk
4 kapsle 3x denně po jídle
Ostatní jména:
  • DHA, kyselina dokosahexaenová (DHA), kyselina eikosapentaenová (EPA), EPA (rybí oleje)
  • rybí oleje, mořské oleje, N3 mastné kyseliny, omega 3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), polynenasycené mastné kyseliny,
  • PUFA, mastné kyseliny W3
Experimentální: Rameno 2: Nejprve Saury Oil, poté Control Fish Oil
Subjekty randomizované do ramene saury bohatého na LCMUFA budou brát ekvivalent 3 g kontroly/den (12 gelových kapslí/den) po dobu 8 a méně 2 týdnů a přejdou na kontrolní rameno s kapslemi s rybím olejem
Lék: Kyselý olej bohatý na LCMUFA
4 kapsle 3x denně po jídle
Ostatní jména:
  • mononenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
Žádný zásah: Období vymývání
Mezi 8. a 16. týdnem dojde k 8týdennímu vymývacímu období. Subjekt v tuto chvíli neužívá žádný studijní doplněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v lipidovém profilu po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Primárním výsledným měřítkem této studie bude změna lipidového profilu od výchozí hodnoty do konce intervenčního období (8 týdnů) (celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), nízký - lipoproteinový cholesterol s hustotou (LDL-C)) pro kontrolní a výzkumné skupiny suplementů.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění počet, složení a velikost lipoproteinových částic (sdLDL, LDL-TG, ApoE-HDL, ApoA-I, ApoB)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Sekundárním výstupním měřením budou změny v proteomice, počet lipoproteinových částic, funkční test lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (tj. efluxní studie) složení a velikost. Sekundární výsledek bude měřit následující: Malý denzní lipoprotein s nízkou hustotou (sdLDL); lipoproteinové triglyceridy s nízkou hustotou (LDL-TG); lipoprotein s vysokou hustotou obsahující apolipoprotein E (ApoE-HDL); apolipoprotein A-I (ApoA-I); Apolipoprotein B (ApoB).
výchozí stav a 8 týdnů
Mění počet, složení a velikost lipoproteinových částic v oxidovaném lipoproteinu s nízkou hustotou (oxLDL)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Sekundárním výstupním měřením budou změny v proteomice, počet lipoproteinových částic, funkční test lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (tj. efluxní studie) složení a velikost.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 170050
  • 17-H-0050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolovat rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit