- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03046472
Fysioterapiahoito kerran kuukaudessa verrattuna kerran viikossa lasten ja nuorten asennon parantamiseen
Fysioterapiahoito kerran kuukaudessa vs. fysioterapia kerran viikossa ryhdin parantamiseksi lapsilla ja nuorilla, jotka kärsivät asentoongelmista tai alaselkäkivuista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Alaselkäkipujen elinikäinen esiintyvyys lasten ja nuorten keskuudessa vaihtelee 32 %:sta 66 prosenttiin. Tämä esiintyvyys kasvaa iän myötä ja 17-vuotiailla se on yhtä suuri kuin aikuisten esiintyvyys. Edellinen alaselkäkipujakso on ennakoiva riskitekijä seuraavalle, joten ennaltaehkäisevää hoitoa tulisi tehdä jo nuorena, jo ennen kuin ensimmäinen kohtaus tapahtuu. Huono ryhti todettiin yhdeksi lasten alaselkäkivun riskitekijöistä. Nuorilla, joilla oli neutraali asento, alaselkäkipuja esiintyi vähemmän kuin huonossa asennossa. Pitkäaikainen löysä istuminen liittyi alaselän kipuun. Ennaltaehkäisevät koulutusohjelmat, joissa keskityttiin tietoon, eivät osoittaneet tehokasta muutosta asennon käyttäytymisessä. Tästä syystä tutkijat päättelivät, että on parempi, jos he keskittyvät harjoitteluun.
Tutkimustavoite: vertailla fysioterapiahoitoja hyvän ryhdin saavuttamiseksi kerran viikossa ja kerran kuukaudessa asentokäyttäytymisen, rintakehän käyräkulman ja alaselkäkipujen välillä.
Tutkimustyyppi: satunnaistaminen, interventio, sokea. Menetelmät ja toimenpiteet Populaatio: Tutkimukseen osallistuu 50 10–18-vuotiasta lasta ja nuorta, jotka kärsivät huonosta selkäasennosta, alaselkäkivun kanssa tai ilman.
Toteutus: Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: molemmat ryhmät saavat henkilökohtaisen tapaamisen kerran kuukaudessa ja ohjelman kotona harjoittelua joka päivä. Hoitoryhmä kokoontuu lisäksi kerran viikossa ja kontrolliryhmä ei. Interventio-ohjelma sisältää fyysistä tietoisuutta ja hyvän asennon harjoittelua sekä joustavuutta, voimaa ja lihaskestävyyttä lisääviä harjoituksia.
Mittaustyökalut: Digitaalinen kaltevuusmittari rintakehän käyrän kulman mittaamiseen. Asennon havainnointi asennon tottumusten mittaamiseen. Selkäkipujen ja asennon tottumusten kyselylomake LBP:n mittaamiseksi VAS-ASteikolla, osallistujan asentotietoa ja tottumuksia, mukaan lukien demografiset tiedot. Vanhempien kyselylomake vanhempien tietämyksen ja ideoiden mittaamiseksi.
Tutkimushypoteesi: asentokäyttäytyminen, rintakehän käyräkulma ja alaselän kipu paranevat molemmissa ryhmissä, mutta enemmän hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jerusalem-Hashfela
-
Modiin, Jerusalem-Hashfela, Israel, 7177806
- Phisical Therapy Clinic Maccabi Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, jotka lastenlääkäri tai ortopedi on ohjannut fysioterapiaan huonon asennon tai alaselkäkivun vuoksi
- Fysioterapiaklinikalla todettiin, että kyseessä on todella huono ryhti tai alaselkäkipu huonolla ryhdillä.
- ikä 10-18 vuotta
- he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, jotka kärsivät rakenteellisen heikkenemisen riskistä rakenteellisena skolioosina (tähkäkulma yli 20° ja Risser-merkki yhtä suuri tai alle 3) tai rakenteellisesta kyfoosista (yli 40° Risser-merkki yhtä suuri tai alle 3 tai Scheuermannin tauti)
- Mikä tahansa neurologinen sisäinen tai ortopedinen sairaus, kuten aivovamma, nuorten nivelreuma tai maligniteetti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kerran kuukaudessa ja kerran viikossa.
Tapaaminen henkilökohtaisesti kerran kuukaudessa asentokäyttäytymisen fysioterapiahoitoon. Lisäksi liikuntaryhmän kokous kerran viikossa. Interventio-ohjelma sisältää fyysistä tietoisuutta peilin avulla ja hyvän asennon harjoittelua sekä joustavuutta, voimaa ja lihaskestävyyttä lisääviä harjoituksia. Kaikki osallistujat saavat joka päivä 10-15 minuuttia harjoittelua esiintymiseen. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös kerran viikossa ryhmäliikuntakokouksen. Kokous kestää 45 minuuttia ja sisältää kotitehtävänä annetut harjoitukset ja paljon muuta. Kokonaiskesto 12 viikkoa/3 kuukautta |
Fysioterapiahoito asentokäyttäytymiseen: interventio-ohjelma sisältää fyysistä tietoisuutta peilin avulla ja hyvän asennon harjoittelua sekä joustavuutta, voimaa ja lihaskestävyyttä lisääviä harjoituksia. Kaikki osallistujat saavat joka päivä 10-15 minuuttia harjoittelua esiintymiseen. |
Active Comparator: Vain kerran kuukaudessa.
Kokoonnu henkilökohtaisesti kerran kuukaudessa vain asentokäyttäytymisen fysioterapiahoitoon. Interventio-ohjelma sisältää fyysistä tietoisuutta peilin avulla ja hyvän asennon harjoittelua sekä joustavuutta, voimaa ja lihaskestävyyttä lisääviä harjoituksia. Kaikki osallistujat saavat joka päivä 10-15 minuuttia harjoittelua esiintymiseen. Kokonaiskesto 12 viikkoa/3 kuukautta |
Fysioterapiahoito asentokäyttäytymiseen: interventio-ohjelma sisältää fyysistä tietoisuutta peilin avulla ja hyvän asennon harjoittelua sekä joustavuutta, voimaa ja lihaskestävyyttä lisääviä harjoituksia. Kaikki osallistujat saavat joka päivä 10-15 minuuttia harjoittelua esiintymiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintakehän kyfoosikulma
Aikaikkuna: 2 aikapistettä. ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Normaali rintakehän kyfoosikulma on 25°-40°. Mittaus digitaalisella kaltevuusmittarilla asettamalla se T1:n ja T12:n kierteiseen prosessiin ja lopputuloksesta vähennetään kaksi numeroa. Osallistujan tulee seisoa niin kuin hän pitää parhaaksi asennokseen. |
2 aikapistettä. ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: 2 aikapistettä. ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.
|
VAS-asteikko 0-10 0 ei kipua 1-2 erittäin lievä kipu 2-3 lievä kipu 4-6 kohtalainen kipu 7-8 voimakas kipu 9-10 erittäin voimakas kipu
|
2 aikapistettä. ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Takaisin asentokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 aikapistettä. ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.
|
tutkija tarkkailee osallistujaa 8 eri asennossa: istuu odotushuoneessa, kävelee hoitohuoneeseen, istuu terapeutin edessä, asettaa patjan lattialle, harjoittelee kuuden asennossa, harjoittelee istuma-asennossa, harjoittelee seisoma-asennossa ja vaihtamalla asentojen välillä. Jokainen sijoitus saa alapisteen 0-huono asento 1-kohtuullinen 2-hyvä. Yleinen asentokäyttäytyminen: koostui kaikista 8 havainnosta, mukaan lukien: arvosanat 0-16. Korkeampi pistemäärä on parempi käytös. spontaani käyttäytyminen koostui 4 nyyhkytyspisteistä, joilla on spontaaneja ominaisuuksia: hoitoa odottava istuminen, huoneeseen käveleminen, istuminen hoidon aikana ja siirtyminen harjoitusten välillä. näiden 4 summa on 0-8. korkeampi pistemäärä on parempi käytös. |
2 aikapistettä. ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asaf Peretz, MD, Deputy Medical Director-Maccabi Health Services-Jerusalem hashfela
- Opintojohtaja: Neta Vitman, PT BA, Phisical Therapy Maccabi Health services-Modiin Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assuta-0133-16-ASMC-AP-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapiahoito asentokäyttäytymiseen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat