- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03046472
Leczenie fizjoterapeutyczne raz w miesiącu a raz w tygodniu w celu poprawy postawy u dzieci i młodzieży
Leczenie fizjoterapeutyczne raz w miesiącu a leczenie fizjoterapeutyczne raz w tygodniu w celu poprawy postawy u dzieci i młodzieży cierpiących na problemy z postawą lub bóle krzyża
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Rozpowszechnienie bólu krzyża w ciągu całego życia wśród dzieci i młodzieży waha się od 32% do 66%. To rozpowszechnienie rośnie wraz z wiekiem i wśród 17-latków jest równe rozpowszechnieniu wśród dorosłych. Poprzedni epizod bólu krzyża jest czynnikiem prognostycznym dla następnego, dlatego już w młodym wieku powinniśmy zadbać o profilaktykę, jeszcze przed wystąpieniem pierwszego ataku. Zła postawa została uznana za jeden z czynników ryzyka bólu krzyża u dzieci. Młodzież z neutralną postawą miała mniejszą częstość występowania bólu krzyża niż osoby ze złą postawą. Długie siedzenie w garbieniu było związane z bólem krzyża. Programy edukacji profilaktycznej, koncentrujące się na wiedzy, nie wykazały skutecznej zmiany zachowań posturalnych. Dlatego naukowcy doszli do wniosku, że lepiej będzie, jeśli skupią się na ćwiczeniach.
Cel badawczy: porównanie leczenia fizjoterapeutycznego poprawiającego postawę raz w tygodniu z leczeniem raz w miesiącu pod kątem zachowania posturalnego, kąta krzywizny klatki piersiowej i bólu krzyża.
Rodzaj badania: losowe, interwencyjne, zaślepione. Metody i procedury Populacja: badanie obejmie 50 dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat cierpiących na wadę postawy pleców, z lub bez bólu krzyża.
Procedura: Badanie będzie składało się z dwóch grup: obie grupy będą miały osobiste spotkania raz w miesiącu i program ćwiczeń w domu każdego dnia. Grupa terapeutyczna będzie miała dodatkowo spotkanie grupy raz w tygodniu, a grupa kontrolna nie. Program interwencji będzie obejmował świadomość fizyczną i ćwiczenia prawidłowej postawy oraz ćwiczenia elastyczności, siły i wytrzymałości mięśni.
Narzędzia pomiarowe: Cyfrowy inklinometr do pomiaru kąta krzywizny klatki piersiowej. Obserwacja posturalna do pomiaru nawyków posturalnych. Kwestionariusz bólu pleców i nawyków posturalnych do pomiaru LBP w SKALI VAS, wiedzy i nawyków posturalnych uczestnika, w tym dane demograficzne. Kwestionariusz rodziców do pomiaru wiedzy i pomysłów rodziców.
Hipoteza badawcza: zachowanie posturalne, kąt krzywizny klatki piersiowej i ból krzyża poprawią się w obu grupach, ale bardziej w grupie leczonej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jerusalem-Hashfela
-
Modiin, Jerusalem-Hashfela, Izrael, 7177806
- Phisical Therapy Clinic Maccabi Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i Młodzież, które zostały skierowane przez lekarza pediatrę lub ortopedę na leczenie fizjoterapeutyczne z powodu wady postawy lub Bólu Dolnego Kręgosłupa
- W klinice fizjoterapii stwierdzono, że jest to naprawdę stan złej postawy lub bólu krzyża przy złej postawie.
- wiek 10-18 lat
- podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież, u których występuje ryzyko pogorszenia struktury, takie jak skolioza strukturalna (kąt kolby powyżej 20° i znak Rissera równy lub mniejszy niż 3) lub strukturalna kifoza (powyżej 40° znak Rissera równy lub niższy niż 3 lub choroba Scheuermanna)
- Wszelkie poważne schorzenia neurologiczne wewnętrzne lub ortopedyczne, takie jak porażenie mózgowe, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów lub nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Raz w miesiącu i raz w tygodniu.
Osobiście spotykam się raz w miesiącu w ramach fizjoterapeutycznej terapii zachowań posturalnych. Dodatkowo raz w tygodniu spotkanie grupy ćwiczeniowej. Program interwencji będzie obejmował świadomość fizyczną za pomocą lustra i ćwiczenia prawidłowej postawy, a także ćwiczenia elastyczności, siły i wytrzymałości mięśni. Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-15 minut ćwiczeń na codzienne występy. Uczestnicy tej grupy będą mieli również raz w tygodniu spotkanie grupowe. Spotkanie to będzie trwało 45 minut i będzie obejmowało ćwiczenia, które otrzymali jako pracę domową i nie tylko. Całkowity czas trwania 12 tygodni/3 miesiące |
Terapia fizjoterapeutyczna w przypadku zachowań posturalnych: program interwencji będzie obejmował świadomość fizyczną przy użyciu lustra i ćwiczenia prawidłowej postawy oraz ćwiczenia elastyczności, siły i wytrzymałości mięśni. Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-15 minut ćwiczeń na codzienne występy. |
Aktywny komparator: Tylko raz w miesiącu.
Osobiście spotykam się raz w miesiącu tylko w celu fizjoterapeutycznej terapii zachowań posturalnych. Program interwencji będzie obejmował świadomość fizyczną za pomocą lustra i ćwiczenia prawidłowej postawy, a także ćwiczenia elastyczności, siły i wytrzymałości mięśni. Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-15 minut ćwiczeń na codzienne występy. Całkowity czas trwania 12 tygodni/3 miesiące |
Terapia fizjoterapeutyczna w przypadku zachowań posturalnych: program interwencji będzie obejmował świadomość fizyczną przy użyciu lustra i ćwiczenia prawidłowej postawy oraz ćwiczenia elastyczności, siły i wytrzymałości mięśni. Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-15 minut ćwiczeń na codzienne występy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kąt kifozy piersiowej
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe. przed rozpoczęciem interwencji i po 3 miesiącach.
|
Prawidłowy kąt kifozy piersiowej wynosi od 25° do 40°. Pomiar za pomocą cyfrowego inklinometru poprzez umieszczenie go na wyrostku kolczystym T1 i T12 i wynik odjęcia tych dwóch liczb jest naszym wynikiem. Uczestnik ma stanąć w takiej pozycji, jaką uzna za najlepszą. |
2 punkty czasowe. przed rozpoczęciem interwencji i po 3 miesiącach.
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe. przed rozpoczęciem interwencji i po 3 miesiącach.
|
Skala VAS 0-10 0 brak bólu 1-2 bardzo lekki ból 2-3 lekki ból 4-6 umiarkowany ból 7-8 silny ból 9-10 bardzo silny ból
|
2 punkty czasowe. przed rozpoczęciem interwencji i po 3 miesiącach.
|
Zachowanie postawy pleców
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe. przed rozpoczęciem interwencji i po 3 miesiącach.
|
badacz obserwuje uczestnika w 8 różnych pozycjach: siedząc w poczekalni, idąc do gabinetu zabiegowego, siedząc przed terapeutą, układając materac na podłodze, ćwicząc w sześciu pozycjach, ćwicząc w pozycji siedzącej, ćwicząc w pozycji stojącej i zmiana pozycji. Każda pozycja otrzymuje punktację cząstkową jako 0-zła postawa, 1-dobra, 2-dobra. Ogólne zachowanie posturalne: obejmowało wszystkie 8 obserwacji, w tym: stopnie od 0 do 16. Wyższy wynik to lepsze zachowanie. Zachowania spontaniczne składały się z 4 punktów szlochu, które mają cechy spontaniczne: siedzenie w oczekiwaniu na zabieg, wchodzenie do sali, siedzenie w trakcie zabiegu oraz przechodzenie między ćwiczeniami. suma tych 4 wynosiłaby od 0 do 8 . Wyższy wynik to lepsze zachowanie. |
2 punkty czasowe. przed rozpoczęciem interwencji i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asaf Peretz, MD, Deputy Medical Director-Maccabi Health Services-Jerusalem hashfela
- Dyrektor Studium: Neta Vitman, PT BA, Phisical Therapy Maccabi Health services-Modiin Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assuta-0133-16-ASMC-AP-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .