Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu hypofraktioitu sädehoito, nelfinaviirmesylaatti, pembrolitsumabi, nivolumabi ja atetsolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma-, keuhko- tai munuaissyöpä

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ramesh Rengan, University of Washington

ImmunoRad: Kerrostettu vaiheen II koe kuvaohjatusta hypofraktioituneesta sädehoidosta samanaikaisesti nelfinaviirin ja immunoterapian kanssa pitkälle edenneen melanooman, keuhkosyövän ja munuaissolukarsinooman hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kuvaohjattu hypofraktioitu sädehoito toimii nelfinaviirmesylaatin, pembrolitsumabin, nivolumabin ja atetsolitsumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma, keuhkosyöpä tai levinnyt (edennyt) munuaissyöpä. Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. Nelfinaviirmesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, nivolumabilla ja atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Hypofraktioitua sädehoitoa antava nelfinaviirmesylaatti, pembrolitsumabi, nivolumabi ja atetsolitsumabi voivat toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on melanooma-, keuhko- tai munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Alkaen 7–14 päivää ennen pembrolitsumabin, nivolumabin tai atetsolitsumabin aloittamista, potilaat saavat nelfinaviirmesylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–7 tai 1–14 (riippuen siitä, milloin hoito aloitettiin) 11. 12 viikkoa. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia, nivolumabia tai atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21-28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 3–14 päivän ajan pembrolitsumabin, nivolumabin tai atetsolitsumabin syklin 1 jälkeen ja ennen sykliä 3.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin kelpoisuus ja vaihe

    • Histologisesti vahvistettu diagnoosi melanoomasta, ei-pienisoluisesta keuhkosyöpään (NSCLC) tai munuaissyöpään
    • Aiemmin hoidettu tai aiemmin hoitamaton vaiheen IV melanooma, vaiheen IV tai uusiutuva keuhkosyöpä ja metastaattinen munuaissyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteerien mukaan
    • Leesio, joka sopii hypofraktioituun sädehoitoon
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) riippumatta säteilytettävästä vauriosta. Ennakkotarkastuspisteen estäjän immunoterapia tai kemoterapia on sallittu niin kauan kuin viimeinen annos on saatu > 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hyväksyttävä luuytimen toiminta ja hematologiset indeksit PD1/PDL1-immuunitarkistuspisteen estäjille ja nelfinaviirille hoidon standardin mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia/aktiivisia aivometastaaseja, jotka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; aktiivisilla aivoetäpesäkkeillä - tarkoitamme - aktiivisesti oireellisia aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja
  • Allergia tai intoleranssi nelfinaviirille tai valitulle PD1/PDL1-immuunitarkistuspisteen estäjälle
  • Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa; pieniannoksiset tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos niitä käytetään korvaushoitona
  • Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa tai muita aineita, jotka ovat vasta-aiheisia nelfinaviirin kanssa lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi*
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

  • Aikaisempi säteily, joka estää hypofraktioidun sädehoidon antamisen

    • *Tutkimuksessa, joka koski suuriannoksisen nelfinaviirin turvallisuutta ja tehoa Kaposin sarkoomaa (KS) sairastavilla potilailla, poissulkemiskriteerit sisälsivät osallistujia, jotka saivat "vahvoja sytokromi P450:n, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) tai sytokromi P450 estäjiä tai induktoreita. , perhe 2, alaryhmä C, polypeptidi 19 (2C19)"

Vahvat CYP3A4:n estäjät:

  • Antibiootit: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini
  • HIV: ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (delavirdiini, nevirapiini), proteaasi-inhibiittorit (ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri), kobisistaatilla tehostetut antiretroviraalit (esim. elvitegraviiri); HUOMAA: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nelfinaviirin ja seuraavien antiretroviraalisten lääkkeiden välillä ei ole kliinisesti merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia: efavirentsi (vahva CYP3A4-estäjä), etraviriini (voimakas CYP3A4-estäjä); siksi näitä antiretroviruslääkkeitä ei suljeta pois. • Sienilääkkeet: itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli
  • Masennuslääkkeet: nefatsodoni
  • Antidiureetti: konivaptaani
  • GI: simetidiini, aprepitantti
  • C-hepatiitti: bosepreviiri, telapreviiri
  • Sekalaista: sevilla-appelsiinit, greippi tai greippimehu ja/tai pomelot, tähtihedelmät, eksoottiset sitrushedelmät tai greippihybridit.

Vahvat CYP3A4:n indusoijat:

  • Glukokortikoidit: kortisoni (> 50 mg), hydrokortisoni (> 40 mg), prednisoni (> 10 mg), metyyliprednisoloni (> 8 mg), deksametasoni (> 1,5 mg)
  • Antikonvulsantit: fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni, fenobarbitaali ja muut entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet (EIACD)
  • Antibiootit: rifampiini (rifampisiini), rifabutiini, rifapentiini
  • Muut: mäkikuisma, modafiniili

Vahvat CYP2C9:n estäjät:

• Sienilääkkeet: flukonatsoli; luettelot, jotka sisältävät lääkkeitä ja aineita, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa CYP3A:n tai 2C19:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (nelfinaviiri, immunoterapia, sädehoito)
Alkaen 7-14 päivää ennen pembrolitsumabin, nivolumabin tai atetsolitsumabin aloittamista, potilaat saavat nelfinaviirmesylaattia PO BID päivinä 1-7 tai 1-14 (riippuen siitä, milloin hoito aloitettiin) 11-12 viikon ajan. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia, nivolumabia tai atetsolitsumabia IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21-28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 3–14 päivän ajan pembrolitsumabin, nivolumabin tai atetsolitsumabin syklin 1 jälkeen ja ennen sykliä 3. Tutkimus sulkee pois maksametastaasien säteilytyksen lisävarotoimenpiteenä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Lääke: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
  • Säteily, hypofraktioitu
Lääke: Nelfinaviirmesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Viracept
  • AG1343

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Määritetään immuunivasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteässä kasvaimessa 1.1. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.",
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaikkia lääketieteellisissä tiedoissa olevia pitkäaikaisia ​​tietoja, jotka osoittivat eloonjäämistä, käytettiin kokonaiseloonjäämisen mittaamiseen.
Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1, oireiden heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 2 vuoteen
Ei RECISTin mitattavissa olevaa etenemistä 2 vuoden aikana hoidon jälkeen. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
Hoidon alusta etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1, oireiden heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 2 vuoteen
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin enintään 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta, ja kaikki syykuolleisuus arvioitiin 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0. Kaikki haittatapahtumat, jotka johtuivat tutkimuksen interventiosta 20 osallistujalla, ja laskettiin osallistujien vakavuustasojen esiintymistiheys.
Haittatapahtumat arvioitiin enintään 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta, ja kaikki syykuolleisuus arvioitiin 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Immuunikorrelatiiviset tutkimukset: muutokset T-soluvalikoimassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutokset T-solureseptorien monimuotoisuudessa
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9712 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01816 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117000 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa