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진행성 흑색종, 폐암 또는 신장암 환자 치료를 위한 영상 유도 저분할 방사선 요법, Nelfinavir Mesylate, Pembrolizumab, Nivolumab 및 Atezolizumab

2022년 5월 26일 업데이트: Ramesh Rengan, University of Washington

ImmunoRad: 진행성 흑색종, 폐암 및 신장 세포 암종에서 동시 넬피나비르 및 면역 요법을 병용한 영상 유도 저분할 방사선 요법의 층화 II상 시험

이 2상 시험은 영상 유도 저분할 방사선 요법이 흑색종, 폐암 또는 전이(진행)된 신장암 환자를 치료하는 데 넬피나비르 메실레이트, 펨브롤리주맙, 니볼루맙 및 아테졸리주맙과 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. Nelfinavir mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 펨브롤리주맙, 니볼루맙 및 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 저분할 방사선 요법, 넬피나비르 메실레이트, 펨브롤리주맙, 니볼루맙 및 아테졸리주맙은 흑색종, 폐암 또는 신장암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙 시작 7~14일 전에 시작하여 환자는 1~7일 또는 1~14일(치료 시작 시기에 따라 다름)에 1일 2회(BID) 넬피나비르 메실레이트 경구(PO)를 최대 11일까지 받습니다. 12주. 환자는 또한 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙을 제1일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21-28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙의 1주기 후와 3주기 전에 시작하여 3-14일에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 적격성 및 단계

    • 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 신장 암종의 조직학적으로 확인된 진단
    • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 기준에 따라 이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 IV기 흑색종, IV기 또는 재발성 폐암, 전이성 신장암
    • 저분할 방사선 치료에 적합한 병변의 존재
  • 피험자는 방사선을 조사할 병변과 독립적인 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 이전 체크포인트 억제제 면역요법 또는 화학요법은 등록 전 > 14일 전에 마지막 용량을 받은 경우 허용됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 치료 표준에 따른 PD1/PDL1 면역 체크포인트 억제제 및 넬피나비르에 대해 허용되는 골수 기능 및 혈액학적 지표
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 14일 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 면역요법, 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 4주 이상 전에 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 피험자
  • 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
  • 연구 등록 2개월 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 미치료/활동성 뇌 전이 환자; 활동성 뇌 전이에 의해 - 우리는 - 스테로이드를 필요로 하는 활동적인 증상이 있는 뇌 전이를 의미합니다.
  • 넬피나비르 또는 선택된 PD1/PDL1 면역 체크포인트 억제제에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자 저용량 또는 국소 스테로이드는 대체 요법으로 사용되는 경우 허용됩니다.
  • 항레트로바이러스 요법을 받는 환자 또는 약물-약물 상호작용으로 인해 넬피나비르와 금기인 기타 제제*
  • 임신 또는 수유중인 환자

  • 저분할 방사선 요법의 전달을 배제하는 사전 방사선

    • *카포시 육종(KS) 환자에 대한 고용량 넬피나비르의 안전성 및 효능에 관한 연구의 경우, 제외 기준에는 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 또는 시토크롬 P450의 "강력한 억제제 또는 유도제를 투여받은 참가자가 포함되었습니다. , 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩티드 19(2C19)"

CYP3A4의 강력한 억제제:

  • 항생제: 클라리스로마이신, 에리트로마이신, 텔리트로마이신, 트롤레안도마이신
  • HIV: 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(델라비르딘, 네비라핀), 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르, 로피나비르/리토나비르, 사퀴나비르), 코비시스타트-증가 항레트로바이러스제(예: 엘비테그라비르); 참고: 임상 시험에서 넬피나비르와 다음 항레트로바이러스 사이에 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없음이 입증되었습니다: 에파비렌즈(강력한 CYP3A4 억제제), 에트라비린(강력한 CYP3A4 억제제); 따라서 이러한 항레트로바이러스제는 제외되지 않습니다. • 항진균제: 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸
  • 항우울제: 네파조돈
  • 항이뇨제: 코니밥탄
  • GI: 시메티딘, 아프레피탄트
  • C형 간염: 보세프레비르, 텔라프레비르
  • 기타: 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 스타 과일, 이국적인 감귤류 또는 자몽 잡종.

CYP3A4의 강력한 유도제:

  • 글루코코르티코이드: 코르티손(> 50mg), 하이드로코르티손(> 40mg), 프레드니손(> 10mg), 메틸프레드니솔론(> 8mg), 덱사메타손(> 1.5mg)
  • 항경련제: 페니토인, 카르바마제핀, 프리미돈, 페노바르비탈 및 기타 효소 유도 항경련제(EIACD)
  • 항생제: 리팜핀(리팜피신), 리파부틴, 리파펜틴
  • 기타: 세인트 존스 워트, 모다피닐

CYP2C9의 강력한 억제제:

• 항진균제: 플루코나졸; CYP3A 또는 2C19와 상호 작용할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질을 포함하는 목록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(넬피나비르, 면역요법, 방사선 요법)
펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙 시작 7~14일 전에 시작하여 환자는 최대 11~12주까지 1~7일 또는 1~14일(치료 시작 시기에 따라 다름)에 넬피나비르 메실레이트 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 제1일에 30-60분에 걸쳐 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21-28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙의 1주기 후와 3주기 전에 시작하여 3-14일에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다. 이 연구는 추가 예방 조치로 간 전이 방사선 조사를 제외할 것입니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
의약품: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
의약품: 넬피나비르 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비라셉트
  • AG1343

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료 시작 후 최대 6개월
고형 종양 1.1의 면역 관련 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.1) 및 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.",
치료 시작 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
생존을 보여주는 의료 기록의 장기 데이터는 전체 생존을 측정하는 데 사용되었습니다.
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 진행, 모든 원인으로 인한 증상 악화 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
치료 후 2년 동안 RECIST 측정 가능한 진행이 없습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
치료 시작부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 진행, 모든 원인으로 인한 증상 악화 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
부작용의 수
기간: 부작용은 연구 치료 시작으로부터 최대 6개월까지 평가되었고 모든 원인 사망률은 연구 치료 시작으로부터 최대 2년까지 평가되었습니다.
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0에 의해 평가됩니다. 참가자 20명의 연구 개입으로 인한 모든 부작용 및 참가자의 심각도 수준 빈도를 계산했습니다.
부작용은 연구 치료 시작으로부터 최대 6개월까지 평가되었고 모든 원인 사망률은 연구 치료 시작으로부터 최대 2년까지 평가되었습니다.
면역 상관 연구: T 세포 레퍼토리의 변화
기간: 최대 6개월
T 세포 수용체 다양성의 변화
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9712 (다른: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01816 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117000 (다른: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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