Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Pemetrexed Plus -sisplatiinia pelkkään pemetreksediin NSCLC-potilailla, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan EGFR-TKI:ssä

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Satunnaistettu, avoin, faasi II -tutkimus, jossa verrataan Pemetrexed Plus -sisplatiinia, jota seurasi pemetreksedi etenemiseen asti, verrattuna pelkkään pemetreksediin etenemiseen asti ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (FR-TKI-kinaasikinaasin tyrosiinikinaasi) avulla

Ei ole varmistettu, ovatko platinapohjaiset kaksoislääkkeet parempia kuin yksittäisen aineen kemoterapia EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla, jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan EGFR TKI:ssä.

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida, onko pemetreksedi/sisplatiini (PC) -hoito-ohjelman etenemisvapaa eloonjäämisaika pidempi kuin pemetreksedi-kerta-hoidon (P) -hoito niillä NSCLC-potilailla, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan EGFR-TKI-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myung-Ju Ahn, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 822-3410-1795
          • Sähköposti: silkahn@skku.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu nonsquamous NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio (eksonin 19 deleetiossa tai eksonin 21 L858R mutaatiossa)
  • Vaihe IIIb, IV tai toistuva NSCLC (AJCC 7. kriteeri)
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio
  • Eteneminen ensimmäisen linjan EGFR TKI -hoidon jälkeen edistyneen NSCLC:n hoidossa
  • Oireeton aivometastaasi tai oireellinen aivometastaasi, jota hoidetaan paikallisella hoidolla, kuten leikkauksella, kokoaivojen sädehoidolla tai gammaveitsileikkauksella
  • Vähintään 2 viikkoa myöhemmin kokoaivojen sädehoidon tai palliatiivisen sädehoidon jälkeen
  • Riittävä munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • elinten toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL; AST ja/tai ALT < 3 UNL, jos tiedossa on maksametastaasi, AST/ALT < 5 UNL
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Ei muuta aiempaa systeemistä kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, CHF, epästabiili angina pectoris, kohonnut verenpaine tai rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on postobstruktiivinen keuhkokuume tai hallitsematon vakava infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (Syntymiskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön)
  • Hallitsematon oireinen aivometastaasi
  • Kolmannen tilan nesteen läsnäolo, jota ei voida hallita tyhjennyksellä
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pem/Cis
Pem/Cis IV 3 viikon välein
Lääke: Sisplatiini
sisplatiinia lisätään Pem/cis-haaraan
Lääke: Pemetreksedi
Pem levitetään molempiin käsivarsiin
Active Comparator: Pem yksin
Pem IV yksin 3 viikon välein
Lääke: Pemetreksedi
Pem levitetään molempiin käsivarsiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-12-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa