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Eine Studie zum Vergleich von Pemetrexed plus Cisplatin mit Pemetrexed allein bei NSCLC-Patienten, bei denen es unter der Erstlinien-EGFR-TKI zu Fortschritten gekommen ist

9. Februar 2017 aktualisiert von: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich von Pemetrexed plus Cisplatin, gefolgt von Pemetrexed bis zur Progression, mit Pemetrexed allein bis zur Progression bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Progression unter der Erstlinientherapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) fortgeschritten ist.

Es ist nicht erwiesen, ob platinbasierte Dubletten bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, bei denen die Erstlinien-EGFR-TKI versagt hat, besser sind als eine Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff.

In dieser prospektiven Studie versuchen die Forscher zu bewerten, ob das progressionsfreie Überleben des Pemetrexed/Cisplatin (PC)-Regimes länger ist als das des Pemetrexed-Einzel(P)-Regimes bei NSCLC-Patienten, bei denen es nach der Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKI zu einer Progression gekommen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation (bei Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation)
  • Stadium IIIb, IV oder rezidivierendes NSCLC (AJCC 7. Kriterium)
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1
  • Progression nach Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKIs bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Asymptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische Hirnmetastasen, die mit einer lokalen Behandlung wie einer Operation, einer Ganzhirnbestrahlung oder einer Gammamesser-Operation behandelt werden
  • Mindestens 2 Wochen später nach einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder einer palliativen Strahlentherapie
  • Ausreichende Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Organfunktion, wie durch Folgendes belegt: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L; Blutplättchen > 100 x 109/L; Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST und/oder ALT < 3 UNL, bei bekannter Lebermetastasierung AST/ALT < 5 UNL
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine andere vorherige systemische Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie DM, CHF, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck oder Arrhythmie
  • Patienten mit postobstruktiver Lungenentzündung oder unkontrollierter schwerer Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen)
  • Unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasierung
  • Vorhandensein von Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs und gut behandeltem Schilddrüsenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pem/Cis
Pem/Cis IV alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird dem Pem/cis-Arm hinzugefügt
Arzneimittel: Pemetrexed
Pem wird auf beide Arme aufgetragen
Aktiver Komparator: Pem allein
Pem IV allein alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pem wird auf beide Arme aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-12-035

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