Um estudo comparando Pemetrexede mais Cisplatina Versus Pemetrexede sozinho em pacientes com NSCLC que progrediram com EGFR-TKI de primeira linha

Critério de inclusão:

• NSCLC não escamoso confirmado histologicamente com mutação EGFR ativadora (na deleção do exon 19 ou mutação L858R do exon 21)
• Estágio IIIb, IV ou NSCLC recorrente (7º critério AJCC)
• Idade ≥ 20 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST 1.1
• Progressão após tratamento de primeira linha com EGFR TKIs para NSCLC avançado
• Metástase cerebral assintomática ou metástase cerebral sintomática tratada com tratamento local, como operação, radioterapia cerebral total ou cirurgia com faca gama
• Pelo menos 2 semanas após radioterapia cerebral total ou radioterapia paliativa
• Função renal adequada: depuração de creatinina estimada ≥ 45 mL/min
• Função do órgão conforme evidenciado pelo seguinte; Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 ​​UNL; AST e/ou ALT < 3 UNL, em caso de metástase hepática conhecida, AST/ALT < 5 UNL
• Termo de consentimento informado por escrito
• Nenhuma outra quimioterapia sistêmica prévia

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica não controlada, como DM, ICC, angina instável, hipertensão ou arritmia
• Pacientes com pneumonia pós-obstrutiva ou infecção grave não controlada
• Mulheres grávidas ou amamentando (Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz)
• Metástase cerebral sintomática não controlada
• Presença de fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem
• História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ, câncer de tireoide bem tratado.