Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pemetrexed Plus Cisplatin és az önmagában alkalmazott pemetrexed összehasonlító vizsgálata olyan NSCLC-betegeknél, akiknél az első vonalbeli EGFR-TKI-n áthaladtak

2017. február 9. frissítette: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Véletlenszerű, nyílt, II. fázisú vizsgálat, amely a Pemetrexed Plus Cisplatint a progresszióig követett pemetrexeddel és a progresszióig önmagában végzett pemetrexeddel hasonlította össze olyan nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli epidermális növekedési faktor receptor inFR-Tbi-kináz (InFR-Tbi-kinase) kináz

Nem állapították meg, hogy a platina alapú dublettek jobbak-e, mint az egyszeri kemoterápia az EGFR mutáns NSCLC-s betegeknél, akiknél az első vonalbeli EGFR TKI sikertelen volt.

Ebben a prospektív vizsgálatban a vizsgálók megpróbálják értékelni, hogy a pemetrexed/ciszplatin (PC) kezelés progressziómentes túlélése hosszabb-e, mint a pemetrexed egyszeri (P) kezelési séma azoknál az NSCLC-betegeknél, akiknél az EGFR-TKI első vonalbeli kezelését követően progrediált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nem laphám NSCLC aktiváló EGFR mutációval (a 19-es exon delécióján vagy a 21-es exon L858R mutációján)
  • Stádium IIIb, IV vagy visszatérő NSCLC (AJCC 7. kritérium)
  • Életkor ≥ 20 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
  • Progresszió az első vonalbeli EGFR TKI-kezelés után előrehaladott NSCLC esetén
  • Tünetmentes agyi áttét vagy szimptómás agyi áttét helyi kezeléssel, például műtéttel, teljes agyi sugárkezeléssel vagy gamma-kés műtéttel kezelve
  • Legalább 2 héttel később a teljes agy radioterápia vagy palliatív sugárkezelés után
  • Megfelelő vesefunkció: becsült kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc
  • A szervek működését a következők igazolják; Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L; vérlemezkék > 100 x 109/l; összbilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST és/vagy ALT < 3 UNL, ismert májmetasztázis esetén AST/ALT < 5 UNL
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
  • Nincs más korábbi szisztémás kemoterápia

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szisztémás betegségek, mint például DM, CHF, instabil angina, magas vérnyomás vagy aritmia
  • Obstruktív tüdőgyulladásban vagy kontrollálatlan súlyos fertőzésben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők (a szaporodási képességű nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába)
  • Kontrollálatlan tüneti agyi metasztázis
  • Harmadik térfolyadék jelenléte, amely nem szabályozható elvezetéssel
  • Korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, jól kezelt pajzsmirigyrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pem/Cis
Pem/Cis IV 3 hetente
Drog: Ciszplatin
ciszplatint adnak a Pem/cis karhoz
Drog: Pemetrexed
A Pem mindkét karra kerül
Aktív összehasonlító: Pem egyedül
Pem IV önmagában 3 hetente
Drog: Pemetrexed
A Pem mindkét karra kerül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-12-035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel