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第一選択のEGFR-TKIで進行したNSCLC患者を対象に、ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法とペメトレキセド単独療法を比較した研究

2017年2月9日 更新者：Myung-Ju Ahn、Samsung Medical Center

第一選択の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）で進行した非小細胞肺がん患者を対象に、ペメトレキセドとシスプラチンの後に進行するまでペメトレキセドを投与する場合と、進行するまでペメトレキセドを単独で投与する場合を比較する無作為化非盲検第II相試験

第一選択のEGFR TKIが失敗したEGFR変異型NSCLC患者において、プラチナベースのダブレット療法が単剤化学療法よりも優れているかどうかは確立されていない。

この前向き試験では、研究者らは、EGFR-TKIの一次治療後に進行したNSCLC患者を対象に、ペメトレキセド/シスプラチン(PC)レジメンの無増悪生存期間がペメトレキセド単剤(P)レジメンよりも長いかどうかを評価しようとしている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活性化型EGFR変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異）を伴う組織学的に確認された非扁平上皮NSCLC
  • ステージ IIIb、IV または再発性 NSCLC (AJCC 第 7 基準)
  • 年齢 20 歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
  • 進行性NSCLCに対するEGFR TKIによる第一選択治療後の進行
  • 手術、全脳放射線療法、ガンマナイフ手術などの局所治療で治療された無症候性脳転移または症候性脳転移
  • 全脳放射線療法または緩和放射線療法後少なくとも 2 週間後
  • 適切な腎機能: 推定クレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min
  • 以下によって証明される臓器の機能;絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;総ビリルビン ≤1.5 UNL; AST および/または ALT < 3 UNL、既知の肝転移の場合、AST/ALT < 5 UNL
  • 書面によるインフォームドコンセントフォーム
  • これまでに他の全身化学療法を受けていない

除外基準:

  • DM、CHF、不安定狭心症、高血圧、不整脈などの制御不能な全身疾患
  • 閉塞後肺炎または制御不能な重篤な感染症を患っている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性（生殖能力のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります）
  • 制御不能な症候性脳転移
  • ドレンでは制御できない第三空間流体の存在
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌、十分に治療された甲状腺癌を除く、研究登録から5年以内の悪性腫瘍の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペム/シス
3週間ごとのPem/Cis IV
薬：シスプラチン
Pem/cisアームにシスプラチンを追加
薬：ペメトレキセド
両腕にペムが施されています
アクティブコンパレータ：ペム一人
3週間ごとにPem IV単独投与
薬：ペメトレキセド
両腕にペムが施されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Myung-Ju Ahn, MD, phD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-12-035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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