Un estudio que compara pemetrexed más cisplatino versus pemetrexed solo en pacientes con NSCLC que han progresado con EGFR-TKI de primera línea

Criterios de inclusión:

• NSCLC no escamoso confirmado histológicamente con mutación activadora de EGFR (con deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21)
• NSCLC en estadio IIIb, IV o recurrente (7° criterio del AJCC)
• Edad ≥ 20 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Al menos una lesión medible por RECIST 1.1
• Progresión después del tratamiento de primera línea con EGFR TKI para NSCLC avanzado
• Metástasis cerebral asintomática o metástasis cerebral sintomática tratada con tratamiento local como operación, radioterapia total del cerebro o cirugía con bisturí de rayos gamma
• Al menos 2 semanas después de la radioterapia total del cerebro o la radioterapia paliativa
• Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina estimado ≥ 45 ml/min
• Función del órgano como se evidencia por lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 ​​UNL; AST y/o ALT < 3 UNL, en caso de metástasis hepática conocida, AST/ALT < 5 UNL
• Formulario de consentimiento informado por escrito
• Sin otra quimioterapia sistémica previa

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no controlada como DM, ICC, angina inestable, hipertensión o arritmia
• Pacientes con neumonía post-obstructiva o infección grave no controlada
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz)
• Metástasis cerebral sintomática no controlada
• Presencia de fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje
• Historia previa de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides bien tratado.